驗證方案審批表
驗證小組成員名單
一、引言
1. 概述
為了滿足公司產品的生產需求，確保純化水產量、質量達到生產要求，對純化水製備系統進行驗證，驗證專案包括純化水製備系統的安裝確認、純化水製備系統的執行確認、效能確認。
2、純化水系統描述
1. 純化水的質量要求：
《中國藥典》（2023年版）附錄規定：「純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。
純化水不含任何附加劑。」並規定：「應嚴格監測各生產環節，防止微生物汙染。
」2. 純化水處理系統概述：
純化水製備系統沒有一種固定的模式。常用的程式是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是後處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。
3. 純化水處理系統流程圖：
3、裝置基本情況
裝置編號：20130327a
裝置名稱：0.5t/h醫用純化水製備系統裝置
裝置型號：fz-a
生產能力：0.5t/h
生產廠家：上海復梓環保科技****
使用部門：生產部
安裝地點：動力間
裝置管理員：
主要技術引數：
4、範圍
1. 檔案的適用範圍
適用於純化水製備系統的驗證
2. 驗證的範圍
純化水製備系統的預確認
純化水製備系統的執行確認
純化水製備系統的效能確認
3. 驗證的目的
3.1 驗證該系統在未來可見條件下有能力穩定的**規定數量和質量的合格用水
3.2檢查並確認該純化水製備系統安裝符合設計要求，資料和檔案符合規範要求
3.3檢查並確認該純化水製備系統執行、效能，符合設計要求，資料和檔案符合規範要求，其水質符合《純化水質量標準》（根據現行中國藥典2023年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）的要求。
4. 此次驗證分3個階段完成：
預確認： 2014 年10月8日至 2023年10月9日
執行確認： 2023年10月10日至 2023年 10月17日
效能確認： 2014 年10月25至 2023年11月24日
5、驗證組織及職責
1. 驗證組織
根據驗證的工作量，成立驗證小組。驗證組織由企業總經理任組長，生產部、品質部、採購部等有關部門人員任或組員。
2. 驗證小組職責
審核和印發驗證檔案；
審批驗證方案
組織協調驗證活動，確保驗證進度；
審批驗證報告；
發放驗證證書。
驗證小組成員職責分工
3.1總經理
領導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告，頒發驗證證書。
3.2品質部
制定驗證計畫和方案；
組織協調驗證活動，確保驗證進度；
收集純化水各項驗證試驗記錄；
起草驗證報告。
制訂純化水系統效能確認、日常監測規程；
起草本企業純化水質量標準、取樣及檢驗規程；
負責取樣、水質檢驗並出據檢驗報告；
擬定純化水日常監測專案；
確定純化水驗證週期；
3.3生產部
純化水系統儀器、儀表的校驗；
起草純化水系統執行確認、效能確認操作程式；
提供純化水系統的生產工藝流程圖、裝置安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；
組織安裝、除錯並作好記錄，收集、歸納並評估除錯結果；
編寫純化水標準操作和維修規程；
培訓純化水系統操作人員；
驗證現場的開機、執行。
建立裝置檔案；
負責起草純化水系統的標準清潔規程；
負責純化水系統的清洗清潔和保養維護；
負責純化水系統的日常操作。
6、驗證操作及程式
1. 預確認
1.1本次驗證按照《中國藥典》檢驗方法檢測驗證具體實驗方法如下：
《中國藥典》（2023年版附錄：純化水）
純化水本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.01％二苯胺硫酸溶液0.
1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50c水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1g no3） 0.3ml，加無硝酸鹽的水4.
7ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000006％）。
亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液取亞硝酸鈉0.750g按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當於1g no2） 0.
2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002％）。
氨取本品50ml，加鹼性碘化汞試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml），加無氨水48ml與鹼性碘化汞試液2ml製成的對照液比較。不得更深（0.
0003％）。
電導率應符合規定
總有機碳不得過0.50mg/l
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項
不揮發物取本品100ml，置105c恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸乾，並在105c乾燥至恒重，遺留殘渣不得超過1mg。
重金屬取本品40ml，加醋酸鹽緩衝液（ph3.5）2ml與硫代乙酞胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.
00005％）。【類別】 溶劑、稀釋劑
微生物限度取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
1.2生產部提供純化水系統生產工藝流程圖（備註：此圖由純化水裝置生產廠商或製藥公司根據裝置實際畫出），列出所有裝置、部件、控制和監測儀表、閥門並編號。附圖1-3
附圖1附圖2
附圖31.3生產部起草純化水生產系統和配送系統的操作、維護保養、清洗、消毒規程及記錄表。廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術檔案；
（附表2：製水統系管理相關檔案彙總）
附表2. 純化水系統管理相關檔案彙總
2. 執行確認
2.1純化水系統裝置全部開動，以試驗證明該系統達到生產工藝要求。
附表3為此次驗證純化水系統裝置、管路、閥門材質與狀態檢查記錄
附表4為此次驗證純化水系統儀器、儀表校正有效性確認記錄
附表5為此次純化水系統執行確認監測記錄
附表3. 工藝製水系統裝置、管路、閥門材質與狀態檢查記錄
附表4. 純化水系統儀器、儀表校正有效性確認記錄
附表5.純化水系統執行確認監測記錄
純化水系統驗證報告
版次 新訂 替代 起草年月日 審閱會簽 批准年月日 生效日期年月日 複製份共頁 分發部門 目錄1.概述及驗證範圍 2.驗證的目的和驗證計畫 3.驗證組織機構及職責 4.驗證前準備記錄和報告 5.驗證實施的記錄 結果及階段性報告 6.驗證結論 評價與建議 7.驗證小組成員會審及驗證委員會主任批准 8....
純化水系統驗證報告
公用系統再驗證報告 方案名稱 純化水系統再驗證報告 方案編號 yz gx 04 b 1 驗證報告起草 2 驗證報告審核 3 驗證報告審批 目錄1 概述3 2 目的3 3 職責3 4 再驗證過程3 5 再驗證結果總結與評價4 6 建議6 7 再驗證結論6 1 概述 公司驗證小組按照 純化水系統再驗證方...
純化水系統驗證報告
類別 驗證報告編號 yz c s 00600 部門 純化水系統驗證小組頁碼 共14頁，第1頁 純化水系統 驗證報告 版次 新訂 替代 制定人年月日 審批會簽 驗證委員會 批准人年月日 生效日期年月日 目錄一 概述3 二 驗證委員會及驗證小組3 三 驗證結果3 1 驗證前確認3 2 執行確認4 3 效...