1. 主題內容與適用範圍
本方案規定了純化水製備系統再驗證的內容和要求。通過再驗證，確保純化水水質符合工藝要求。
本方案適用於純化水製備系統再驗證的實施管理。
2. 引用標準
《藥品生產質量管理規範》2023年修訂版。
《藥品生產驗證指南》（2023年版）。
3. 職責
3.1 王勇為驗證小組組長，負責驗證方案和驗證報告的批准及驗證過程中的協調工作。
3.2 常衍秋為驗證小組副組長，負責驗證方案和驗證報告的審核，並確定檢測方法，監督驗證方案的實施。
3.3馬麗負責本驗證方案的起草，根據驗證結果寫出驗證報告，並對驗證結果進行複核。
3.4 張建群負責驗證過程的組織實施工作，並對驗證結果進行評價。
3.5 趙鋒、孟令劍等負責驗證操作及驗證過程的記錄。
3.6 吳樹國、張淑芹負責根據確定的檢測方法進行檢測，並出具檢驗報告。
4. 驗證的實施
4.1 概述
4.1.1 工作原理
本純化水製備機組是由淄博泰禾實業公司生產，根據原水水質、生產用水量及工藝用水的要求，純化水製備系統是由機械預過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器、一級反滲透、脫氣膜、二級反滲透、紫外線殺菌、微過濾器及送、回管路等組成，用於生產符合企業標準的純化水。原水經過機械過濾器除去水中的泥沙、懸浮物、雜質等成份；經活性碳過濾器除去水中的活性氯、色度、微生物、有機物以及其他有害物質；再經精密過濾器過濾、除圬、脫氣後進入反滲透系統，經反滲透處理的水可除去絕大部分無機鹽類和幾乎全部的有機物、微生物和膠體；純水貯罐的水經紫外殺菌器殺菌、微過濾器過濾後輸送到各用水點，並經迴路至純化水貯罐。
4.1.2 主要技術引數
4.2 驗證目的：
4.2.1 確認系統的執行、效能能夠達到規定的技術指標，符合工藝和gmp的要求。
4.2.2 證明本系統在執行一定時間後其生產能力仍能滿足生產工藝需要，確認系統的可靠性與穩定性。
4.3 檔案
4.4 基本檢查：檢查裝置的技術資料應齊全；裝置周圍有足夠空間，便於操作和維修，安裝基礎水平、牢固。
電源連線正確，管線無外漏且接地保護完好。輸送管道洩漏檢查：在正常工作壓力下，目測應無滲漏情況。
各儀器儀表的顯示正常、準確。
4.5 執行效能確認
4.5.1 過濾器的執行確認：執行機械過濾器、活性炭過濾器，在正常壓力及流量下，應無滲漏現象。
4.5.2 反滲透效能確認測試
4.5.2.1 脫鹽率測試
反滲透在正常執行中，每2小時測定一次，共測六次。反滲透一級出水電導率k1、二級出水電導率k2，再測出總進水（原水）電導率k原．由下面公式可計算出脫鹽率
脫鹽率=[1 - k2/k]×100%
反滲透在正常工作中脫鹽率≥99%；二級出水水質達到藥典純化水標準規定。
4.5.2.2 **率的測試
反滲透在正常執行中，以1t為基數每增加1t，在保證出水水質（純水電導率≤5μs/cm）的前提下，計下每次的淡水產量（q淡）、原水進水量（q原），由下面的公式可得：反滲透系統的**率，應**率≥65%。
**率=q淡 /q原×100%
q淡；淡水產量
q原：原水進水量
4.5.2.3 脫氣膜效能確認即除co2效果的確認
確認目的：確認反滲透一級出水經過脫氣膜脫氣後，水中游離co2得以降低，以便提高二級膜的脫鹽率。
確認方法及標準
在脫氣膜進水前、後，取樣測定其水中游離態co2的含量。在脫氣膜之後的游離態co2的含量不得過0.00005%。
4.6 系統的水質監測
4.6.1 確認目的
在進行日常監測的基礎上連續三天，天天檢測各項指標以證明系統執行的可靠性，確保系統產水達到工藝用水標準。
4.6.2 取樣點及取樣頻率
每次取樣前，必須先沖洗取水口，按《工藝用水檢驗操作規程》操作。
4.6.2.1 純水貯罐進水口：在驗證週期內天天取樣。
4.6.2.2 純水貯罐排水口：在驗證週期內天天取樣。
4.6.2.3 總供水口：在驗證週期內天天取樣。
4.6.2.4 總回水口：在驗證週期內天天取樣。
4.6.2.5 各使用點：驗證週期取水1次。
4.6.3 檢測過程中各項指標均應達到公司規定的純化水標準。如出現個別點水質不合格現象，必須重新取樣化驗。
4.6.4 重新取樣：在不合格的使用點再取樣3次，重新檢驗不合格的指標。
5. 驗證記錄
管道測漏記錄
編碼： jl/ak-231-02
反滲透的脫鹽率測定
編碼： jl/ak-234-01
反滲透**率的測定
編碼：jl/ak-235-02
純化水系統效能確認測試記錄
編碼：jl/ak-236-02
純化水系統再驗證方案
頒發部門 質量管理部 分發部門與數量 裝置工程部.1，質量管理部.1，生產技術部.1，再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 8.純化水日常監測 9.再驗證規定 10.驗證結果評定及結論 11.檔案執行...
純化水系統再驗證方案E
編號目錄 1.概述 1 2.目的 1 3.範圍與程度 1 3.1 風險評估 1 3.2 驗證的範圍和程度 2 4.人員職責 2 4.1 質量保證室 2 4.2 質量控制實驗室 2 4.3 工程部 2 4.4 生產管理部 2 5.驗證指導檔案 2 6.驗證內容 2 6.1 安裝確認 2 6.2 執行確...
GMP純化水系統再驗證方案
再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 8.純化水日常監測 9.再驗證規定 10.驗證結果評定及結論 11.檔案執行 12.檔案歸檔 13 附表 附表1 再驗證方案變更申請表 附表2 純化水系統管道 閥...