####藥業****《檔案系統驗證管理
再驗證方案
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圳##藥業****《檔案系統驗證管理
目錄驗證方案會簽與批准表
1. 引言
2. 部門職責
3.安裝確認
4.執行確認
5.效能確認
6.驗證結果評定與結論
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驗證方案會簽與批准表
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1.引言
1.1概述：新製劑大樓三車間使用純化水，利用原純化水系統在二級反滲透出口處再增加一出水管道至三車間，並在三車間增加一台純化水箱、純化水幫浦、紫外殺菌器、0.
22μm精密過濾器。純化水經過這些裝置再通過管道連線至三車間各用水點，再至純化水箱，這樣又形成乙個新的迴路，所製取的純化水用於藥品生產、容器和裝置的清洗等，為確保水質符合生產及gmp要求，需對該新增純化水迴路進行驗證。三車間純化水的裝置及管道是由深圳嘉泉水處理****提供並安裝。
1.2驗證方案實施：各實施專案必須按期完成，如有耽擱，報驗證小組批准，統一調整驗證時間，確保三車間純化水驗證工作順利完成。
1.3 驗證目的：
1.3.1檢查並確認：純化水系統安裝符合設計要求，驗證該水處理系統符合藥品生產要求和gmp要求。
1.3.2檢查並確認純化水系統的效能符合設計要求。
1.3.3檢查並確認每週檢驗一次純化水全項是否合理。
1.3.4確認純化水系統清潔、消毒方法及貯存時間符合要求。
2.部門職責：
2.1.裝置動力部
2.1.1負責裝置的安裝、除錯、並作好相應的記錄。
2.1.2裝置動力部設計純化水系統流程原理圖。
2.1.3負責收集各項驗證操作記錄，報驗證小組。
2.1.4負責起草純化水系統的操作、清潔、維護保養。
2.1.5負責建立裝置檔案。
2.1.6負責儀器、儀表的校正和檢測。
2.1.7負責起草純化水系統標準操作、清潔規程。
2.1.8負責純化水的製備並作好相應記錄。
3. 2生產技術部組織、參與純化水的全部驗證過程。
2.3質量管理部門
2.3.1負責三車間純化水質量標準、檢驗規程和取樣程式。
2.3.2負責擬定純化水迴路日常監測專案及檢驗週期。
2.3.3負責三車間純化水的取樣檢驗，並根據檢驗結果出具檢驗報告單。
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3.安裝確認
3.1驗證目的：1t/h二級反滲透純化水系統安裝符合設計要求，資料的檔案符合gmp管理要求。
3.2資料檔案確認：
本純化水系統應當有下列資料檔案
檢查結果：
檢查人日期：
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純化水系統工藝流程圖的確認
原水確認人生產部日期：
質監部日期：
裝置部日期：
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3.3裝置材質確認：
按gmp要求對裝置材質逐一檢查，填寫裝置實際安裝材質。
確認人日期：
3.5過濾器：三車間增加部分所安裝的過濾器
確認人日期：
3.6技術資料
確認人日期：
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3.7公用工程連線
3.7.1.配電：
檢查純化水室的電源電壓、頻率、是否接地等，功率包括純化水幫浦，電氣規範按國家電氣安裝標準檢查，將檢查結果填入下表。
確認人日期：
3.7.2.管道分配系統
3.7.2.1管路的安裝
確認人日期：
3.7.2.2管路清洗、鈍化、消毒
3.7.2.2.1啟動系統向純化水箱ⅱ中加滿純化水，進行30分鐘後將水全部排放。
3.7.2.2.2鹼液清洗：向純化水箱ⅱ中加入1%的naoh溶液，迴圈執行30分鐘，然後排放。
3.7.2.2.3 鈍化：向純化水箱ⅱ中加入8%硝酸液1000l，迴圈執行30分鐘後將其液體全部排放。
3.7.2.2.4消毒：向純化水箱ⅱ中加滿1%的雙氧水（h2o2）按標準消毒程式消毒。
3.7.2.2.5清洗：用純化水沖洗管道及純化水箱ⅱ2小時，邊沖洗邊排放，使送水口的電導率在2s/cm以下。
3.7.2.2.6具體實施詳見純化水箱及管道處理記錄。
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4. 8安裝確認結論：
確認人生產部日期：
質監部日期：
裝置部日期：
4.執行確認
4.1目的：在通水進行加壓情況下，確認該系統運**況達到設計要求，
無洩漏現象。
4.2檢查純化水幫浦有無振動。
5. 3檢查管道、閥門是否滲漏，轉動靈活
4.4檢查儀器、儀表是否靈敏可靠，計時器是否正常，數字顯示應清晰。
4.5電器控制裝置：是否有效可靠。
4.6出水是否滿足生間工藝要求。
4.7具體實施記錄
4.8執行確認結論：
確認人生產部日期：
質監部日期：
裝置部日期：
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純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...