低壓壓縮空氣系統驗證方案2019版gmp

2021-03-04 09:47:24 字數 852 閱讀 2761

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編碼驗證檔案

專案名稱低壓壓縮空氣系統確認方案

方案起草人起草日期

審閱人審閱日期

方案審核人審核日期

方案批准人批准日期

表1部件關鍵性評估

表2關鍵部件(引數)失效模式風險評估

附件1驗證方案修改申請及批准書

附錄2檔案檢查

目的:確認檔案資料已經完備,並且是當前最新版本。

測試方法:檢查最新設計規範,工程圖紙及其他相關資料。

可接受標準:檔案資料已經完備,並且是最終批准版本。

附錄4 培訓檢查和簽字確認

目的:確認參與驗證的人員都經過此方案的培訓,和識別所有簽字和草簽本方案任何資料表的人員。

測試方法:檢查培訓記錄。

可接受標準:參與驗證的人員進行此方案前已經完成此方案的培訓。

*附培訓記錄像印件。

附錄5 **商資訊檢查

目的:確認**商資訊,保證系統正常維護。

測試方法:檢視合同。

可接受標準:與合同一致。

附錄6 確認用儀器儀表校驗檢查

目的:確認測試用儀器、儀表是否已經校準並且在有效期內。

測試方法:檢查儀表引數和校準報告。

可接受標準:測試用儀器、儀表已經校準並且在校準有效期內。

附錄7 安裝確認檢查記錄表

目的:確認安裝元件及狀態符合設計要求。

測試方法:檢查現場狀態、儀表引數和相關證書。

可接受標準:符合失效模式風險評估的控制方法。

附錄8 低壓壓縮空氣系統執行確認記錄表

目的:確認執行狀態符合設計要求。

測試方法:按操作規程執行系統。

可接受標準:符合執行引數。

壓縮空氣系統驗證報告

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壓縮空氣驗證方案NEW

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