驗證方案目錄
1引言1.1純化水製備系統概述
1.2驗證目的
1.3範圍：
1.4驗證週期及驗證進度安排
1.5驗證專案小組成員及職責
2安裝確認
3執行確認
4效能確認
5純化水製備系統日常監測
6純化水製備系統驗證的結果評價及建議
7純水系統再驗證週期
1. 引言
1.1概述
1.1.1巨集仁堂藥業****安裝的純化水系統用於試劑車間體制劑的生產，為確保純化水產量、質量達到生產要求，對純化水系統進行驗證，驗證專案包括純化水系統的安裝確認、純化水系統的執行確認、效能確認及純化水系統的監控和純化水系統的日常監測。
其工作流程圖：
1.1.2基礎資料
裝置編號：2110010001 維修服務單位名稱：天津開發區天元康宇環保科技發展****
裝置名稱：純化水製備裝置位址：天津市北辰區津保高速京保工業園京保一經路22號
裝置型號：二級反滲透裝置郵編：300400
生產能力：1t/h聯絡人：張輝
生產廠家：天津開發區天元康宇環保科技發展****
聯絡**：022傳真：022-********
使用部門：生產部操作員：
1.2驗證目的
1.2.1.驗證該系統在未來可見條件下有能力穩定地**規定數量和質量的合格用水。
1.2.2．檢查並確認該純化水系統安裝符合設計要求，資料和檔案符合gmp要求。
1.2.3．檢查並確認該純化水系統執行、效能，符合設計要求，資料和檔案符合gpm要求，其水質符合《純化水質量標準》：
（根據現行中國藥典2023年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）的要求。
1.3範圍：
1.3.1檔案的使用範圍
此檔案只用與純化水製備系統的驗證。
1.3.2驗證的範圍
1.3.2.1純化水製備系統的安裝確認；
1.3.2.2純化水製備系統的執行確認；
1.3.2.3純化水製備系統的效能確認；
1.3.2.4純化水製備系統的日常監控。
1.4驗證週期及驗證進度安排
驗證小組提出完整的驗證計畫，經批准後實施，整個驗證活動分為四個階段完成。
安裝確認： 年月日至年月日
執行確認： 年月日至年月日
效能確認： 年月日至年月日
日常監控： 年月日至年月日
1.5驗證專案小組成員及職責
1.5.1.驗證小組成員：
1.5.2．職責
1.5.2.1．驗證小組職責
1.5.2.1.1．負責驗證方案的審批。
1.5.2.1.2．負責協調驗證的各項工作，保證本方案規定的專案能夠順利實施。
1.5.2.1.3.負責驗證資料及方案審批。
1.5.2.1.4.負責驗證報告的審批。
1.5.2.1.5.負責再驗證週期的制定。
1.5.2.1.6.負責發放驗證證書。
1.5.2.2.裝置安技部職責
1.5.2.2.1.制定驗證方案；
1.5.2.2.2.組織協調驗證活動，確保驗證進度；
1.5.2.2.3.收集純化水各項驗證試驗記錄；
1.5.2.2.4.起草驗證報告。
1.5.2.2.5.負責純化水製備系統的安裝確認、執行確認；
1.5.2.2.6.負責純化水製備系統的裝置安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；
1.5.2.2.7.組織安裝、除錯並做好記錄，收集、歸納並評估除錯結果；
1.5.2.2.8.編寫純化水標準操作和維修sop；
1.5.2.2.9建立裝置檔案；
1.5.2.2.10.培訓純化水製備系統操作人員；
1.5.2.2.11.驗證現場的開機、執行。
1.5.2.2.12.純化水製備系統儀器、儀表的校驗。
1.5.2.3.質量檢驗部職責
1.5.2.3.1.制定純化水製備系統的效能確認、日常監測的sop;
1.5.2.3.2.起草本企業純化水質量標準、取樣及檢驗的sop;
1.5.2.3.3.負責取樣、水質檢驗並出檢驗報告;
1.5.2.3.4.擬定純化水日常監測專案;
1.5.2.3.5.確定純化水驗證週期;
2.純化水系統的安裝確認
2.1．檔案檢查所需的各類檔案（附件1純化水製備系統安裝確認主要檔案資料）
結果：檢查人/日期複核人/日期：
2.2.純化水製備裝置的安裝確認（附件2純化水製備系統裝置安裝情況檢查記錄）
2.2.1.對照設計圖紙及**商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規範要求
結果：檢查人/日期複核人/日期：
2.2.2.檢查電源是否符合設計要求
設計要求安裝情況備註
