驗證資料之一
驗證方案
目錄一、驗證方案的制定
二、驗證方案的審批
三、驗證方案
1、概述
2、目的
3、範圍
4、驗證方法
4.1 執行確認
4.1.1 目的
4.1.2 系統操作引數的檢測
4.1.3 純化水水質的預先測試分析
4.2 效能確認
4.2.1 效能確認週期
4.2.2 取樣點及取樣頻率
4.2.3 檢測方法
4.2.4 純化水合格標準
一、驗證方案的制定
二、驗證方案的審批
起草人（簽名起草日期：
審查人（簽名審查日期：
批准人（簽名批准日期：
三、驗證方案
1、概述
本純化水系統是用符合衛生部生活飲用水標準的原水通過機械過濾器、活性碳過濾器、精過濾器和離子交換混合床等工藝而製得純化水。用於產品生產工藝、裝置的清洗和生產廠房的清洗。純化水生產能力：
3m3/h。本純化水系統於2023年建立，首次驗證時間為2023年，再驗證時間分別為2023年、2023年，這期間本純化水系統一直未變更。為進一步提交純化水水質，2023年對本系統進行了變更，在總出水口之後增設了紫外線殺菌器和終端過濾器。
本次驗證的目的是確認系統變更後純化水水質仍符合要求。
純化水系統工藝流程圖原水
[, ]
t': 'span', 'ct': 'span', 'c': '精過濾器'}, ]
預處理水
[, , , , , , , ]
[, ]
[, , , ]
2、目的
2.1 檢查並確認純化水系統能夠正常執行，保證生產質量合格、穩定的工
藝用水。
2.2 保證驗證過程嚴格按驗證方案進行。
3、範圍
本驗證方案適用於純化水系統的驗證。
4、驗證方法
4.1執行確認
4.1.1 目的：純化水系統的執行確認是為證明該系統能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際執行試驗，所有的水處理裝置均應開動，執行主要的工作如下。
4.1.2 系統操作引數的檢測
4.1.2.
1 檢查純化處理各個裝置的運**況。逐個檢查所有的裝置，如機械過濾器、活性碳過濾器、混合床等執行是否正常，檢查電壓、壓縮空氣壓力、供水壓力。實際情況見純化水系統操作引數檢查記錄。
4.1.2.2 測定裝置的引數
4.1.2.3 離子交換系統的再生
4.1.2.3.1 陽（陰）床的再生
[, , ] ——開啟上排閥與中排閥，將中排液管以上的積水全部排空；
[, , ] ——配製3%的hcl350l，啟動酸幫浦，開啟進酸閥與中排閥，流
量為800～1000l/h；（再生陽床）
配製2%的naoh溶液約750l，啟動鹼幫浦，開啟進鹼閥
與中排閥，流量為800～1000l/h；（再生陰床）
[, , ] ——開啟進清洗水閥與中排閥，啟動水幫浦，流量800～1000l/h，直至陽床ph值為5～6，陰床ph值為8～9；
[, , ] ——開啟中進閥與上排閥，直至上排閥排水；
[, , ] ——開啟上進閥與中排閥，流量為1000l/h，時間為10～15分鐘；
[, , ] ——開啟上進閥與下排閥，流量為3000 l/h，直至ph=7，
陰床電導率〈20μs/cm（25℃）。
4.1.2.3.2 混合床的再生
[, , ] ——開啟上排閥，緩慢開啟下進閥使樹脂膨脹，然後緩慢關閉，重複數次直至陽陰樹脂之間出現較明顯的分界線；
[, , ] ——開啟上排閥與下排閥，排除積水距離樹脂約15㎝處；
[, , ] ——配製5%的hcl溶液約180l，4%的naoh溶液約380l。
分步再生：開啟進鹼閥、進清洗水閥、下進閥、中排閥，
清洗水與鹼液流量均為800～1000l/h，再生完畢後，開啟進酸閥、進清洗水閥、上進閥、中排閥，酸液與清洗水流量均為800～1000l/h；
同步再生：開啟進酸閥、進鹼閥、中排閥，酸液與鹼液流量均為800～1000l/h，酸液不夠時以清洗水代替；
[, , ] ——開啟進清洗水閥、上進閥、下進閥、中排閥，上進水與下
進水流量均為800～1000l/h，直至出水清澈透明；
[, , ] ——預備壓力≤0.15mpa的壓縮空氣，開啟上排閥，緩慢開啟進氣閥，直至樹脂在柱內劇烈攪動，數分鐘後，緩慢關閉進氣閥；
[, , ] ——開啟上進閥與上排閥，直至上排閥出水；
[, , ] ——開啟上進閥與下排閥，流量為3000 l/h，直至出水電導率≤2μs/cm（25℃）。
4.1.2.4 檢查管路情況、堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。
4.1.2.5 檢查水幫浦，保證水幫浦按規定方向運轉。
4.1.2.6 檢查貯罐情況
4.1.3 純化水水質的預先測試分析
在正式開始純化水監測（驗證）之前，先對純化水水質進行測試。
4.1.3.1 取樣點及取樣頻率
取樣點：總進水口、總出水口、總回水口、各使用點。
取樣頻率：各一次。
4.1.3.2 檢測方法
按純化水檢驗操作規程操作。
4.1.3.3 純化水合格標準
中國藥典2023年版二部純化水質量標準之規定。
4.2 效能確認
4.2.1 效能確認週期
純化水系統連續執行3周，分為3個週期，每個週期7天。
4.2.2 取樣點及取樣頻率
4.2.3 檢測方法
按純化水檢驗操作規程操作。
4.2.4 純化水合格標準
中國藥典2023年版二部純化水質量標準之規定。
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...