驗證小組名單
1 概述
我公司使用的純化水製備系統，是根據《中華人民共和國藥典》（2010版）要求，結合實際生產需求，進行選型配置的，純化水產量為8t/h，主要部件是二級反滲透裝置。本套機組是由山東濰坊精鷹醫療器械****生產、安裝、除錯的「8t/h ro2 」型純化水機組。原水（飲用水）經過多介質（石英砂）過濾器、活性炭過濾器、軟化器及保安過濾器等進行預處理，去除原水中的藻類、懸浮顆粒、有機物及餘氯等，然後進入二級反滲透裝置，通過反滲透技術過濾出水中的無機鹽、重金屬離子、微生物等雜質，製備出符合《中華人民共和國藥典》（2010版）標準的純化水。
純化水的各使用點，純化水儲罐安裝在迴圈迴路中，儲水、分配系統採用304不鏽鋼儲罐，304不鏽鋼衛生幫浦，316l隔膜閥。該系統具備自動清洗、不合格水自動排放等功能，採用巴氏消毒法進行貯存和分配系統裝置及管道消毒，分配系統可自動監測輸送回水流速和溫度。
純化水製備系統流程圖
口服製劑車間純化水分配系統3
激素車間純化水分配系統4
注射劑車間純化水各用水點
1.2 裝置列表及功能介紹如下：
純化水製備系統裝置明細表：
2 目的
2.1 通過安裝確認證明純化水系統安裝符合設計和使用要求及gmp要求；
2.2 通過執行確認證明純化水系統執行過程中各項引數以及執行狀況穩定可靠均符合質量標準和使用要求；
2.3 通過效能確認證明純化水系統及sop滿足生產純化水的要求，在未來可能的情況下，能夠連續、穩定地生產出質量合格、數量穩定的純化水。
3 範圍
本驗證方案適用於純化水系統的安裝確認、執行確認、效能確認。
4 參考資料
《過濾器管理規程》**p-sc-011-01
《藥品生產質量管理規範》2010版
5 驗證計畫
5.1 驗證時間安排
安裝確認: 2023年7月31日——10月15日
執行確認: 11月16日——11月30日
效能確認:
第一週期性能確認: 12月1日——12月14日
第二週期性能確認: 12月15日——12月28日
第三週期性能確認: 12月29日——2023年12月28日（1年）
5.2 驗證報告安排
起草報告: 8月5日～12月14日
報告審核: 12月17日
報告批准: 12月20日
6 職責
6.1 裝置工程部
6.1.1 裝置工程部經理：負責組織協調確認工作的實施，安排人員起草確認方案、確認報告，審核相關確認方案和確認報告，確保確認工作能按時完成。（儀表的校驗）
6.1.2 動力執行車間主任：負責純化水系統的確認，並對相關結果進行評價。
6.1.3 製水操作工：負責起草確認方案和報告，負責安裝確認、執行確認實施工作和參與確認的實施，嚴格按確認方案進行確認並做好記錄。
6.2 質量部
6.2.1 qc主管：負責安排確認過程中的所有樣品的檢測工作，參與確認過程中出現的oos或偏差調查工作。
6.2.2 qa主管：負責確認實施過程中的監督工作，組織相關人員對確認過程中的偏差進行調查處理；負責審核確認方案、報告。
6.2.3 qa：負責純化水的取樣和參與驗證的實施工作。
6.2.4 qc理化檢驗員：負責純化水的理化指標的檢測。
6.2.5 qc微生物檢驗員：負責純化水微生物的檢測。
6.2.6 質量管理負責人：負責批准驗證方案、報告。
7 培訓
在驗證工作的實施前，起草人或審核人或批准人應對驗證實施過程中的相關人員進行本方案的培訓。人員培訓考核合格後才能參加確認工作。
附表1-1：員工培訓簽到表
附表1-2：培訓考核評價表
8 確認內容
本次確認共分為3部分，分別為安裝確認（iq）、執行確認（oq）、效能確認（pq），當前一步確認完成後並該步的總結報告經質量管理負責人批准合格後才能進行下一步確認工作。
8.1 安裝確認（iq）
8.1.1 檔案確認
8.1.1.1 目的：確保確認實施過程中用到的相關檔案均已具備。
8.1.1.2 方法：列出確認實施過程中要用到的所有檔案，檢查所列檔案是否已具備，並記錄所列檔名稱、檔案編號、檔案版本號、檔案生效日期。
8.1.1.3 合格標準：相關檔案均已具備。
附表2：檔案確認記錄
8.1.2 儀器儀表確認
8.1.2.1 目的：確認實施過程中用到的儀器儀表均已校驗合格且具備合格證並在有效期內。
8.1.2.2 方法：分別列出確認實施過程中要用到的儀器、儀表，檢查所列儀器儀表是否已校驗且具有合格證，並記錄校驗日期、有效期，證書編號、校驗儀表證書編號。
8.1.2.3 合格標準：所列儀器儀表均校驗合格，具備合格證。
附表3-1：**監測儀器儀表確認記錄
附表3-2：檢測所用儀器儀表確認記錄
8.1.3 圖紙確認
8.1.3.1 目的：確認純化水系統的工藝流程圖、電氣連線和平面布置圖和現行批准的圖紙一致；
8.1.3.2 方法：將現行批准的圖紙與現場安裝進行核對，並用不同顏色的筆標識其符合性。（不合格用紅線標識，合格用其它顏色線標識）。
8.1.3.3 合格標準：純化水系統的安裝情況與現行批准的圖紙一致。
附表4：圖紙確認記錄
8.1.4 裝置基本引數、資訊確認
8.1.4.1 目的：確認裝置的製造商、型號、基本資訊引數與設計要求一致；
8.1.4.2 方法：列出所有裝置要求檢查的內容，將廠家提供的設計說明書、資料、圖紙的引數資訊、現場檢查與設計要求進行核對。
8.1.4.3 合格標準：所有裝置的基本引數資訊與設計要求一致，滿足使用要求。
附表5：裝置基本引數、資訊確認記錄
8.1.5 關鍵部位材質及光潔度確認
8.1.5.1 目的：確認關鍵部位的材質及光潔度符合設計要求；
8.1.5.2 方法：列出所有關鍵部位，在圖紙上標記出來，核查這些部位的材質及光潔度是否具有材質證明。
8.1.5.
