*****製藥有限責任公司
風險評估報告
專案名稱：純化水系統風險評估報告
部門名稱： 質量保證部
報告編號： yz-fx-bg-03-00
*****製藥有限責任公司風險評估小組
目錄1.目的
2.適用範圍
3.內容
3.1.概述
3.2.風險識別
3.3.風險分析
3.4.風險評分
3.5.風險控制
4.評估總結
5.評估報告起草、審核和批准
1.目的
1.1.為降低和控制車間純化水系統相關的風險，建立有效的純化水系統質量控制方法，提高產品質量提供風險分析參考；
1.2.為設計單位提供風險分析參考，以便設計單位採取適當設計措施以規避或將風險控制在可以接受的範圍內，更好地設計出符合生產工藝和gmp要求的純化水系統，減少可能的設計缺陷；
1.3.為車間純化水系統的驗證確認活動提供風險分析參考；
1.4.為車間純化水系統日常執行和產品的質量控制提供風險分析參考。
2.適用範圍：適用於車間純化水生產的風險控制。
3.內容
3.1.概述：
根據《藥品生產質量管理規範》（2023年修訂）第二章第十四條規定：應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量，本報告是對純化水系統所進行的質量風險評估。公司成立純化水質量風險評估小組：
3.2.風險識別
3.2.1採用頭腦風暴法，由風險評估管理小組開展風險調查，召集裝置部、質量保證部、生產技術部有經驗的管理人員和技術人員，列出純化水系統中可能出現和容易出現的風險點，見表一：
表一3.3.風險分析
採用簡易的風險管理方法——因果圖分析法，從人、機、料、法、環5個方面進行風險分析，找出風險發生的原因，分析風險發生的可能性、嚴重性、可檢測性，見表二。
表二3.4.風險評分
3.4.1 採用ich q9推薦的方法fmea（失效模式及效應分析）進行風險評估和管理。
3.4.2 風險rpn值=風險發生的可能性（p）×嚴重性（s）×可檢測性（d）
接受標準rpn值≤8
3.4.3評分標準表
3.4.4 根據以上評分標準，對錶二列出的各項風險因素進行打分，見表二。
3.5.風險控制
3.5.1風險控制是對風險項提出防止和減輕的控制措施，並對剩餘風險進行評估，見表三。
表三3.5.2根據風險因素fmea表所示，總結風險防控措施如下：
3.5.2．1認真做好培訓工作，讓製水操作人員熟練掌握純化水裝置的結構、原理和各種相關的崗位操作法；
3.5.2．2檢驗人員熟練掌握純化水檢驗操作規程，保證分析結果準確無誤；
3.5.2．3將純化水製備過程中可能發生的質量風險貫徹到每個操作人員思想意識中。
嚴格執行操作規程，不能有任何僥倖心理。以年為單位將風險事件彙總，分析，總結制定新的風險評估方案。
4.評估總結
經過風險評估小組全面的風險評估以及控制措施的實施，剩餘風險rpn值均達到規定標準，作為可以接受的剩餘風險，在下一步改進。
5.評估報告起草、審核和批准
純化水系統風險評估報告
目錄公司 1 1.簡介 4 2.說明 4 3.參考文獻 5 4.變更記錄 5 5.預處理模組流程圖 6 6.預處理模組評估 7 7.純化水製備模組流程圖 13 8.純化水製備模組評估 14 9.純化水分配系統流程圖 21 10.純化水分配系統模組評估 22 本報告是針對製劑水站純化水系統潛在風險的評...
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驗證小組名單 1 概述 我公司使用的純化水製備系統，是根據 中華人民共和國藥典 2010版 要求，結合實際生產需求，進行選型配置的，純化水產量為8t h，主要部件是二級反滲透裝置。本套機組是由山東濰坊精鷹醫療器械 生產 安裝 除錯的 8t h ro2 型純化水機組。原水 飲用水 經過多介質 石英砂 ...
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附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...