公用系統再驗證報告
方案名稱：純化水系統再驗證報告
方案編號： yz-gx-04-b
1 驗證報告起草
2 驗證報告審核
3 驗證報告審批
目錄1、 概述3
2、 目的3
3、 職責3
4、 再驗證過程3
5、 再驗證結果總結與評價4
6、 建議6
7、 再驗證結論6
1、概述
公司驗證小組按照《純化水系統再驗證方案》，組織有關部門的技術人員和職能人員對公司純化水系統進行了安裝檢查確認、執行確認、效能確認。驗證嚴格按照驗證方案進行，其驗證方案在實施過程中沒有修改，驗證記錄完整、真實。
2、目的
通過驗證，檢查並確認系統的各種儀器、儀表經過校正合格；確認該純化水系統能夠正常執行，裝置各項效能指標符合要求，確保生產的純化水質量符合中國藥典要求、產量穩定，並能保證各品種產品工藝用水及裝置設施清潔需求的數量。
3、職責
4、再驗證過程
4.1 驗證時間
4.1.1 1月22日至24日，對純蒸汽發生器進行安裝檢查確認。
4.1.2 2月16至17日，對純化水系統進行檢查和執行確認。
4.1.3 2月18至3月15日，對純化水系統進行效能確認。
4.2 驗證實施過程
4.2.1 純蒸汽發生器安裝檢查確認
純蒸汽發生器安裝檢查確認包括：純蒸汽發生器各部件設計引數及功能適用性預確認；裝置開箱驗收檢查；裝置安裝除錯驗收檢查。
其檢查結果依次記錄在純蒸汽發生器預確認記錄、純蒸汽發生器開箱驗收單和純蒸汽發生器安裝除錯檢查記錄上。
4.2.2. 純化水系統的檢查確認
對純化水系統的執行狀態進行檢查，管道有無滲漏、開關是否靈活等。
檢查結果見純化水系統操作引數的檢查確認記錄
4.2.3 標準操作規程的確認
列出有關純化水系統的標準操作程式，純蒸汽發生器裝置的檔案資料。
檔案確認結果見檔案的確認記錄。
4.2.4 儀器儀表的校驗確認
檢查儀器儀表校驗情況。其結果見驗證用儀器的確認記錄。
4.2.5 純化水系統處理單元執行檢查確認
檢查多介質過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、一級反滲透、樹脂混合床、紫外殺菌器的執行效能。
檢查結果記錄在純化水系統處理單元檢查確認記錄上。
4.2.6 純化水系統的清洗、消毒確認
對純蒸汽發生器的執行效能進行檢查，確認其是否達到消毒效果。
檢查結果見純蒸汽發生器執行檢查記錄上。
對純化水製備系統及貯存和輸送系統進行清潔消毒。按照標準操作程式，確認其效果是否符合要求。
4.2.7 效能確認
純蒸汽發生器裝置的效能確認：通過對水質連續三周的監測，確認其效果能否達到使用者需求。確認結果見純化水連續三周的監測報告。
純化水系統執行正常後，對純化水水質進行連續三周監測，判斷其水質是否符合純化水標準規定。
附純化水執行記錄及連續三周的檢測報告。
5 再驗證結果總結與評價
5.1 驗證結果
5.2 評價分析
6 建議
在實際生產執行過程中，應嚴格執行純化水系統各規程，使員工操作進一步標準化、規範化，確保產品質量。
7 驗證結論
本驗證所有測試專案與資料均符合規定標準，公司純化水系統符合gmp要求。製水系統各規程均正確、可行。
後附驗證有關記錄。
目錄1、純蒸汽發生器預確認記錄
2、純蒸汽發生器開箱驗收單
3、純蒸汽發生器安裝除錯檢查記錄
4、純化水系統操作引數檢查確認記錄
5、檔案的確認記錄
6、儀器儀表檢定確認記錄
7、純化水系統處理單元執行引數檢查確認記錄
8、純蒸汽發生器執行檢查記錄
9、純化水製備系統清潔消毒記錄
10、純化水貯罐和輸送管道清潔消毒記錄
11、純化水系統執行記錄
12、純化水水質檢測記錄
13、偏差處理分析記錄
純化水系統驗證報告
版次 新訂 替代 起草年月日 審閱會簽 批准年月日 生效日期年月日 複製份共頁 分發部門 目錄1.概述及驗證範圍 2.驗證的目的和驗證計畫 3.驗證組織機構及職責 4.驗證前準備記錄和報告 5.驗證實施的記錄 結果及階段性報告 6.驗證結論 評價與建議 7.驗證小組成員會審及驗證委員會主任批准 8....
純化水系統驗證報告
驗證方案審批表 驗證小組成員名單 一 引言 1.概述 為了滿足公司產品的生產需求，確保純化水產量 質量達到生產要求，對純化水製備系統進行驗證，驗證專案包括純化水製備系統的安裝確認 純化水製備系統的執行確認 效能確認。2 純化水系統描述 1.純化水的質量要求 中國藥典 2010年版 附錄規定 純化水為...
純化水系統驗證報告
類別 驗證報告編號 yz c s 00600 部門 純化水系統驗證小組頁碼 共14頁，第1頁 純化水系統 驗證報告 版次 新訂 替代 制定人年月日 審批會簽 驗證委員會 批准人年月日 生效日期年月日 目錄一 概述3 二 驗證委員會及驗證小組3 三 驗證結果3 1 驗證前確認3 2 執行確認4 3 效...