目錄1.驗證組織系統
2.概述
3.驗證目的
4.相關檔案
5.驗證範圍
6.人員培訓
7.驗證內容
8.純化水日常監測
9.再驗證規定
10.驗證結果評定及結論
11.檔案執行
12.檔案歸檔
13 附表
附表1：再驗證方案變更申請表
附表2：純化水系統管道、閥門執行確認記錄
附表3：純化水系統輸送幫浦執行確認記錄
附件4：機械過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器、二級反滲透裝置監測記錄附表5：紫外滅菌器引數監測記錄
附表6：純化水系統效能確認資料
附表7：純化水檢測報告統計表（效能確認資料）附表8：純化水**監測資料
附表9：純化水系統日常監測與驗證週期
附表10：漏項、偏差處理表
1驗證組織系統
1.1驗證委員會機構
1.1.1驗證委員會成員及其職責
1.1.2驗證委員會職責
主任：負責驗證方案、驗證報告的批准；負責簽發驗證證書。
委員：審核驗證方案、驗證報告，制定驗證計畫。
1.2驗證小組成員及其職責
1.2.1系統驗證小組成員
1.2.2各成員職責
組長——負責驗證實施全過程的組織協調工作；
組員——負責驗證過程中的具體工作，並做好記錄工作。
1.2.3驗證過程中各相關部門職責
1.2.3.1質量管理部：
負責組織驗證方案、報告與結果的會審會簽；負責對驗證全過程實施監控；負責核查、彙總驗證資料；負責建立驗證檔案，及時將批准實施的驗證資料收存歸檔。
1.2.3.2生產技術部
負責指導車間相關人員做好驗證記錄。
1.2.3.3裝置工程部
負責提供裝置相關檔案；負責編制裝置使用標準操作規程、維護標準操作規程及清潔規程。
1.2.3.4化驗室
負責驗證過程的取樣、檢驗及結果報告。
GMP純化水系統再驗證方案
再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 8.純化水日常監測 9.再驗證規定 10.驗證結果評定及結論 11.檔案執行 12.檔案歸檔 13 附表 附表1 再驗證方案變更申請表 附表2 純化水系統管道 閥...
純化水系統再驗證報告
報告編號 reval 03 2015002 oq pq r 裝置名稱 純化水系統 裝置型號 6000l hro2 裝置編號 sd 007 生產廠家 山東濰坊精鷹醫療器械 安裝位置 綜合製劑車間 日期 2015年10月 批准頁綜合製劑車間純化水系統驗證小組根據批准的編號為 reval 03 20150...
純化水系統再驗證方案
頒發部門 質量管理部 分發部門與數量 裝置工程部.1，質量管理部.1，生產技術部.1，再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 8.純化水日常監測 9.再驗證規定 10.驗證結果評定及結論 11.檔案執行...