目錄公司 1
1. 簡介 4
2. 說明 4
3. 參考文獻 5
4. 變更記錄 5
5. 預處理模組流程圖 6
6. 預處理模組評估 7
7. 純化水製備模組流程圖 13
8. 純化水製備模組評估 14
9. 純化水分配系統流程圖 21
10. 純化水分配系統模組評估 22
本報告是針對製劑水站純化水系統潛在風險的評估，並為之後進行的風險控制措施及pq提供依據。
過程包括：預處理模組、純化水製備模組、純化水分配模組。相關裝置的效能確認。
為了及時發現可能的潛在風險以及針對該風險採取相應的控制措施的有效工具。
目的： 發現潛在的風險以及判斷導致該風險的原因以及該風險可能導致的結果，
分別從嚴重性、發生頻率以及可檢測度分析該風險導致的失敗機理，
確定降低該潛在風險的責任人，
為未來提供回顧依據。
使用該工具的好處如下：
減少不合格品 (例如增加不合格品的可偵測度)；
增強對工藝的理解；
提高產水量或減少損耗；
增強客戶滿意度 ；
降低產品風險；
履行質量和安全承諾 。
這一特定的風險分析是為獲得和報告在後續過程中可能遇到的各種風險和問題，進行有效地控制。
目標的途徑定義如下：
此報告是根據純化水系統當前流程經驗風險的推測而編寫的最初版本，隨著對工藝的優化及理解的加深可作相應修改
1. 2.
3. 4.
5. 7. 純化水製備模組流程圖
8. 純化水製備模組評估
9. 純化水分配系統流程圖
10. 純化水分配系統模組評估
純化水系統風險評估
製藥有限責任公司 風險評估報告 專案名稱 純化水系統風險評估報告 部門名稱 質量保證部 報告編號 yz fx bg 03 00 製藥有限責任公司風險評估小組 目錄1.目的 2.適用範圍 3.內容 3.1.概述 3.2.風險識別 3.3.風險分析 3.4.風險評分 3.5.風險控制 4.評估總結 5....
純化水系統驗證報告
版次 新訂 替代 起草年月日 審閱會簽 批准年月日 生效日期年月日 複製份共頁 分發部門 目錄1.概述及驗證範圍 2.驗證的目的和驗證計畫 3.驗證組織機構及職責 4.驗證前準備記錄和報告 5.驗證實施的記錄 結果及階段性報告 6.驗證結論 評價與建議 7.驗證小組成員會審及驗證委員會主任批准 8....
純化水系統驗證報告
驗證方案審批表 驗證小組成員名單 一 引言 1.概述 為了滿足公司產品的生產需求，確保純化水產量 質量達到生產要求，對純化水製備系統進行驗證，驗證專案包括純化水製備系統的安裝確認 純化水製備系統的執行確認 效能確認。2 純化水系統描述 1.純化水的質量要求 中國藥典 2010年版 附錄規定 純化水為...