類別： 驗證報告編號： yz/c . s/00600
部門： 純化水系統驗證小組頁碼： 共14頁，第1頁
純化水系統
驗證報告
版次： □ 新訂 □ 替代
制定人年月日
審批會簽
(驗證委員會)
批准人年月日
生效日期年月日
目錄一、概述3
二、驗證委員會及驗證小組3
三、驗證結果3
1、驗證前確認3
2、執行確認4
3、效能確認5
四、時間進度表6
五、驗證週期7
六、驗證結果及評價建議7
七、附件7
一、概述
本公司純化水系統由飲用水水源、預過濾器、逆滲透、拋光脫鹽及鋁塑復合管和304不鏽鋼迴圈管道等部分組成，設計製水能力為63l/h，能夠滿足生產各工序、崗位對純化水的需求。現將驗證工作情況作以下報告。
二、驗證委員會及驗證小組名單
1、驗證委員會名單
2、純化水系統驗證小組名單
三、驗證結果
1．驗證前確認
1．1 檔案及資料
確認人日期複核人日期：
1．2 裝置
(1) 驗證用儀器、儀表的校驗（見附件2）
（2）過濾材料
確認人日期複核人日期：
1．3 公用介質
確認人日期複核人日期：
1．4 管道清洗、消毒記錄(見附件3）
1．5 驗證前確認小結
評價人日期：
2．執行確認
2.1 檢查並保證裝置可執行
確認人日期複核人日期：
2.2 執行檢查
按標準操作規程執行系統，檢測各裝置、裝置的效能引數，每1小時記錄一次（記錄結果見附件4）。
2.3 執行確認小結：
評價人日期：
3．效能確認：
3.1 製水能力的確定
通過觀察電阻率的變化，當電阻率為15mω﹒cm時，則達到純水的標準，此時開始記時，記錄純水充滿儲水罐大約所需要的時間，以此來確定本公司製水裝置的最大製水能力。
確認人日期複核人日期：
3.2 取樣頻率：
對純化水系統進行清洗、消毒後，對最終生產出來的純化水進行測試，然後取樣檢驗，如此連續3個週期，每個週期7天。
取樣點如下：
總送水口：在3個驗證週期內天天取樣。
總回水口：在3個驗證週期內天天取樣。
純化水貯罐：在3個驗證週期內天天取樣。
各使用點：輪流取樣，每個週期至少1次。
(1) 取樣方法：用75%酒精擦試閥門後，開啟放水5分鐘，用乙個1000ml帶塞潔淨無菌瓶接水，沖洗三次，接水至少500ml，用於做化學檢測；另取無菌輸液瓶（按上法）快速取水樣做微生物檢查。
因純化水系統是非連續執行的，所以需出水1小時以後再進行取樣。
(2) 按純化水檢驗操作規程進行化學檢測和微生物檢查。
(3) 合格標準：應符合中國藥典2023年版純化水質量標準的規定。
(4) 重新取樣：
由於取樣、化驗等的因素，有時會出現個別取樣點水質不合格的現象，這時必須考慮重新取樣化驗。
①在不合格的使用點再取一次樣。
②重新化驗不合格的指標。
③重測這個指標必須合格。
(5) 檢驗結果見附件5。
3．4效能確認小結：
評價人： 日期：
四、時間進度表
五、日常監測程式及驗證週期
裝置科根據純化水系統驗證結果，擬定純化水系統日常監測及驗證週期。（見附
件6），正常情況每年驗證一次。
六、驗證結果評價和建議：
評價人日期
七、附件
附件1驗證方案申請及批准書
附件2儀表校正情況登記表:
檢查人複核人日期:
附件3純化水系統清潔消毒記錄
附件4純化水系統操作引數監測記錄
附件5附件6
純化水系統日常監測與驗證週期
附件7 驗證證書
純化水系統驗證報告
版次 新訂 替代 起草年月日 審閱會簽 批准年月日 生效日期年月日 複製份共頁 分發部門 目錄1.概述及驗證範圍 2.驗證的目的和驗證計畫 3.驗證組織機構及職責 4.驗證前準備記錄和報告 5.驗證實施的記錄 結果及階段性報告 6.驗證結論 評價與建議 7.驗證小組成員會審及驗證委員會主任批准 8....
純化水系統驗證報告
驗證方案審批表 驗證小組成員名單 一 引言 1.概述 為了滿足公司產品的生產需求，確保純化水產量 質量達到生產要求，對純化水製備系統進行驗證，驗證專案包括純化水製備系統的安裝確認 純化水製備系統的執行確認 效能確認。2 純化水系統描述 1.純化水的質量要求 中國藥典 2010年版 附錄規定 純化水為...
純化水系統驗證報告
公用系統再驗證報告 方案名稱 純化水系統再驗證報告 方案編號 yz gx 04 b 1 驗證報告起草 2 驗證報告審核 3 驗證報告審批 目錄1 概述3 2 目的3 3 職責3 4 再驗證過程3 5 再驗證結果總結與評價4 6 建議6 7 再驗證結論6 1 概述 公司驗證小組按照 純化水系統再驗證方...