純化水系統驗證方案

1、裝置基本情況

1.1概述

1.2系統裝置組合的選擇原則

1.3純水製備系統流程圖

1.4基本情況

1.5維修服務

2、確認目的

3、確認範圍

4、驗證小組組成

4.1驗證小組成員

5、職責

5.1驗證小組

5.2生產技術部

5.3裝置工程部

5.4質量管理部

6、確認方案的起草與審批

6.1確認方案的起草

6.2確認方案的審批

7、進度計畫

8、確認

8.1設計確認

8.1.1設計確認的內容及方法

（一）使用者需求說明檔案

（二）技術標準檔案

（三）對比使用者需求說明和技術標準

（四）風險分析

（五）潔淨室用水點的布置

8.1.2可接受標準

8.1.3異常情況處理

8.1.4結果與評定

8.2安裝確認

8.2.1安裝確認的目的

8.2.2安裝確認的原理

8.2.3安裝確認的內容及方法

（一）到貨完整性確認

（二）純化水系統製造要求及材質和表面確認

（三）安裝和連線情況確認

（四）關鍵性儀器儀表校驗確認

（五）確認所需檔案資料的確認

（六）對安裝後的管道進行試壓並記錄。

（七）純化水儲罐及管路清洗、鈍化、消毒

（八）對純化水儲罐呼吸器和過濾器做起泡點實驗，檢查其氣密性

8.2.4可接受標準

8.2.5異常情況的處理

8.2.6結果與評定

8.3執行確認

8.3.1執行確認的目的

8.3.2執行確認的原理

8.3.3執行確認的內容及方法

（一）執行開始前檢查

（1）培訓情況

（2）儀器儀表校驗情況

（3）相關檔案的準備情況及操作規程適用性

（二）執行過程檢查

（1）檢查系統主體裝置運**況

（2）檢查配套公用系統情況

（3）系統控制方面功能

（4）安全方面的功能

（三）執行過程各項資料監測

8.3.4可接受標準

8.3.5異常情況的處理

8.3.5結果與評定

8.4系統放行

8.5效能確認

8.5.1效能確認的目的

8.5.2效能確認的原理

8.5.3效能確認的週期

8.5.4效能確認的內容

8.5.5效能確認的方法

（1）開機前檢查

（2）取樣檢測純化水理化、微生物學指標

（3）取樣點、取樣頻率、檢查專案

（4）取樣點編號

8.5.6可接受標準

8.5.7異常情況的處理

8.5.8結果與評定

9、純化水各用水點水質日常監測專案內容

10、確認結論

11、再確認週期

12、驗證領導小組意見

13.附件：

附件1：純化水系統設計確認表

附件2：潔淨室用水點布置確認表

附件3-1：純化水系統安裝確認記錄表（到貨完整性確認）

附件3-2：純化水系統安裝確認表（材質和表面確認）

附件3-3：純化水系統安裝確認表（安裝、連線情況確認）

附件3-4：關鍵性儀器儀表校驗確認表

附件3-5：純化水系統安裝確認記錄表（檔案資料確認）

附件3-6：純水製備系統管道試壓記錄

附件3-7：純水製備系統鈍化、清洗、消毒記錄

附件3-8：過濾器、微孔膜過濾器濾膜氣密性檢查確認表

附件4-1：純化水系統執行確認表

附件4-2：純化水系統執行確認表（純化水水質確認）

附件5-1：純化水水質檢測記錄（總出水口、儲罐、總送水口、總回水口）第一周

附件5-2：純化水水質檢測記錄（總出水口、儲罐、總送水口、總回水口）第二週

附件5-3：純化水水質檢測記錄（總出水口、儲罐、總送水口、總回水口）第三週

附件6-1：純化水水質檢測記錄（各用水點）第一周

附件6-2：純化水水質檢測記錄（各用水點）第二週

附件6-3：純化水水質檢測記錄（各用水點）第三週

1、裝置基本情況

1.1概述：綜合製劑ⅰ車間純化水系統是由江蘇寶應華能淨化裝置****設計生產、安裝除錯的，總產量2t/h。

純化水採用黑龍江省阿城市自來水公司處理後的居民飲用水為源水，水質濁度低，電導率在300μs/cm左右，硬度以（caco3）計約140mg/l，要求二級反滲透法處理後，純化水水質符合《中國藥典》2010版純水標準，終端出水電導率≤3μs/cm。飲用水進入原水箱，由原水幫浦打入機械過濾器，過濾除去水中的片狀物、懸浮物、有機物、膠體、細菌後，進入活性炭過濾，吸咐水中部分有機物（吸咐率60%左右）、餘氯、膠體（10-20埃左右）後進入板框換熱器，調整水的溫度達到15℃～35℃後進入保安過濾器，進一步除去部分微粒及雜質後進入一級反滲透裝置脫鹽（脫鹽率大於97%），除去水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣及殺滅細菌後，進入二級反滲透裝置，進一步脫鹽、除去水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣及殺滅細菌後，進入純化水儲罐，經微孔過濾器和紫外線殺菌器滅菌後通過高壓幫浦打入車間各用水點。

