報告編號：reval-03-2015002-oq/pq-r
裝置名稱：純化水系統
裝置型號：6000l/hro2
裝置編號：sd-007
生產廠家：山東濰坊精鷹醫療器械****
安裝位置：綜合製劑車間
日期：2023年10月
批准頁綜合製劑車間純化水系統驗證小組根據批准的編號為「reval-03-2015002-oq/pq-t」的「綜合製劑純化水系統再驗證方案」對綜合製劑純化水系統進行了執行及效能的再驗證。
通過對純化水系統進行執行及效能的再驗證，證明純化水系統執行仍穩定，能生產出合格的純化水，保證了藥品的質量。
2.1主要裝置描述
2.2工作原理及模式描述
通過檢查驗證人員的相關培訓記錄，所有與驗證相關人員均已經過培訓，並考核合格。參加驗證人員已對驗證方案培訓，並在驗證方案培訓簽到表中簽字確認。
驗證相關檔案為最新版本且經批准。
6. 驗證的實施情況
本次主要是對綜合製劑車間純化水系統的執行及效能進行再驗證，通過對過濾器完整性檢查、單體執行確認、控制系統確認、執行引數確認、迴圈系統執行引數確認，證明系統執行正常，效能確認中分三個階段進行測試，現已完成前兩個階段的測試，第一階段為3個週期，每個週期5天，在週期內每天對純化水總送、總回、貯罐以及裝置二級反滲透出水口進行全檢、對車間各使用點每個週期輪檢一次進行全檢，第二階段的檢測頻率及取樣點同第一階段，檢查結果均符合純化水質量標準，第三階段為一年的監測，每個月統計檢測結果寫入報告中。
7. 驗證實施的結果
執行及效能確認
8. 偏差處理
將驗證過程發現的所有偏差記錄在附表4「偏差調查報告」中，並由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批准偏差解決方案及其實施。
9. 方案修改記錄
在執行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經驗證委員會批准後方可執行，並記錄在附表5「方案修改記錄」中。
10. 風險評估
經驗證小組人員共同對綜合製劑車間純化水系統進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：
標準：rpn≤12為低風險、15≤rpn ≤30為中風險、32≤rpn為高風險
評估人日期： _______年___月___日
11. 驗證結果評審
12. 驗證結論
13.驗證計畫
本次已確認綜合製劑車間的純化水系統執行正常，生產的純化水符合質量標準，做好日常監測，如系統在以後的使用過程中進行了大修或者增加了使用點等需進行再確認，如無以上情況，再確認週期暫定一年。
14.附件
附表 1
人員培訓及考核確認記錄
附表2驗證所需檔案審核確認記錄
GMP純化水系統再驗證報告
目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 8.純化水日常監測 9.再驗證規定 10.驗證結果評定及結論 11.檔案執行 12.檔案歸檔 13 附表 附表1 再驗證方案變更申請表 附表2 純化水系統管道 閥門執行確認記錄 附表3 純化水系統輸...
純化水系統再驗證方案
頒發部門 質量管理部 分發部門與數量 裝置工程部.1，質量管理部.1，生產技術部.1，再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 8.純化水日常監測 9.再驗證規定 10.驗證結果評定及結論 11.檔案執行...
純化水系統再驗證方案E
編號目錄 1.概述 1 2.目的 1 3.範圍與程度 1 3.1 風險評估 1 3.2 驗證的範圍和程度 2 4.人員職責 2 4.1 質量保證室 2 4.2 質量控制實驗室 2 4.3 工程部 2 4.4 生產管理部 2 5.驗證指導檔案 2 6.驗證內容 2 6.1 安裝確認 2 6.2 執行確...