目錄一、驗證目的及驗證時間安排
二、範圍
三、裝置基本情況
1、 概述
2、 原理
3、 基本情況
4、 驗證依據及採用檔案
四、驗證內容
1、 預確認
2、 安裝確認
3、 執行確認
4、 效能確認
4.1效能確認週期
4.2取樣點及取樣頻率
4.3檢測方法
4.4標準
4.5異常情況處理程式
五、驗證報告的總結
1、 驗證結果與結論
2、 擬定再驗證週期
3、 驗證審批意見
六、驗證小組簽字：
組長負責起草實施、填寫報告
負責驗證過程中質量監控
負責裝置完好及裝置的正常使用
負責生產物料的準備
負責物料的**
負責驗證過程中的各項檢驗及出具報告單
最終批准簽字：
七、附件
一、驗證目的及驗證進度安排：
1、 驗證目的:
確認純化水系統能夠正常執行，裝置各項效能指標符合設計和生產要求，保證生產出質量合格、穩定的純化水。
2、驗證時間安排：
於年月日至年月日驗證小組對純化水製備系統進行驗證。
二、範圍:
本驗證方案適用於我公司純化水製備系統的驗證。
三、裝置基本情況:
1、概述
我公司於2023年5月安裝了二級反滲透製水系統、分配系統，該製水系統分為原水預處理系統、軟化裝置、反滲透系統、純化水輸送分配系統。該系統將飲用水經二級反滲透脫鹽後製出的純化水輸入純化水儲罐，經純水迴圈幫浦、不鏽鋼輸送管路送到各用水點，並迴圈儲存。
2、原理
純化水的製備由原水預處理、軟化和反滲透系統三部分組成.
2.1 飲用水預處理
2.1.1機械過濾器的作用是利用石英砂初步除去飲用水中的不溶性物質及膠體微生物，消除過高的硬度和濁度。
2.1.2 活性炭過濾是利用活性炭吸附原理，去除水中的有機物以及餘氯等。
2.2 軟化裝置
陽離子交換樹脂對水作離子交換,去除陽離子，使水得到軟化，避免在反滲透膜上結垢，保護反滲透系統。
2.3反滲透系統
利用反滲透膜的半透膜特性，脫鹽及去除有機物。
3 、基本情況
本系統水源為地下深井水，符合飲用水標準。原水經機械過濾器、活性炭過濾器、軟化水過濾器、保護過濾器除去大部分懸浮顆粒、膠體物質、餘氯及水中絕大部分
二、三價陽離子。經預處理的軟化水經高壓幫浦加壓進入反滲透系統。
一級反滲透脫鹽水進入水儲罐緩衝後，用幫浦加壓進入二級反滲透進一步脫鹽，二級反滲透水進入純化水罐緩衝後用幫浦加壓，經鈦棒過濾器過濾後送入各使用點。
3.1流程原理圖：
飲用水水源
紫外殺菌燈
3.2純化水製取裝置
純化水處理系統主要裝置規格型號表
4、驗證依據及採用檔案：
4.1 藥品生產質量管理規範（2023年修訂）、《中華人民共和國藥典》2000版二部（純化水）、《中國生物製品主要原輔料質控要求》（2000版）
4.2 藥品生產質量管理規範（2023年修訂）附錄
4.3 純化水製備系統使用說明書
4.4 純化水製備系統操作規程
4.5 純化水製備系統維護保養規程
5、驗證所需儀器及裝置：電導儀、電壓表、培養基、培養箱、試劑、玻璃儀器等。
四、驗證內容
1、預確認
1.1質量部根據《中華人民共和國藥典》（2000版）和《中國生物製品主要原輔材料質控要求》（2000版）的要求制定純化水質量標準與檢驗規程。
1.2生產部提供的檔案
1.2.1生產部提供純化水系統流程原理圖(見
三、3.1)，標明所有裝置、部件、控制和監測儀表，並編號備查。
裝置和儀表編號表
1.2.2本系統中的機械過濾主要是去除懸浮物，過濾柱內裝有石英砂,活性炭過濾器主要是去掉有機物和餘氯。
反滲透裝置的反滲透膜主要去除水中各種離子並可進一步去掉以上各種雜質，有機物和微生物等。陰陽離子交換柱內裝有陰陽離子樹脂，能有效的去除水中的各種陰陽離子。
執行過程為：機械過濾、活性炭過濾、軟化過濾器、反滲透裝置、鈦過濾器、使用點。
監測點：總入水口、總回水口、純水儲罐、各使用點。
1.3系統中所採用裝置的詳細規格說明。
1.3.1純化水製取裝置的基本要求
1.3.1.1機械過濾器能反沖洗。
1.3.1.2活性炭過濾器為有機物集中地，為防止微生物汙染，要求能反衝。
1.3.1.3軟化器能自動反沖洗和自動再生。
1.3.1.4反滲透裝置在進口處安裝5μm的保護過濾器。
