1.驗證目的：確認該純化水系統能夠正常執行，裝置各項效能指標符合生產工藝要求，確保生產出質量合格、穩定的純化水，特制訂本驗證方案，對純化水系統進行再驗證。
2.職責
2.1.驗證領導小組
2.1.1.負責驗證方案的審批。
2.1.2.負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利實施。
2.1.3.負責驗證資料及結果的審核。
2.1.4.負責驗證報告的審批。
2.1.5.負責發放驗證證書。
2.1.6.負責再驗證週期的確認。
2.2.工程裝置科
2.2.1.參與制定驗證方案；
2.2.2.參與驗證的實施，主要負責裝置完好檢查、各種效能指標的檢測等；
2.2.3.會簽驗證報告。
2.3.生產技術部
2.3.1.負責驗證方案的制訂，
2.3.2.參與實施驗證，收集驗證資料，資料，會簽驗證報告。
2.4.品質管理部
2.4.1.參與驗證方案的制定；
2.4.2.參與驗證實施，負責檢驗方法驗證、取樣、檢驗、環境監測報告；
2.4.3.結果評價，驗證報告的編制等。
3.驗證範圍：適用於純化水系統的再驗證
4.驗證進度安排
4.1.2023年第1季度對純化水系統進行再驗證。
5.再驗證內容：
5.1.純水製備系統流程圖
5.2. 裝置基本情況：
裝置編號：05-02-013
裝置名稱：反滲透裝置
型號：0.5m3
安裝地點：製水站
5.3. 執行確認
純化水製備系統裝置全部開動，監測純水製備系統操作引數，以試驗證明該系統能正常執行。
各裝置運轉引數記錄情況間附件記錄**
（附件1：純化水製備系統儀器、儀表校正檢查記錄）
（附件2：機械過濾器操作引數監測記錄）
（附件3：活性炭過濾器操作引數監測記錄）
（附件4：反滲透元件操作引數監測記錄）
（附件5：純化水製備系統管道、閥門執行確認記錄）
（附件6：純化水系統輸送幫浦執行確認記）
執行確認結果與評價：
負責人：
5.4. 效能確認
通過效能確認，證明純化水系統能連續生產並向各使用點輸送符合標準要求的純化水且生產能力還能達到設計要求
5.4.1 純化水質量檢驗
5.4.1.1 取樣點及取樣頻率：
總送水口：每天1次，連續三天
總回水口：每天1次，連續三天
5.4.1.2 檢測方法：純化水檢測方法依據現行《中國獸藥典》及純化水檢驗操作規程進行檢測。
5.4.1.3 判定標準：符合《純化水質量標準》
5.4.2 生產能力檢查
連續三天開機後選時間段觀察液位計
判定標準：0.5t/小時
效能確認結果與評價：
負責人：
5.5.異常情況處理程式
在純化水製備系統效能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程式取樣程式、檢驗規程進行操作；按質量標準進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程式處理：
在不合格點重新取樣，重新檢測不合格專案或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；若屬系統執行方面的原因，需報驗證小組，調整系統執行引數或對系統進行處理。
6.驗證結果評定與結論：驗證小組根據系統驗證情況，確認純化水系統能正常運轉，能生產出符合純化水質量標準的純化水，生產能力能達到設計和生產工藝要求。
7.再驗證：
7.1.關鍵裝置大修
7.2. 關鍵介質和裝置更換
7.3.週期性再驗證為一年，若該裝置停產連續3個月以上，重新投入生產時需做再驗證。
附件1：純化水製備系統儀器、儀表校正檢查記錄
附件2：機械過濾器操作引數監測記錄
附件3：活性炭過濾器操作引數監測記錄
附件4：反滲透元件操作引數監測記錄
附件5：純化水製備系統管道、閥門執行確認記錄
附件6：水系統輸送幫浦執行確認記錄
附件7：純化水水質測試資料表
原料藥車間空氣淨化系統再驗證方案yes
1.驗證目的 原料藥車間空氣淨化系統是2005年按照獸藥gmp要求設計製造和安裝的，為三十萬級區控制系統。本次對其進行再驗證主要是通過對空調系統 廠房 送風管道的檢查和對一些技術指標的測定，以確認系統的各種控制系統功能與效能依然符合設計要求 確認在規定的範圍內操作，系統能穩定地執行且保證各項指標達到...
純化水系統再驗證方案
頒發部門 質量管理部 分發部門與數量 裝置工程部.1，質量管理部.1，生產技術部.1，再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 8.純化水日常監測 9.再驗證規定 10.驗證結果評定及結論 11.檔案執行...
純化水系統再驗證方案E
編號目錄 1.概述 1 2.目的 1 3.範圍與程度 1 3.1 風險評估 1 3.2 驗證的範圍和程度 2 4.人員職責 2 4.1 質量保證室 2 4.2 質量控制實驗室 2 4.3 工程部 2 4.4 生產管理部 2 5.驗證指導檔案 2 6.驗證內容 2 6.1 安裝確認 2 6.2 執行確...