1.驗證目的
原料藥車間空氣淨化系統是2023年按照獸藥gmp要求設計製造和安裝的，為三十萬級區控制系統。本次對其進行再驗證主要是通過對空調系統、廠房、送風管道的檢查和對一些技術指標的測定，以確認系統的各種控制系統功能與效能依然符合設計要求；確認在規定的範圍內操作，系統能穩定地執行且保證各項指標達到設計標準
2.職責
2.1.驗證領導小組
2.1.1.負責驗證方案的審批。
2.1.2.負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利實施。
2.1.3.負責驗證資料及結果的審核。
2.1.4.負責驗證報告的審批。
2.1.5.負責發放驗證證書。
2.1.6.負責再驗證週期的確認。
2.2.裝置動力科
2.2.1.參與制定驗證方案；
2.2.2.參與驗證的實施，主要負責裝置完好檢查、各種效能指標的檢測等；
2.2.3.會簽驗證報告。
2.3.生產技術部
2.3.1.負責驗證方案的制訂，
2.3.2.參與實施驗證，收集驗證資料，資料，會簽驗證報告。
2.4.品質管理部
2.4.1.參與驗證方案的制定；
2.4.2.參與驗證實施，負責檢驗方法驗證、取樣、檢驗、環境監測報告；
2.4.3.結果評價，驗證報告的編制等。
3.驗證範圍
3.1.本驗證方案適用於原料藥車間潔淨廠房空氣淨化系統的驗證。
4.驗證進度安排
3.2.2023年第1季度對原料藥車間空氣淨化系統進行再驗證。
5.驗證內容
5.1.系統概述和系統設施基本情況：
本空氣淨化系統採用風冷空調機組、組合式空調箱及低速大風道送回風系統，新風與回風混合經初效過濾器、中效過濾器、表冷加熱器、風機、高效過濾器送至潔淨區，氣流組織頂送風下側回風。
裝置基本情況：
裝置編號：05-02-012
裝置名稱：風冷冷水機組
型號：ls-250
製冷量：250000kcal/h
製冷劑充注量：16×2kg
出水壓力：1kpa
總功率：34.8kw
最高工作壓力：2.35mpa
生產廠家：廣州冷水機廠
附：組合式空調機組
裝置名稱：組合式空調機組
型號：kf-78lw
生產廠家：廣東華凌空調裝置****
使用單位：廣州惠華動物保健品****
5.2.執行確認
5.2.1.執行確認目的：檢查和測試裝置執行技術引數，確認符合設計技術引數的要求。
5.2.2.執行前檢查：
執行前根據下表檢查，並把檢查結果記入下表，並做出評價。
5.3.驗證用測試儀表的確認
所有用於驗證測試儀器儀表均應有確認，並把確認結果記入下表，並作出評價。
5.4.執行專案確認：
5.4.1.裝置運轉確認：
依據空氣淨化系統及臭氧發生器的使用說明書，對裝置運轉檢查結果記入下表，
並做出評價。
5.4.2.裝置控制規程確認：
依據空氣淨化系統及臭氧發生器的使用說明書，對裝置控制檢查結果記入下表，並作出評價。
5.4.3.裝置安全效能確認：
依據空氣淨化系統及臭氧發生器的使用說明書，對裝置安全性檢查結果記入下表，並作出評價。
5.4.4.裝置各項技術指標確認
依據空氣淨化系統及臭氧發生器的使用說明書，對裝置各項技術指標檢查結果記入下表，並作出評價。
5.5.執行確認結論
5.6.效能確認
5.6.1.效能確認目的：檢查和測試裝置執行結果，確認空氣淨化系統和臭氧發生器的生產能力符合相應的工藝要求。
各項效能確認
5.6.2.房間靜壓差
5.6.3.房間溫、濕度
5.6.4.塵埃粒子數測定
5.6.5.沉降菌檢測
5.7.效能確認結論：
6.結果評價
6.1.在以上所有專案確認完成後,專案測試狀況與接受標準一致,則可認為本次驗證成功,並完成驗證報告,交驗證領導小組審核批准後方可投入再生產。
6.2.驗證領導小組會簽
6.3.結論
7.驗證週期：
7.1.裝置主要部件更換時進行驗證
7.2.正常生產一年應對空氣淨化系統及臭氧發生器做全面再驗證。
空氣淨化系統再驗證方案
頒發部門 質量管理部 分發部門與數量 裝置工程部.1，質量管理部.1，生產技術部.1，再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 7.1 hvac系統測試儀器 儀表的效能確定 7.2 hvac系統安裝情況的...
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