審批表概述
驗證範圍
驗證目的
驗證小組成員及職責
驗證實施的時間進度
驗證步驟
1.預確認
2.安裝確認
3.執行確認
4.效能確認
5.日常監控
驗證報告會簽
驗證結果評定與結論
再驗證週期
記錄概述：
純化水製備系統沒有一種固定的模式。常用的程式是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是後處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。
本廠純化水製備系統由機械過濾裝置、二級反滲透、純化水儲灌、紫外線滅菌裝置等部分組成，用於生產符合藥典標準規定的製藥用純化水。
1. 系統裝置組合的選擇原則：
滿足純化水質量要求；
滿足製水效率要求；
儘量減少能耗；
方便維修和管理。
2. 我公司純化水製備系統流程圖
3. 裝置基本情況
裝置編號：ga—2—04—1
裝置名稱：2t/h純化水系統
型號：fsj2-2
系列號：fsj
生產能力： 2t/h
出水電導率：≤1.5c/cm
耗電量：2kw
重量：1.5 t
生產廠家：寶應華東淨化裝置****出廠日期：2023年6月25日
供貨廠家：江蘇寶應裝置廠到貨日期：2023年7月3日
使用部門：固體製劑製水間
工作間：工作間
操作員：申傳新
驗證範圍
純化水製備系統的預確認；
純化水製備系統的安裝確認；
純化水製備系統的執行確認；
純化水製備系統的效能確認；
純化水製備系統的日常監控。
驗證目的：
通過驗證活動，證明本公司純化水製備系統適用於生產用水的要求，在未來可能發生的種種情況下能夠連續、穩定地滿足純化水的特殊質量標準和**所需的數量。
驗證小組成員及職責：
培訓：在裝置驗證實施之前，要先進行驗證方案培訓並確認崗位操作人員已進行了崗位培訓。
驗證方案培訓安排如下：
授課人：
培訓人員：
培訓時間：
培訓時應填寫人員培訓記錄及培訓確認記錄（表一-1-2）。
驗證實施的時間進度：
驗證步驟
1預確認
工程裝置部提供純化水系統工藝流程圖，列出所有裝置、部件、控制和監測儀表、閥門並編號備查。（見附件1）
2 安裝確認
2.1工程裝置部在裝置開箱驗收後建立裝置資料檔案，整理裝置使用手冊等技術資料，歸檔儲存。
2.2工程安裝前的現場準備工作
檢視安裝現場，對承重地面、牆壁進行實地測量，看是否符合安裝要求；
檢查裝置所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達到裝置安裝的要求；
檢查裝置出入口是否有足夠的空間讓裝置通過，若不能使裝置順利通過，則必須進行拆除或採取有效措施；準備好安裝所需的工具和機械設施。
（表二-1：純化水製備系統裝置安裝條件檢查記錄）
2.3工程裝置部對計量器具、儀表校驗情況檢查。。
（表二-2：純化水製備系統儀器、儀表校正確認記錄）
2.4安裝實施
在有關技術人員指導和**商技術人員協助下實施安裝， 作管道焊接外觀質量檢查確認記錄。
（表二-3：純化水製備系統管道焊接外觀質量檢查確認記錄）
2.5對安裝後的管道進行試壓並記錄。
（表二-4：純化水製備系統管道試壓記錄）。
2.6在確認系統安裝嚴密無洩漏的情況下，對純化水儲罐及不銹鋼管道分配系統進行清潔、鈍化、消毒並作記錄；
清洗、鈍化、消毒方法：
①純化水迴圈預沖洗，方法是將儲罐、水幫浦、管道、開啟為一迴圈通路，並在儲罐中注入2/3純化水，開啟水幫浦進行迴圈，持續35分鐘後，開啟排水閥，邊迴圈邊排放。
②鹼液迴圈清洗，方法是將naoh（分析純）用熱水（溫度70℃以上），配成1％（w／v）的溶液，用水幫浦迴圈60分鐘以上，開啟排水閥，排放全部鹼液。
③沖洗，將純化水加入儲液罐，啟動水幫浦，開啟排水閥，邊沖洗邊排放，沖洗時間30分鐘以上，直至各出水口的水電導率和儲罐中水的電導率一致為止。
④鈍化，將硝酸（分析純）配成8％的酸液，在49～52℃溫度下迴圈120分鐘後排放。
⑤化學藥劑消毒，將化學藥劑通入整個管道中，使每個點沖洗時間不少於30分鐘。
（表二-5：純化水製備系統清洗、鈍化、消毒記錄）
2.7對純化水儲罐呼吸過濾器作完整性試驗並記錄；
（表二-6：純化水製備系統儲罐呼吸過濾器確認）
2.8對電器輸送開關作確認並記錄。
（表二-7：純化水製備系統安裝電器輸送開關確認記錄 ）
2.9單機試執行並記錄；
（表二-8：純化水製備系統單機試執行記錄）
2.10對純化水製備系統進行效能、質量、適用性評價。
