藥業****
二0一四年十月
本文旨在闡述純化水系統改造方案(含技術要求)實施以及驗收,確保純化水迴圈水系統符合生產工藝和新版gmp要求。
本文的範圍為***藥業****對液體製劑和提取車間純化水迴圈管路的改造，並符合2010版gmp的最低要求。
三、依據
gb50236-2011版《現場裝置、工業管道焊接工程施工及驗收規範》；
dl5017-93版 《壓力管道製造安裝及驗收規範》；
《藥品生產質量管理規範》（簡稱gmp2023年版）；
《中國藥典》2010版；
湖北鳳凰白雲山藥業工藝規程、純化水質量標準和2023年gmp申報資料。
4、職責
4.1總工程師：
負責純化水系統改造圖紙改造方案的編制。
4.2、採購部：
負責尋找符合資質的施工方、組織招標，及施工合同的簽訂。
4.2.1技術標評標人
孫磊、彭發揚、吳揚勇、盛健康、吳華、李平
4.2.2商務標評標人
蘇小飛、袁秀麗、漆家莉
4.2.3監督招標：任小琴、王鋒
4.3工程實施
技改辦負責按計畫組織施工，裝置部予以配合。
4.4監督
總工程師、裝置部
4.5工程驗收及工程交接
質量部、生產部、裝置部、審計部負責工程的驗收
4.6驗證工作：
質量部、生產部、裝置部負責驗證方案的起草並完成驗證工作
五、純化水系統改造方案：
5.1純化水儲罐：改純化水儲罐測送水、側回水為底送水、頂回水，並具備**清洗功能。
改儲罐與送水水幫浦鏈結的直徑32mm不鏽鋼衛生級（304）管道為直徑50mmx1.5不鏽鋼衛生級（304）管道。
5.2迴圈管路：改變提取車間直徑25mm不鏽鋼衛生級（304）迴圈管路和液體製劑車間直徑20mm不鏽鋼衛生級（304）迴圈管路為直徑41mmx1.
5（內徑38mm）不鏽鋼衛生級（304）迴圈管路。
5.3臭氧發生器鏈結：改變與總送管道鏈結為與純化水儲罐鏈結，增加不鏽鋼分布器與之相連。（設計院建議採用純蒸汽或巴氏消毒）
5.4增加用水點：衛生潔具間、中控室各增加乙個用水點；化糖間增加乙個用水點、口服液配液間增加兩用水點、糖漿配液間增加兩個用水點，增加的用水點與相應儲罐直接相連，並加裝取樣閥（5個）。
5.5管道及使用點壓力、流速、流量：
● 管道流速：1.5—3.0m/s，末端回水流速大於1m/s。
● 總送水量：16 m3/h±1;
● 使用點壓力：總回水、露劑洗瓶、口服液洗瓶、化糖、口服液配料、糖漿配料壓力不得低於0.2mpa。
5.6各用水點閥門口徑：口服液洗瓶、露劑洗瓶、與配液罐鏈結的（化糖、口服液配液、糖漿配液、純化水儲罐迴圈管路）的閥門直徑為32mm（設計院建議25mm）。
其他用水點均為直徑為15mm。
5.7更換或去除裝置、儀表：清除總送精密過濾器；更換紫外消毒器使之與更換管道管徑相匹配；總送、總回各增加一台不鏽鋼快裝轉子流量計，化糖、總回增加一塊隔膜壓力表；口服液配液、糖漿配液增加各兩塊隔膜壓力表；更換與一台與迴圈管路工藝參相匹配的衛生級輸送幫浦。
5.8管道長度及用水點：直徑40mm的不鏽鋼衛生級（304）管道約400m。
5.9用水點：提取車間工位、潔具清洗（工衛）、器具清洗、物料暫存、收膏、醇沉、煉蜜各1點共7點；液體製劑車間化糖2點、口服液配料3點、糖漿配料3點共8點，洗蓋、中控、潔具、露劑洗瓶、器具清洗、工衣清洗、糖漿灌裝、口服液洗瓶、露劑灌裝各1點共9點。
合計24點。
5.10隔膜閥部分利舊，取樣閥部分利舊。
6、安裝要求
6.1紫外線滅菌器要求
● 處理能力：大於16 m3/h，
● 殼體材質：304不鏽鋼，
● 介面形式：快裝卡盤。
● 波長：254nm。
● 使用時間計數。
● 紫外燈應能耐80℃以上熱水消毒。
6.2輸送幫浦
配衛生級迴圈幫浦，保證滿足系統工作流量、流速和工作壓力(符合5.5管道及使用點壓力、流速、流量項下要求）。
6.3分配系統的安裝方式，應有更好的操作維護，美觀，且節省操作空間。
6.4臭氧消毒管路與純化水儲罐鏈結的設計、安裝應盡可能減少對系統的汙染。
6.5所有的管路系統可以實現全排空。所有的水平管線應該具有3‰的坡度以實現清洗時的全部排放。指明製水裝置的最低點位置，並安裝衛生型閥門，以利排空，提供相應證明材料。
6.6與純化水接觸的閥門均為隔膜閥，所有迴圈管路上安裝的儀器、儀表、uv燈、閥門等應能承受80℃以上熱水消毒，消毒過後能保證其效能、使用壽命不受影響。
6.7裝置與產品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級。所有與純化水接觸的儀表接頭盲管均需符合3d要求，管路死角≤3d，不對純水水質產生二次汙染。
6.8焊接：所有的管道採用自動焊接，並要求符合衛生型不銹鋼管道焊接規範，每天焊接留樣，出焊點圖；自動焊接抽取20%作內窺鏡檢查，手工焊接100%作內窺鏡檢查，並提供記錄和相應影像資料；管道均經管道系統壓力測試，酸洗、鈍化處理； 並提供記錄。
6.9所有密封圈材質均為製藥級聚四氟乙烯和矽橡膠。
6.10所有管道內表面粗糙度ra＜0.4m，不鏽鋼衛生級（304）管道直徑為41mmx1.5（內徑38mm）迴圈管路。
7、其他
7.1施工方應提供資質證明材料
7.2施工方應提供純化水管道安裝技術方案
7.3提供詳細材料、裝置明細清單、生產商、材質證明或合格證書等證明資料。
7.4提供管道施工的竣工圖，並進行技術交底。
7.5提供所有驗證需提供的驗證檔案。
7.6施工方應提供不少於1年的裝置保證期。
8、施工工期：
施工工期為不多於5天。
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