純化水系統管道安裝使用者需求標準
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oe/stp/07/urs/02/001(00)
石家莊歐意藥業****
2023年11月
純化水系統使用者需求標準
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oe/stp/07/urs/02/001(00)
目錄1、綜述01
2、法規標準02
3、技術要求02
3.1生產工藝要求02
3.2施工要求02
3.3 qa要求03
3.4 ram要求03
3.5 清洗消毒要求03
3.6 ehs要求03
4、服務要求03
4.1 fat要求03
4.2包裝運輸要求03
4.3檔案資料要求04
4.4安裝除錯要求04
4.5 sat要求05
4.6 保修要求05
4.7 其它要求05
5、述語說明05
6、修訂歷史05
1 綜述
背景：曲馬多、原料研發部現有純化水迴圈系統不能滿足cgmp要求，將其小迴圈去掉，併入七車間現有純化水系統中；qc使用純化水需到純化水站打水，需新增使用點，因此需要對現有純化水系統進行改造。
目的：為使用者和施工單位提供純化水系統的施工、驗收和確認依據。
範圍：本urs適用於麴馬多、qc、原料研發部純化水系統的管道、閥門改造。
責任：需方對本urs的編制質量負責。供方須嚴格按照本urs所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關裝置設施和服務，供方須對需方所提供的urs負保密責任。
2 法規標準
法規：除本urs特殊要求外，須滿足美國、歐盟和中國的cgmp法規要求，中國安全環保法規。
標準：除本urs特殊要求外，須滿足ispe（國際製藥工程師協會）所頒布的製藥工程裝置標準、中國製藥裝備協會所頒布的製藥工程裝置標準、iso14001、osahs18001、壓力容器和特種裝置中國國家製造標準。
3技術要求
3.1生產工藝要求
3.2施工要求
3.3 qa要求
3.4 ram要求（可靠性、應用性、維護、維修）
3.5 清洗消毒要求：
3.6 ehs要求：
4 服務要求
4.1 fat要求：（工廠驗收、出廠驗收）
4.2包裝運輸要求：
4.3檔案資料要求：
4.4安裝除錯要求：
4.5 sat要求（使用驗收）
4.6 保修要求
4.7 其它要求:
5述語說明
6修訂歷史：
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空調水系統管道安裝
技術交底記錄 表c2 1 工程名稱施工單位交底提要 編號交底日期分項工程名稱 交底內容 空調水系統管道的安裝 一 材料要求 1空調工程水系統的管道 管配件及閥門的型號 規格 材質及連線形式應符合設計規定。2鍍鋅碳素鋼管及管件的規格種類應符合設計及生產標準要求，管壁內外鍍鋅均勻，無鏽蝕 無飛刺。管件無...
純化水系統確認方案
驗證小組名單 1 概述 我公司使用的純化水製備系統，是根據 中華人民共和國藥典 2010版 要求，結合實際生產需求，進行選型配置的，純化水產量為8t h，主要部件是二級反滲透裝置。本套機組是由山東濰坊精鷹醫療器械 生產 安裝 除錯的 8t h ro2 型純化水機組。原水 飲用水 經過多介質 石英砂 ...
純化水系統風險評估
製藥有限責任公司 風險評估報告 專案名稱 純化水系統風險評估報告 部門名稱 質量保證部 報告編號 yz fx bg 03 00 製藥有限責任公司風險評估小組 目錄1.目的 2.適用範圍 3.內容 3.1.概述 3.2.風險識別 3.3.風險分析 3.4.風險評分 3.5.風險控制 4.評估總結 5....