電壓380v
功率5kw
頻率50hz
接地保護
結果：檢查人/日期複核人/日期：
2.2.3.原水的質量和壓力是否符合設計要求，連線管道是否漏水？
2.2.4.儀器校驗
2.2.5.組織系統裝置的製造、安裝確認（附件4純化水系統安裝質量安裝檢查記錄）
2.2.5.1.機械過濾器合格認定
2.2.5.2.活性炭過濾器合格認定
2.2.5.3.保安過濾器合格認定
2.2.5.4反滲透裝置合格認定
2.2.5.5.微孔過濾器合格認定
2.2.5.6.原水箱合格認定
2.2.5.7.中間水箱合格認定
2.2.5.8.終端水箱合格認定
2.2.5.9.紫外線殺菌器合格認定
2.2.5.10.原水幫浦合格認定
2.2.5.11.一級高壓幫浦合格認定
2.2.5.12.二級高壓幫浦合格認定
2.2.5.13.純化水幫浦合格認定
2.2.5.14.藥洗幫浦合格認定
2.2.5.15.藥洗幫浦合格認定
2.2.5.16.輔助設施合格認定
2.2.5.17.各種儀器儀表合格認定
2.2.5.18.系統內部管路聯接方式合格認定
2.2.5.19.純化水製備系統安裝電器輸送開關認定（附件6純化水製備系統安裝電器輸送開關確認記錄）
結果：檢查人/日期複核人/日期：
2.2.5.18.供水管路的連線和試壓合格認定（附件7純化水製備系統管路試壓記錄）
結果：檢查人/日期複核人/日期：
2.3.管路分配系統的安裝確認（附件5管路分配系統的安裝確認記錄）
2.3.1.管路及閥門的材料
設計要求結果
管道：304衛生級
閥門：304衛生級
檢查人/日期複核人/日期：
2.3.2.管路的連線和試壓（附件7純化水製備系統管道試驗記錄）
設計要求結果
採用304衛生級卡盤連線、焊接或螺紋連線
試驗壓力大於0.2mpa無滲漏
檢查人/日期複核人/日期：
2.3.3. 管道的清洗、消毒、鈍化（附件8純化水製備系統清洗、鈍化、消毒記錄）
2.3.3.1.純化水迴圈預沖洗：純化水儲罐裝1000公升純化水開幫浦迴圈15分鐘，開啟排水閥邊迴圈邊排放
操作人/日期複核人/日期：
2.3.3.2.鈍化：用純化水配置8%的硝酸溶液迴圈60min後排放。
2.3.3.3.沖洗：用純化水沖洗直至進出口純化水的電阻率一致。
2.3.3.4.鹼液清洗:準備naoh化學試劑，配置成1%（體積溶液）的鹼液，用幫浦進行迴圈，時間不少於30min，然後排放。
2.3.3.5.沖洗:將純化水加入儲存罐，啟動水幫浦，開啟排水閥排放。直到各出口的電阻率與儲罐中水的電阻率一致，排放時間30min。
2.3.3.
6.消毒:用臭氧配置3g/m3的臭氧水消毒液放入儲罐，用幫浦進行迴圈30分鐘，並用水沖洗。
沖洗至30分鐘、60分鐘、90分鐘時，分別分四組於10分鐘內對各用水點進行臭氧測試並記錄。
操作人/日期複核人/日期：
2.3.3.7.再次沖洗:用純化水沖洗直到進出口臭氧濃度一致。而且電導率＜2μs/cm、ph5.0-7.0後密封。
操作人/日期複核人/日期：
3.純化水系統的執行確認（附錄9純化水系統的執行記錄）
3.1.系統操作引數的檢測
3.1.1.檢查純化水的預處理裝置、二級反滲透裝置運**況
3.1.2.檢查該系統是否能達到每小時1噸的產水量。
3.1.3.檢查管路是否漏水
3.1.4.檢查水幫浦運轉方向是否正常
3.1.5.檢查閥門是否正常
3.1.6.檢查總出水電導率是否小於2μs/cm
結果：檢查人/日期複核人/日期：
3.2.純化水水質檢測（附錄10純化水系統執行確認水質檢測報告）
3.2.1.檢測專案：理化指標、微生物指標、電導率
3.2.2.檢測方法：按企業《純化水檢驗規程》（根據中國藥典2010版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）執行。
3.2.3.檢測標準：企業《純化水質量標準》（根據中國藥典2010版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）。
3.2.4.取樣點：總出水口
3.2.5.取樣容器：滅菌磨口三角燒杯
結果：檢查人/日期複核人/日期：
3.3.對該裝置進行安裝除錯驗收並填寫裝置安裝除錯驗收單。
（附件11：純化水系統裝置安裝除錯驗收單）。
3.4.對該裝置進行竣工驗收並填寫裝置安裝竣工驗收單。
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...