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目錄1.概述及驗證範圍
2.驗證的目的和驗證計畫
3.驗證組織機構及職責
4.驗證前準備記錄和報告
5.驗證實施的記錄、結果及階段性報告
6.驗證結論、評價與建議
7. 驗證小組成員會審及驗證委員會主任批准
8.附件
1. 概述及驗證範圍
1．1概述：該純水系統為二級反滲透系統，整套系統由原水罐、精密過濾器、全自動軟水器、活性炭過濾器、軟水儲罐、5m過濾器、
一、二級ro系統、純水罐、**紫外滅菌器、不鏽鋼迴圈管道組成，設計製水能力為0.5m3/h。2023年投入使用,為片劑、硬膠囊劑和顆粒劑等固體車間提供清潔和工藝用水。
為確保在經過幾年使用後生產能力和水質還能達到設計用水標準，符合工藝要求，必須進行再驗證。
2. 1．驗證範圍：適用固體製劑車間純化水系統驗證；固體製劑車間純水系統工藝流程圖見下圖。（固體製劑車間純水系統工藝流程圖）
原水→精密過濾器→全自動軟水器→活性炭過濾 →軟水儲罐→5m過濾器→
二級反滲透→純水貯罐→純化水幫浦
各使用點
2.驗證的目的和驗證計畫
2.1驗證的目的：檢查並確認純化水系統的檔案、資料符合gmp管理規定；確認純化水系統再投入使用幾年後的執行效能還能夠符合原設計及生產工藝要求；確認純化水系統能穩定地**規定數量和質量的合格用水。
2.2驗證計畫
2.2.1．檔案資料收集：從2023年5月18日至2023年5 月20 日，完成驗證實施前的檔案收集和整理工作。
2.2.2．驗證方案起草及批准：從2023年5月21日至2023年5 月29 日，完成驗證方案的起草、審核、批准和培訓。
2.2.3．執行確認：從2023年6月1日至2023年6月5 日，完成系統運**況的測試
2.2.4．效能確認：從_2023年6月8日至2023年6月26 日，完成效能確認。
2.2.5．起草報告：從2023年6月27日至2023年6月30 日，資料彙總分析、完成驗證報告。
3.驗證組織機構及職責
3.1. 驗證委員會及職責：
公司成立驗證委員會,負責所有驗證工作的領導和組織, 負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發放驗證證書。 驗證委員會針對每乙個具體驗證專案成立專門驗證工作小組，負責該驗證專案的驗證方案起草、實施、組織與協調，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。
3.2驗證委員會成員:
主任胡玉風負責組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批
副主任孫磊負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施
3.3廠房設施公用系統驗證小組職責：廠房設施公用系統驗證小組，負責驗證方案的制定和實施；負責驗證工作的組織與協調；負責驗證資料的蒐集和結果評定；負責完成驗證報告。
3.4廠房設施公用系統驗證小組人員及職責：
組長：生產、裝置部孫磊負責組織起草和協調驗證方案的起草、實施，資料彙總、分析及完成驗證報告
副組長：質量保證部李珠成負責對驗證過程的質量監控；協助起草驗證方案、完成驗證報告
成員：中心化驗室韋鮮花、張艷麗、龍鷹西、張在巨集負責取樣及驗證過程中檢驗工作的安排,出具檢驗報告。
生產車間楊豔春負責驗證方案具體實施，驗證記錄的收集、資料的整理，完成驗證報告
4.驗證前準備記錄和報告
4．1驗證檔案準備
4.1.2評價標準：裝置檔案內容齊全，驗證工作實施前必須有表一檔案，並經過起草、審核、批准執行；參加驗證的人員和崗位操作人員必須經過培訓並合格。
4.1.3檢查結果： 檢查結果見表一
驗證檔案準備檢查表表一
4.1.4異常情況及偏差處理：
處理人年月日
4.2 人員健康
4.2.1．評價標準：參加純化水驗證的操作人員和小組人員必須體檢合格，並有健康證。
4.2.3檢查結果檢查結果見表二
參與驗證人員健康情況檢查表表二
4.2.5異常情況及偏差處理：
處理人年月日
4.3環境條件
4.3.1．評價標準：一般生產區衛生應符合企業《一般生產區管理規程》要求，潔淨區應達到《30萬級潔淨區管理規程》要求，
4.3.2檢查結果：
檢查人複核人日期
4.3.5異常情況及偏差處理：
處理人年月日
4．5驗證前準備檢查階段性報告：
報告人年月日
5.驗證實施的步驟：
5.2執行確認：
5.2.1檢查儀器儀表校驗情況；
5.2.1.1評價標準：所有儀器儀表均需經過校驗，所有儀器儀表均應有計量所校驗合格證。
5.2.1.2檢查結果：檢查結果見表三
儀器儀表校驗檢查表表三
5.2.1.3異常情況及偏差處理：
處理人年月日
5.2.2檢查裝置狀態
5.2.2.
1評價標準：電氣連線無裸露電線處，電壓為380v，頻率，50±2hz，有接地保護措施；原水符合飲用水標準，有防疫站合格檢驗報告；機械過濾器無洩漏；陽樹脂床裝置無洩漏；保安過濾器；檢查管路無洩漏；一級加壓幫浦、二級加壓幫浦、純化水輸送幫浦運轉正常，無洩漏；檢查閥門及控制裝置工作正常。
5.2.2.3檢查結果：檢查結果見裝置狀態檢查表四
裝置狀態檢查表表四
5.2.2.5異常情況及偏差處理：
處理人年月日
5.2.3檢查執行狀態，
5.2.3.1評價標準：系統執行正常，各技術引數、終端水質符合設計標準和gmp及純化水質量標準的要求。
5.2.3.3檢查結果：檢查結果見純化水執行狀態檢查表五和純化水理化指標檢查表六
純化水執行狀態檢查表表五
純化水系統驗證報告
驗證方案審批表 驗證小組成員名單 一 引言 1.概述 為了滿足公司產品的生產需求，確保純化水產量 質量達到生產要求，對純化水製備系統進行驗證，驗證專案包括純化水製備系統的安裝確認 純化水製備系統的執行確認 效能確認。2 純化水系統描述 1.純化水的質量要求 中國藥典 2010年版 附錄規定 純化水為...
純化水系統驗證報告
公用系統再驗證報告 方案名稱 純化水系統再驗證報告 方案編號 yz gx 04 b 1 驗證報告起草 2 驗證報告審核 3 驗證報告審批 目錄1 概述3 2 目的3 3 職責3 4 再驗證過程3 5 再驗證結果總結與評價4 6 建議6 7 再驗證結論6 1 概述 公司驗證小組按照 純化水系統再驗證方...
純化水系統驗證報告
類別 驗證報告編號 yz c s 00600 部門 純化水系統驗證小組頁碼 共14頁，第1頁 純化水系統 驗證報告 版次 新訂 替代 制定人年月日 審批會簽 驗證委員會 批准人年月日 生效日期年月日 目錄一 概述3 二 驗證委員會及驗證小組3 三 驗證結果3 1 驗證前確認3 2 執行確認4 3 效...