純化水系統再驗證方案
目錄1概述3
2再驗證目的3
3檔案檢查3
4工藝執行確認4
4.1目的4
4.2系統裝置執行確認4
5純化水系統清潔、消毒方法4
6效能驗證4
6.1目的4
6.2執行效能確認檢測儀器4
6.3方法5
6.4合格標準5
6.5取樣週期及取樣點5
6.6測試結果5
7再驗證評價和建議5
附件1：純水系統工藝流程圖6
附件2：純水系統用水點明細表7
附件3：取樣週期及取樣點一覽表8
附件4-1：純化水系統效能確認記錄9
附件4-2：純化水系統效能確認記錄10
再驗證方案
1 概述
我公司的反滲透純化水系統是由成都吉尼水處理裝置研究所生產及安裝除錯，產量為0.5t/h。工作原理為：
經過預處理的原水在高壓幫浦的作用下，通過反滲透膜（ro）除去水中的電解質、微生物、有機物和膠體等雜質，使水達到純化水要求。工藝流程圖見附件1-1
其工藝流程為：
0.22μm終端過濾器輸送到各使用點。
2 目的
檢查並確認純化水系統資料和檔案的管理符合gmp管理要求；通過對純化水系統的運**況進行分析與監測，確認純化水系統的執行效能符合生產工藝要求；純化水系統清潔、消毒操作規程符合要求。安裝確認已在前驗證中確認，這裡不在驗證。
2.1檢查並確認純化水系統相關資料檔案以及培訓情況符合gmp管理要求。
2.2檢查並確認純化水系統的執行效能。
2.3對純化水系統的運**況進行分析與監測。
3 檔案檢查
4.工藝執行確認
4.1目的：系統裝置在實際執行過程中，達到設計需求，編制相關操作規程，進行操作與日常管理。
4.2系統裝置執行確認
5純化水系統清潔消毒方法按《純化水系統清潔sop》進行。
6效能確認
6.1目的：通過對連續生產一年的純化水來檢驗機器的使用效能，證明純化水製備系統能夠穩定地提供滿足生產要求的工藝用水。
6.2執行效能確認檢測儀器
6.3方法：用生產出的純化水在規定的取樣口取樣，按以下sop同時進行水樣全檢驗和分析。
《工藝用水取樣標準操作規程》 （sop-zl002-00）
《純化水檢驗標準操作規程》 （sop-zl046-00）
6.4合格標準：電導率<2μs/cm及cp2005版藥典規定。
6.5取樣週期及取樣點（見附件3）。
6.6測試結果（見三個星期的檢測報告和附件4-1、4-2統計表）
7再驗證評價和建議
附件1：純水系統工藝流程圖
附件2：純水系統用水點明細表
附件3：取樣週期及取樣點一覽表
附件4-1：純化水系統效能確認記錄
附件4-2：純化水系統效能確認記錄
純化水系統確認方案
驗證小組名單 1 概述 我公司使用的純化水製備系統，是根據 中華人民共和國藥典 2010版 要求，結合實際生產需求，進行選型配置的，純化水產量為8t h，主要部件是二級反滲透裝置。本套機組是由山東濰坊精鷹醫療器械 生產 安裝 除錯的 8t h ro2 型純化水機組。原水 飲用水 經過多介質 石英砂 ...
純化水系統風險評估
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純化水系統驗證方案
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