驗證參加人員
目錄一、目的
二、概述
三、預確認
四、安裝確認
五、執行確認
六、效能確認
七、結果分析與評價
八、再驗證週期的確定
九、最終批准
1. 目的
本驗證報告的目的是對壓縮空氣系統的驗證工作的實施進行總結，統計相關記錄資料。
2. 概述：
本次驗證是在至之間實施的，具體工作依照壓縮空氣系統驗證方案實施。
2.1. 從至間進行系統的預確認
2.2. 從至間進行系統的安裝確認
2.3. 從至間進行系統的執行確認
2.4. 從至間進行系統的效能確認
3. 預確認
3.1． 系統流程
[, , , , , , ]
檢查結果
檢查人檢查日期
3.2.檔案資料
檢查結果
檢查人檢查日期
3.3. 系統配置情況
裝置名稱要求實際情況
空氣壓縮機707puas07、hv-22各一台
冷凍乾燥機slad-2nf, 1臺;slad-3nf,1臺
儲氣罐1 m3； 1臺
過濾器5um.1um.0.1um**過濾
管道304不鏽鋼
過濾器0.22um
產氣量4.82m3/min；
檢查結果
檢查人檢查日期
3.4. 儀表
名稱規格型號數量
壓力表0～1mpa
檢查結果
檢查人檢查日期
3.6. 售後維修服務
維修服務單位：####****
詳細位址：######工業園區##西路8號
聯絡人：###
聯絡**：00-00000000
檢查結果
檢查人檢查日期
3.6. 預確認評估
4．安裝確認
4.1. 檢查系統管道、閥門的安裝情況
專案安裝要求實際情況
管徑主管φ50mm、支管φ25mm
材質304不鏽鋼
閥門304不鏽鋼球閥
檢查結果
檢查人檢查日期
4.3. 過濾器完整性測試：檢測各過濾器完整性及各使用點上除菌過濾器的除菌效能。
檢查結果
檢查人檢查日期
4.3． 檢查確認系統所有儀器儀表的校驗情況
儀器、儀表是否均校驗合格？
檢查結果
檢查人檢查日期
4.4. 檢查確認管道系統的檢壓試漏
對管道系統充水加壓至1.0mpa進行檢壓試漏，各密封點應無洩漏。
檢查結果
檢查人檢查日期
4.5. 安裝確認評估
5. 執行確認
5.1. 確認空氣縮機標準操作規程、壓縮空氣無菌淨化裝置標準操作規程的適用性
按sop-sb-163空氣縮機標準操作規程開啟空氣壓縮機，按sop-sb-162壓縮空氣無菌淨化裝置標準操作規程開啟冷乾機、過濾系統，觀察裝置執行是否正常，動作是否連貫、協調，有無異常情況。並對相關sop進行必要的修正和補充。
檢查結果
檢查人檢查日期
5.2. 檢查空壓系統各裝置的運**況。
5.2.1.檢查空氣壓縮機、儲氣罐、空氣過濾器工作是否正常。
檢查結果
檢查人檢查日期
5.2.2.用肥皂水檢查管道的洩漏情況，對洩漏處進行補焊或維修更換。
檢查結果
檢查人檢查日期
5.2.3.空壓系統裝置執行引數的測定
開機，裝置執行正常後，逐個檢查系統各裝置，對裝置各項技術引數進行測定，並審查各項技術引數是否符合設計要求。著重檢查空壓機出口壓力、產氣量；過濾器的前後壓差。
專案合格標準實際情況
空壓機出口壓力0.6～0.7mpa
空壓機產氣量4.82m3/min
過濾器的前後壓差<0.06mpa
機組執行平穩，無異常
檢查結果
檢查人檢查日期
低壓壓縮空氣系統驗證方案2019版gmp
編碼驗證檔案 專案名稱低壓壓縮空氣系統確認方案 方案起草人起草日期 審閱人審閱日期 方案審核人審核日期 方案批准人批准日期 表1部件關鍵性評估 表2關鍵部件 引數 失效模式風險評估 附件1驗證方案修改申請及批准書 附錄2檔案檢查 目的 確認檔案資料已經完備，並且是當前最新版本。測試方法 檢查最新設計...
壓縮空氣系統再驗證方案
再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 7.1壓縮空氣系統安裝情況的穩定性檢查 7.2執行確認 7.3效能確認 8 特殊情況處理 9再驗證結果評定與結論 10檔案執行 11檔案歸檔 12附表 附表1 再...
壓縮空氣驗證方案NEW
壓縮空氣系統驗證方案批准 xx年xx月 壓縮空氣系統驗證方案 驗證方案組織與實施 壓縮空氣驗證工作由工程部負責組織，工程部 生產部 質量部 車間有關人員參與實施。驗證小組成員 方案制定 方案審核 方案批准 目錄1.概述3 1.1 裝置情況3 1.2 維修服務3 1.3 裝置描述3 2.驗證目的4 3...