3 合格標準：所有關鍵部位的材質應為內外拋光的304不鏽鋼或316不鏽鋼及光潔度ra＜0.76μm；注射劑車間的過濾濾芯為聚四氟乙烯材質，墊片為epdm。
口服製劑車間的過濾濾芯為聚四氟乙烯材質，墊片為矽橡膠。
附表6：關鍵部位材質及光潔度確認記錄
8.1.6 管路斜度檢查
8.1.6.1 目的：確認管路、介面均有適當的傾斜角度，確定不會產生積水。
8.1.6.
2 方法：任選幾段管道，將雷射標線儀的水平線打到與所選管道一端相切，然後用尺子測所選管道另一端點到水平線的垂直距離d和被測管道兩端距離l，所測得的垂直距離d除以被測管道長度l即為管道的傾斜度。
8.1.6.3 合格標準：斜度應≥0.5%
附表7：管路斜度檢查記錄
8.1.7 盲管確認
8.1.7.1 目的：確認所有相連線的管路、介面的安裝符合設計和相關指南要求。
8.1.7.2 方法：
a）檢查所有與箱體連線的管路、介面。
b）根據右圖進行計算。
c）根據標準進行判斷。
d）填寫確認記錄裝置管道盲管確認記錄。
8.1.7.3 合格標準：l≤3d
附表8：盲管確認記錄
8.1.8 焊縫確認
8.1.8.1 目的：確認裝置採用焊接處符合設計使用要求；
8.1.8.2 方法：列出所有焊縫連線處，並在圖紙上標註出來，核查這些部位是否具備焊縫檢測證明。
8.1.8.
3 合格標準：自動焊縫不少於20%應有（內窺鏡檢測**）焊縫檢測證明，手工焊縫應100%由焊縫檢測證明，焊縫表面不得有氣孔、裂紋、焊瘤、燒穿、弧坑、咬邊、未焊滿等缺陷。
附表9：焊縫確認記錄
8.1.9 主要裝置安裝確認
8.1.9.1 目的：確認主要裝置多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器、反滲透裝置、純化水儲罐、送水幫浦、水消毒系統等的安裝等符合設計要求和gmp要求。
8.1.9.2 方法：裝置安裝後，對照設計圖紙及**商提供的技術資料檢查安裝是否符合設計標準，規範及本公司要求。
8.1.9.3 合格標準：多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器、反滲透裝置、純化水儲罐、送水幫浦、水消毒系統等裝置均按規定安裝到位。
附表10：主要裝置安裝確認記錄
8.1.10 公用工程確認
8.1.10.1 目的：確認純化水系統公用工程安裝符合設計使用要求；
8.1.10.3 合格標準：原水符合gb5749-2006飲用水標準、進水管dn50、壓力0.15~0.3mpa、流量≥12m3/h；
電器部分：三相五線制，380vac 50hz 2.5kw；
GMP純化水系統設計確認方案DQ
檔案審批 authorised 檔案分發範圍 distribution 發放 江文書 qa nttc專案組 檔案修訂歷史 revision history 本設計確認方案適用於大連凱飛精細化工 nttc工程純化水系統。確認原因確認型別 5.1.8 ich q7 巴氏滅菌阻垢劑 原水箱 原水幫浦 多介...
純化水系統的效能確認和監控
純化水系統執行確認，正常執行後，記錄日常操作的引數，如活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度 電阻率，然後安排監測 進行監控和效能確認。分為初期驗證和後期驗證兩個部分或階段。1 純化水的初期驗證 第一部分或第一階段 純化水裝置系統運轉正常後監控時間需3周，包括3個驗證...
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...