檔案編碼：sop-yz-017-00
驗證方案審批表
1.引言
1.1概述
1.2主要技術引數
2驗證目的
3.驗證小組成員組成及其職責
4.驗證計畫
5.驗證內容
5.1預確認
5.2安裝確認
5.3執行確認
5.4效能確認
6.再驗證
7.驗證結果評定與結論
8.附錄
1.引言
1.1概述
該純化水系統產水量0.5t/h，原水：飲用水。
製取工藝：飲用水→砂濾器→炭濾器→軟化器→精密過濾器→一級反滲透→二級反滲透。為了符合gmp及工藝要求，在純化水箱及管路配送系統中增設臭氧消毒。
純化水箱及迴圈幫浦材質均為304不鏽鋼。
為了保證水系統的日常監測，在單台裝置的進、出口均設有取樣閥。為了保證過濾器效率及使用壽命，在軟化器及ro處增設再生系統和ph值調節系統。為了保證測試準確，系統中主要儀器儀表元件均為進口。
管路配送系統採用304不鏽鋼。整個管路安裝採取迴圈方式布置。
純化水的用途：主要作為口服固體製劑車間、橡膠膏劑車間生產的工藝用水、裝置的清洗用水、質量檢驗用水。
1.2主要技術引數
—本系統純化水產量: 0.5t/h
—一級純化水電導率：＜20s/ cm
—二級純化水電導率: ＜2s/ cm
2驗證目的
2.1檢查並確認該系統裝置所用材質、設計、製造符合gmp要求。
2.2檢查並確認管路分配系統的安裝符合gmp要求。
2.3檢查並確認裝置的安裝符合生產要求,公用工程系統配套齊全且符合
要求。2.4確認該系統裝置的各種儀器儀表經過校正且合格。
2.5確認該系統的各種控制功能符合設計要求。
2.6確認該系統裝置在穩定的操作範圍內能穩定的執行且能達到設計標
準。2.7確認系統生產的水質能達到設定的質量標準。
2.8檢查該系統裝置的檔案資料齊全且符合gmp要求。
2.9為裝置檢修改造和再驗證提供資料資料。
3.驗證小組成員組成及其職責
4.驗證計畫
5.驗證內容
5.1預確認
5.1.1目的：確認所選定的裝置是否符合工藝及gmp要求。
5.1.2預確認的驗證方法：預確認的要求與驗證方法見表一。
表一：預確認的要求與驗證方法
5.1.3預確認結論：對所購買的該裝置是否符合gmp和本公司的設計要求作出綜合評價，決定該裝置是否已具備安裝確認條件。
評價人：
生產技術部日期：
工程部日期：
5.2安裝確認
5.2.1目的：通過各種檢查，確認裝置的安裝符合企業的工藝要求及gmp要求。
5.2.2驗證方法
5.2.2.1資料檔案的確認：裝置開箱後由工程部進行驗收，並建立裝置檔案，在建立裝置檔案的同時注意檢查檔案的編號及頁數是否正確。資料檢查驗證結果見表二。
表二：資料檢查驗證表
5.2.2.2主要部件材質的確認：按gmp要求對裝置材質逐一檢查，填寫裝置主要材質確認表，見表三。
表三：裝置主要材質確認表
檢查人檢查日期年月日
5.2.2.3儀器儀表的校正：檢查儀表的合格證、儀器儀表校正登記，保證所有的儀表均在有效期內，將檢查結果填入儀器、儀表校正情況檢查表，見表四。
表四：儀器、儀表校正情況檢查表
5.2.2.4系統的安裝確認：對系統的安裝情況進行檢查，將檢查結果填入系統安裝情況檢查表，見表五。
表五：系統安裝情況檢查表
5.2.2.5配電系統：檢查製水間電源電壓、頻率、是否接地等，電氣規範按國家電氣安裝標準檢查，將檢查結果填入配電系統檢查表，見表六。
表六：配電系統檢查表
5.2.2.
6原水（飲用水）：檢查並確認管道的直徑、材質、水壓等，測量最大流量時，將閥門開到最大，在早、午、晚各測一次，記錄三次的平均值，將檢查結果填入飲用水檢查記錄表，見表七。
表七：飲用水檢查記錄表
5.2.2.7下水：檢查並確認下水及地漏連線符合當今規範要求，將檢查結果填入下水檢查記錄表，見表八。
表八：下水檢查記錄表
5.2.3通過裝置的安裝確認，制定裝置的清潔規程及標準操作規程。
5.2.4安裝確認結論：
對裝置的實際安裝、裝置材質等與圖紙的符合情況，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水點的位置是否有利於排淨積水，儀表的校驗及有效期，資料檔案管理情況等作出說明，並對安裝確認結
果作出綜合評估，決定純化水系統是否已具備執行確認條件。
評價人生產技術部日期：
工程部日期：
5.3執行確認
純化水系統的驗證方案完整版
檔案編碼 sop yz 017 00 驗證方案審批表 目錄1.引言 1.1概述 1.2主要技術引數 2驗證目的 3.驗證小組成員組成及其職責 4.驗證計畫 5.驗證內容 5.1預確認 5.2安裝確認 5.3執行確認 5.4效能確認 6.再驗證 7.驗證結果評定與結論 8.附錄 1.引言 1.1概述 ...
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...