1.3.2對管路及分配系統的基本要求保證迴圈、避免死角，管路要有一定坡度，防止積水。
1.3.2.1 304不鏽鋼管材內壁應拋光並做鈍化處理。管道採用熱熔式氬弧焊焊接連線。製水裝置之間用pvc管連線。
1.3.2.2迴圈系統閥門採用不鏽鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛生夾頭連線。pvc管系統採用pvc球閥。
1.3.2.3管道有一定的傾斜度，便於排除存水。
1.3.2.4管道採取迴圈布置,回水流入儲罐，可採用串聯連線,便於安裝。閥門處的"死角"段，長度不得大於6倍管徑。
1.3.3貯水罐的基本要求
1.3.3.1 304不鏽鋼製作，內壁電拋光並做鈍化處理。儲水罐上安裝0.2μm疏水性通氣過濾器(呼吸器)。
1.3.3.2排水閥採用不鏽鋼隔膜閥。
1.3.4對純化水輸送幫浦的基本要求
1.3.4.1 304不鏽鋼制（浸水部分），電拋光並鈍化處理。
1.3.4.2衛生夾頭作連線件。
1.3.4.3潤滑劑採用純化水本身。
1.3.5在出水管、儲罐排水口、總回水口設取樣點，以便於取樣，對純化水進行日常監測和定期監測。
上述設計及技術引數經工程裝置部、生產部、質量部論證、審核，並報gmp認證辦公室批准後，作為純化水系統可投入使用的依據，應嚴格遵守。
2、安裝確認
2.1安裝確認所需檔案資料
工程裝置部在裝置開箱驗收後收集、整理使用說明書等技術資料，建立裝置檔案。
安裝確認所需廣檔案資料
檢查人日期：
2.2關鍵性儀表及消耗性備品
列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件1），匯**計，作為純水製備系統的關鍵性資料，用來與儀器以後的變動做比較。
2.3安裝確認的主要內容
根據生產和設計要求，檢定水處理裝置和管道系統的安裝是否合格。
2.3.1純化水製備裝置的安裝確認
純化水製備裝置的安裝確認是指機器裝置安裝後，對照設計圖紙及**商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計要求。純化水處理裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器、保護過濾器、反滲透裝置、水幫浦、鈦過濾器等；檢查的專案有：電氣、連線管道、儀表、供水等的安裝，連線情況（見附件2：
安裝條件檢驗記錄；附件3：純化水製備系統安裝檢查記錄）。
2.3.2管道分配系統的安裝確認應包括以下工作：
2.3.2.1管道、閥門材質及加工質量確認：
純化水輸送管道應採用304不鏽鋼，閥門應採用隔膜閥，檢查**商提供的管道，閥門等材質與加工質量是否與系統設計方案及裝置定單一致。（附件4：管路、閥門、材質與加工質量檢查記錄）
2.3.2.2管道連線
根據設計規範要求，純化水輸送管道應採用氬弧熱熔式焊接，焊接後內壁應光滑，正式焊接前應先確定焊接引數。根據焊接機操作手冊選擇不同的焊接引數，選擇二段短管焊接好，檢查其內壁是否光滑。根據檢查結果，確定合適的焊接引數。
正式焊接過程中，嚴格按照確定的引數進行焊接（附件5：管道焊接引數選擇與確定表）。焊接過程中，記錄接頭數量及位置，登記編號，焊接後對接頭進行外觀檢查（附件6：
純水管道接頭位置及外觀檢查記錄）。
2.3.2.3管道試壓
焊接完成後，用去離子水試壓。實驗壓力為工作壓力的1.5倍，各接頭在試驗壓力下應無漏滲發生。（附件7：純水管道試壓記錄）。
2.3.2.4管道清洗、鈍化
純化水迴圈預沖洗：將純化水貯罐、水幫浦、流量計與需鈍化的管道連線成乙個迴圈通路，在純化水貯罐中注入足夠量的純化水，開啟水幫浦進行迴圈，迴圈15分鐘後開啟排水閥，邊迴圈邊排放。
鹼液迴圈清洗將氫氧化鈉（化學純）用熱水（溫度在40℃以上）將其溶解，再倒入罐內，配製成1～2%（w/v）的溶液，用水幫浦迴圈30分鐘以上，開啟排水閥，排放鹼液。
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...