1.2系統裝置組合的選擇原則：滿足純化水質量要求；滿足純化水效率要求；儘量減少能耗；方便維修和管理滿足純化水質量要求；

1.3純水製備系統流程圖：

1.4裝置基本情況：二級反滲透水處理系統

1.3維修服務：二級反滲透水處理系統

2、確認目的：

（1）純化水系統的安裝是否符合規範的要求。

（2）純化水製備系統的設計可靠性評估。

（3）純化水製備系統的產水量是否達到生產、設計和說明書的要求。

（4）生產的純化水各項效能指標是否達到中國藥典2010版的規定。

（5）其製備、貯存、

3、確認範圍：

本方案適用於綜合製劑車間ⅰ純化水系統的確認

4、驗證小組組成：

公司成立裝置驗證小組，負責所有裝置確認工作的領導和組織，負責審批裝置確認方案和報告、發放合格證書。

裝置驗證小組負責裝置確認專案的確認方案起草、實施、組織與協調，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。

4.1驗證小組成員

5、職責：

5.1驗證小組：

（1）負責確認方案的審批

（2）負責確認的總協調工作，以保證本確認方案順利實施

（3）負責確認中監測專案及確認週期的確認

（4）負責確認資料及結果的審核

（5）負責確認報告的審批

（6）負責發放合格證書

（7）負責確認後相關操作程式和檔案的修改建議工作，驗證小組的系統執行評估意見形成後，提出純化水系統和用水點的日常檢測計畫建議，並結合測試資料和系統設計餘量對系統的連續穩定性做評估建議，提出系統的日常監測方案。

5.2生產技術部

（1）負責組織確認中生產操作

（2）負責裝置的操作和清洗

（3）負責執行記錄的填寫工作

（4）負責起草裝置操作標準操作程式

（5）負責起草裝置清洗標準操作程式

（6）協助進行裝置維護保養

5.3工程裝置部：

（1）負責起草確認方案和確認報告

（2）負責擬訂監測專案及確認週期

（3）負責裝置的執行、效能確認，並做好相應的記錄

（4）負責監控純化水系統的運**況及其調節工作，以及操作人員的檔案和程式的培訓工作。

（5）負責儀器、儀表的校驗工作

（6）負責起草裝置維護保養標準程式

（7）負責裝置維護保養

（9）協助生產部進行裝置的操作

（9）協助收集各項確認、試驗記錄，填寫確認報告

5.4質量管理部：

（1）負責起草確認專案中產品質量標準、檢驗規程及取樣程式

（2）負責有關確認專案的檢驗，並根據檢驗結果出具檢驗報告單

（3）負責確認方案和確認報告的審核

（4）負責審核監測專案及確認週期

（5）負責確認過程中的資料處理和分析工作。結合測試資料和系統設計餘量對系統的連續穩定性做評估建議，提出系統日常監測方案

（6）對純化水系統日常檢測的引數警戒限度，提出建議。

（7）負責確認過程中的現場監控工作，確認實施過程能夠按方案實施。

（8）參與系統連續穩定性的評估，提出系統日常維護和操作規範性的保證條件，複核操作檔案和程式的可實施性，並對相關操作程式和檔案做定稿修訂。

（9）系統執行期間的規範過程控制工作。

6、確認方案的起草與審批

6.1確認方案的起草

6.2確認方案的審批

7、進度計畫：

裝置工程部提出完整的確認計畫，經驗證小組批准後實施，整個確認活動分六個階段完成。

設計確認：年月日年月日

安裝確認：年月日年月日

執行確認：年月日年月日

系統放行：年月日年月日

效能確認：年月日年月日

起草報告：年月日年月日

8、確認：

8.1設計確認：

8.1.1設計確認的內容及方法

（一）使用者需求說明檔案

（1）法規方面的要求：對水處理系統的各項設計引數（一級反滲透：淡水流量、濃水流量、進水壓力、濃水壓力、電導率；二級反滲透：

濃水流量、純水流量m、進水壓力、濃水壓力、電導率；安全要求、環保要求等）與裝置的實際製造引數進行確認，並與生產工藝及新版gmp的要求進行確認，確認裝置的各項引數能夠滿足生產工藝及gmp的要求。

（2）飲用水水質檢驗報告，按現有的飲用水水質確定純化水的製備流程。

（3）安裝方面的要求和限制：對純化水系統的地面承重、外形尺寸、材質、動力型別等進行的確認，確認裝置的設計符合生產工藝及gmp的要求。

（4）功能方面的要求：對純化水系統的可用公用系統（水、電、汽等）、可用的能源配置、自動控制過程、電氣或機械鎖、電氣保護、壓力保護等進行確認，確認裝置的設計符合生產工藝及gmp的要求。

純化水系統驗證方案

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