純化水製備系統安裝完成後，根據系統設計方案及技術引數、設計圖紙、**廠商提供的技術資料進行評價，並記錄。
（表二-9：純化水製備系統效能、質量、適用性評價表）
2.11填寫裝置安裝除錯驗收單；
（表二-10：純化水製備系統裝置安裝除錯驗收單）
2.12填寫裝置安裝竣工驗收單；
（表二-11：純化水製備系統安裝竣工驗收單）
3執行確認
純化水製備系統裝置全部開動，以試驗證明該系統達到生產工藝要求。
3.1檢測純化水製備系統操作引數，檢測各裝置運**況是否正常。
測定裝置進出口水質，確認裝置的效率、產水量等是否達到設計要求，水質分析指標依據純化水裝置的用途、性質對照**廠商提供的裝置操作手冊上的引數確定。
（表三-1：機械過濾器操作引數監測記錄）
（表三-2：活性炭過濾器操作引數監測記錄）
（表三-3：反滲透元件操作引數監測記錄）
（表三-4：紫外燈滅菌操作引數監測記錄）
（表三-5：微濾操作引數監測記錄）
3.2檢查管路、閥門、密封圈等有無洩漏等缺陷；
（表三-6：純化水製備系統管道、閥門執行確認記錄）
檢查水幫浦運轉是否正常，是否按設計規定的方向運轉。
（表三-7：水系統輸送幫浦執行確認記錄）
3.3純化水製備系統執行確認水質測試
在上述檢查確認系統執行正常後，質量部取樣分析，測試該系統生產的純化水水質，並記錄。
（表三-8：純化水製備系統執行確認水質測試報告）。
取樣點：純化水儲罐出口。
檢測專案：理化指標、微生物學指標。
標準：按現行《中國藥典》（2023年版）純化水標準或企業標準。
4 效能確認（系統監測）
通過效能確認，證明純化水系統能連續生產並向各使用點輸送符合標準要求的純化水。
4.1效能確認前的檢查：
在系統開機前，應檢查系統狀況，確認狀態正常後才能進行效能確認。
4.2純化水週期：水系統效能確認包括3個週期，每個週期7天，連續執行3周。
4.3取樣點及取樣頻率：
二級反滲透出水口：每天１次，連續一周
純化水儲水罐：每天１次，連續一周
總送水口：每天１次，連續一周
各使用點：每星期１次。連續三周
4.4檢測方法：純化水檢測方法依據現行《中國藥典》進行檢測，記錄結果。
（表四-1：純化水製備系統效能確認前確認）
4.5異常情況處理程式
在純化水製備系統效能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程式、維護保養程式、取樣程式、檢驗規程進行操作；
按質量標準進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程式處理：
在不合格點重新取樣，重新檢測不合格專案或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；若屬系統執行方面的原因，需報驗證委員會，調整系統執行引數或對系統進行處理。
4.6純化水製備系統效能確認結果與評價
若連續3周（每7天為1個連續週期）的檢測結果均在合格範圍內，可作效能確認通過的評價。測試周的資料結果列在乙個表中。
（表四-2：工藝用水檢驗報告）。
5純化水製備系統日常監測
5.1質量部擬訂日常監測程式及驗證週期；
5.2日常監控驗證持續一年；
送水管每生產前取樣1次；
使用點輪流取樣，每月不少於1次；
按標準測試，測試結果歸入效能驗證報告。
偏差情況處理：
1.在純化水系統驗證過程中應嚴格按照驗證方案進行操作和判定。如出現偏差，均應有檔案記錄，將所有偏差情況描述清楚，並列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因。
2.分管本驗證的負責人應對本系統中所有偏差與糾正予以審核，經質監部部長審核後方可繼續進行。
（表五偏差情況處理記錄）
擬定驗證週期：
驗證方案起草人負責根據純化水系統驗證實施情況寫出驗證報告，並負責擬訂純化水系統的再驗證週期，報驗證領導小組審核。
驗證結果評定與結論：
驗證小組對驗證結果進行綜合評審，驗證領導小組做出驗證結論，確認純化水系統的再驗證週期，發放驗證證書。
對驗證結果的評審包括
1.驗證試驗是否遺漏。
2.驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據以及是否經過批准。
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...