壓縮空氣系統驗證方案批准
*******
xx年xx月
壓縮空氣系統驗證方案
驗證方案組織與實施
壓縮空氣驗證工作由工程部負責組織，工程部、生產部、質量部、車間有關人員參與實施。
驗證小組成員
方案制定
方案審核
方案批准
目錄1.概述3
1.1 裝置情況3
1.2 維修服務3
1.3 裝置描述3
2.驗證目的4
3.驗證範圍4
4.驗證機構組成4
4.1 驗證委員會組成4
4.2 驗證小組成員5
5.職責5
5.1 驗證委員會7
5.1 驗證小組7
5.2 生產部7
5.3 工程部7
5.4 品質部8
6.驗證方案的起草與審批8
6.1 驗證方案的起草8
6.2 驗證方案的審批8
7.進度計畫8
8.驗證9
8.1 預確認9
8.2 安裝確認9
8.3 執行確認9
8.4 效能確認12
9 異常情況處理12
10再驗證週期12
11驗證結果及分析14
12 附件15
1 概述
1.1 裝置情況：
1.2 維修服務
1.3裝置描述及技術要求：
我公司使用的空壓機ds150—30為德國樂德康公司生產，為全無油潤滑空氣壓縮機。該機與冷凍式壓縮空氣乾燥器及管道過濾器組合一體配套使用，使其能有效地清除壓縮空氣中的水、油霧、塵埃及多種化學異味物質，得到乾淨乾燥的氣源。所配濾芯具有耐腐蝕、耐油、耐水等特點。
其排氣量≥5.1m3/min，排氣壓力為0.8mpa。
壓縮空氣淨化是由冷凍乾燥機加管道過濾器組成。其主要作用是除去壓縮空氣中的油、水、微生物和塵埃等汙染物。
空氣壓縮機主要技術引數：
電機功率（kw）：30
工作壓力（mpa）：0.8
電源（v）：380
重量（kg）：800
2 驗證目的
為證明壓縮空氣系統效能狀況能夠滿足其設計要求和gmp相關要求，並同時能滿足生產工藝的要求。
3驗證範圍
xx產品生產所用空氣壓縮系統。
4 驗證機構
公司成立驗證委員會，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發放驗證證書。
驗證委員會針對每乙個具體驗證專案成立專門驗證工作小組，負責該驗證專案的驗證方案起草、實施、組織與協調，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。
4.1 驗證委員會組成
4.2 驗證小組成員
5、職責
5.1 驗證委員會
5.1.1負責驗證方案的審批。
5.1.2負責驗證的總協調工作，以保證本驗證方案順利實施。
5.1.3負責驗證中監測專案及驗證週期的確認。
5.1.4負責驗證資料及結果的審核。
5.1.5負責驗證報告的審批。
5.1.6負責發放驗證證書。
5.2 驗證小組
5.2.1負責驗證方案的制定和實施。
5.2.2負責驗證工作的組織與協調。
5.2.3負責驗證資料的蒐集和結果評定。
5.2.4負責完成驗證報告。
5.3 生產部
5.3.1負責起草驗證方案和報告。
5.3.2負責組織驗證中生產操作。
5.3.3負責擬訂監測專案及驗證週期
5.3.4負責進行各項監測及收集各項驗證記錄。
5.3.5負責裝置的操作和清洗。
5.3.6負責起草裝置操作、清潔標準操作程式。
5.3.7協助起草維護保養標準操作程式。
5.3.8協助起草驗證監測中產品的取樣標準程式。
5.3.9協助進行裝置維護保養。
5.4 工程部
5.4.1負責裝置的安裝、除錯，並做好相應的記錄。
5.4.2負責建立裝置檔案。
5.4.3負責儀器、儀表的校正。
5.4.4負責起草裝置維護保養標準程式。
5.4.5負責裝置維護保養。
5.4.6協助起草裝置操作、清潔標準程式。
5.4.7協助生產部進行裝置的操作和清洗。
5.4.8協助收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。
5.4.9協助擬訂監測專案及驗證週期。
5.5 質量部
5.5.1負責起草驗證專案中產品質量標準、檢驗規程及取樣程式。
5.5.2負責有關驗證專案的檢驗，並根據檢驗結果出具檢驗報告單。
5.5.3負責驗證方案和驗證報告的審核。
5.5.4負責審核監測專案及驗證週期。
6、驗證方案的起草與審批
6.1 驗證方案由工程部起草，工程部、生產部、質量部審核，驗證委員會審批。
6.2 培訓：驗證方案批准後，實施前，由驗證小組組長負責對小組成員及和驗證有關的人員進行培訓，培訓記錄作為驗證報告的附件。
6.3驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批准書（附件），報驗證領導小組批准。
7、進度計畫
驗證小組提出完整的驗證計畫，經驗證委員會批准後實施，整個驗證活動分
五個階段完成。
預確認 ：從_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；
安裝確認：從_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；
壓縮空氣系統再驗證方案
再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 7.1壓縮空氣系統安裝情況的穩定性檢查 7.2執行確認 7.3效能確認 8 特殊情況處理 9再驗證結果評定與結論 10檔案執行 11檔案歸檔 12附表 附表1 再...
壓縮空氣系統驗證報告
驗證參加人員 目錄一 目的 二 概述 三 預確認 四 安裝確認 五 執行確認 六 效能確認 七 結果分析與評價 八 再驗證週期的確定 九 最終批准 1.目的 本驗證報告的目的是對壓縮空氣系統的驗證工作的實施進行總結，統計相關記錄資料。2.概述 本次驗證是在至之間實施的，具體工作依照壓縮空氣系統驗證方...
壓縮空氣裝置
一 設計依據 本礦井配備兩個掘進頭。井下主要大巷採用樹脂錨桿並噴砼支護，配備一台hpc v型混凝土噴射機，耗氣量5 8m3 min，工作壓力0.15 0.4mpa。大巷最遠長度 1800m 地面空氣壓縮站距主井井口 15m 空氣壓縮站所在場地標高 1011 m 二 空氣壓縮機選型 設計採用地面壓縮空...