檔案編碼:sop-yz-017-00
驗證方案審批表
目錄1.引言
1.1概述
1.2主要技術引數
2驗證目的
3.驗證小組成員組成及其職責
4.驗證計畫
5.驗證內容
5.1預確認
5.2安裝確認
5.3執行確認
5.4效能確認
6.再驗證
7.驗證結果評定與結論
8.附錄
1.引言
1.1概述
該純化水系統產水量0.5t/h,原水:飲用水。
製取工藝:飲用水→砂濾器→炭濾器→軟化器→精密過濾器→一級反滲透→二級反滲透。為了符合gmp及工藝要求,在純化水箱及管路配送系統中增設臭氧消毒。
純化水箱及迴圈幫浦材質均為304不鏽鋼。
為了保證水系統的日常監測,在單台裝置的進、出口均設有取樣閥。為了保證過濾器效率及使用壽命,在軟化器及ro處增設再生系統和ph值調節系統。為了保證測試準確,系統中主要儀器儀表元件均為進口。
管路配送系統採用304不鏽鋼。整個管路安裝採取迴圈方式布置。
純化水的用途:主要作為口服固體製劑車間、橡膠膏劑車間生產的工藝用水、裝置的清洗用水、質量檢驗用水。
1.2主要技術引數
—本系統純化水產量: 0.5t/h
—一級純化水電導率:<20s/ cm
—二級純化水電導率: <2s/ cm
2驗證目的
2.1檢查並確認該系統裝置所用材質、設計、製造符合gmp要求。
2.2檢查並確認管路分配系統的安裝符合gmp要求。
2.3檢查並確認裝置的安裝符合生產要求,公用工程系統配套齊全且符合
要求。2.4確認該系統裝置的各種儀器儀表經過校正且合格。
2.5確認該系統的各種控制功能符合設計要求。
2.6確認該系統裝置在穩定的操作範圍內能穩定的執行且能達到設計標
準。2.7確認系統生產的水質能達到設定的質量標準。
2.8檢查該系統裝置的檔案資料齊全且符合gmp要求。
2.9為裝置檢修改造和再驗證提供資料資料。
3.驗證小組成員組成及其職責
4.驗證計畫
5.驗證內容
5.1預確認
5.1.1目的:確認所選定的裝置是否符合工藝及gmp要求。
5.1.2預確認的驗證方法:預確認的要求與驗證方法見表一。
表一:預確認的要求與驗證方法
5.1.3預確認結論:對所購買的該裝置是否符合gmp和本公司的設計要求作出綜合評價,決定該裝置是否已具備安裝確認條件。
評價人:
生產技術部日期:
工程部日期:
5.2安裝確認
5.2.1目的:通過各種檢查,確認裝置的安裝符合企業的工藝要求及gmp要求。
5.2.2驗證方法
5.2.2.1資料檔案的確認:裝置開箱後由工程部進行驗收,並建立裝置檔案,在建立裝置檔案的同時注意檢查檔案的編號及頁數是否正確。資料檢查驗證結果見表二。
表二:資料檢查驗證表
5.2.2.2主要部件材質的確認:按gmp要求對裝置材質逐一檢查,填寫裝置主要材質確認表,見表三。
表三:裝置主要材質確認表
檢查人檢查日期年月日
5.2.2.3儀器儀表的校正:檢查儀表的合格證、儀器儀表校正登記,保證所有的儀表均在有效期內,將檢查結果填入儀器、儀表校正情況檢查表,見表四。
表四:儀器、儀表校正情況檢查表
5.2.2.4系統的安裝確認:對系統的安裝情況進行檢查,將檢查結果填入系統安裝情況檢查表,見表五。
表五:系統安裝情況檢查表
5.2.2.5配電系統:檢查製水間電源電壓、頻率、是否接地等,電氣規範按國家電氣安裝標準檢查,將檢查結果填入配電系統檢查表,見表六。
表六:配電系統檢查表
5.2.2.
6原水(飲用水):檢查並確認管道的直徑、材質、水壓等,測量最大流量時,將閥門開到最大,在早、午、晚各測一次,記錄三次的平均值,將檢查結果填入飲用水檢查記錄表,見表七。
表七:飲用水檢查記錄表
5.2.2.7下水:檢查並確認下水及地漏連線符合當今規範要求,將檢查結果填入下水檢查記錄表,見表八。
表八:下水檢查記錄表
5.2.3通過裝置的安裝確認,制定裝置的清潔規程及標準操作規程。
5.2.4安裝確認結論:
對裝置的實際安裝、裝置材質等與圖紙的符合情況,管道的布置、斜度等是否符合要求,用水點的位置是否有利於排淨積水,儀表的校驗及有效期,資料檔案管理情況等作出說明,並對安裝確認結
果作出綜合評估,決定純化水系統是否已具備執行確認條件。
評價人生產技術部日期:
工程部日期:
5.3執行確認
5.3.1目的:在通水加壓的情況下,系統的各項功能均能達到設計標準和工藝要求。
5.3.2驗證方法
5.3.2.1執行前準備:安裝確認已符合要求,操作人員已經過培訓,均考試合格並有上崗證,備品備件等也準備充分,已具備執行確認條件。
5.3.2.2砂濾器的執行確認:在反洗過程中,檢查砂濾器、控制器的執行質量。反洗後檢查水的澄明度。將檢查結果填入砂濾器執行確認檢查表,見表九。
表九:砂濾器執行確認檢查表
5.3.2.
3炭濾器的執行確認:按5.3.
2.2進行操作,在反洗過程中,檢查炭濾器、控制器的執行質量。反洗後檢查水的澄明度和餘氯。
將檢查結果填入碳濾器執行確認檢查表,見表十。
表十:炭濾器執行確認檢查表
5.3.2.4軟化器的執行確認:在再生過程中,檢查軟化器、控制器的執行質量。再生結束後檢查水的硬度,將檢查結果填入軟化器執行確認檢查表,見表十一。
純化水系統的驗證方案完整版
檔案編碼 sop yz 017 00 驗證方案審批表 1.引言 1.1概述 1.2主要技術引數 2驗證目的 3.驗證小組成員組成及其職責 4.驗證計畫 5.驗證內容 5.1預確認 5.2安裝確認 5.3執行確認 5.4效能確認 6.再驗證 7.驗證結果評定與結論 8.附錄 1.引言 1.1概述 該純...
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...