口服液車間
30萬級空氣淨化系統驗證方案
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批准人：批准日期：
河南惠新製藥****
1．引言
1．1．驗證小組人員及責任
1．2．驗證範圍
1．3．概述
1．4．驗證目的
1．5．驗證的條件、時間安排
1．6．驗證檔案準備檢查
1．7．現場測試用儀器儀表
2．潔淨廠房空氣淨化系統予確認
2．1．潔淨廠房的設計
2．2．潔淨廠房室內裝修施工
2．3．空氣淨化系統施工安裝
2．4．空氣處理、輸送系統、空氣消毒設施等設施裝置
3．潔淨廠房空氣淨化系統的施工、安裝確認
3．1．對施工中的排水施工根據竣工報告及現場檢查確認
3．2．對室內裝修的施工確認
3．3．冷熱源的安裝確認
3．4．空氣處理機組的安裝確認
3．5．空氣消毒設施的安裝確認
3．6．空氣淨化輸送管道的施工安裝確認
3．7．空氣高效過濾器的安裝確認
4．空氣淨化系統的執行確認
4．1．空氣淨化處理機組的執行確認
4．2．淨化空氣輸送管道的執行確認
4．3．空氣消毒設施的執行確認
4．4．空氣高效過濾器的執行確認
5．潔淨廠房空氣淨化系統的效能確認
5．1．前提
5．2．執行週期
5．3．消毒操作
5．4．30萬級潔淨廠房確認的指標及可接受標準規定
5．5．檢測方法
5．6．監測點和監測頻次
5．7．檢測
6．進行分析作出結論與評價
6．1．對檢測結果進行彙總
6．2．評價下列操作的可行性
7．根據本次驗證結果確定再驗證與年度回顧性驗證的週期及日常監控專案和週期。
8．最終批准
9．出具驗證報告
附表ⅰ：潔淨空氣淨化系統中空氣處理安裝確認記錄
ⅱ：潔淨空氣淨化系統中空氣輸送管道安裝確認記錄
ⅲ：潔淨空氣淨化系統中高效濾器安裝確認記錄
ⅳ：潔淨廠房的室內裝修確認記錄
ⅴ：潔淨空氣淨化系統監測取樣記錄
ⅵ：潔淨區各功能房間環境指標監測記錄
ⅶ：潔淨空氣淨化系統環境監測報告彙總表
1．引言
1．1．驗證小組人員及責任
1．2．驗證範圍
口服液車間30萬級潔淨廠房空氣淨化系統。
1．3．概述
口服液車間總面積為2202平方m，其中447平方m為30萬級潔淨區，分別用於備料室、化糖室、配料室、瓶子清洗乾燥室、灌封室等潔淨生產操作以及人員、物料淨化、儲存和容器具清洗、中控等輔助生產操作。其它操作在非潔淨生產區。生產劑型和品種為口服液《鎮痛口服液）。
具體情況見生產工藝流程(附圖1>。
1．4．驗證目的
檢查並驗證口服液車間30萬級潔淨廠房空氣淨化系統是否符合設計要求，資料和檔案是否符合gmp的管理要求。
1．5．驗證的條件、時間安排
1．5．1．驗證的條件
各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，裝置安裝已就緒。
車間土建專案、內部裝修、空氣淨化系統均已竣工。
潔淨車間、實驗室經法定部門進行檢測符合30萬級規定。
1．5．2．驗證的時間安排：自2023年3月16日開始至2023年3月25日完成。
1．6．驗證檔案準備檢查
1．6．1．檢查潔淨廠房所需的各類檔案：
1．6．2．檢查懸浮粒子及沉降菌所需的檔案
1．6．3．檢查潔淨現場所需的檔案
1．7．現場測試用儀器儀表：
2．潔淨廠房空氣淨化系統予確認
2．1．潔淨廠房的設計
有資質的醫藥潔淨廠房專業設計單位和多年從事醫藥潔淨廠房設計的實踐經驗。
2．2．潔淨廠房室內裝修施工
有資質的專業室內裝修施工單位和多年從事醫藥潔淨廠房室內裝修施工的實踐經驗
並有優質的售後服務能力。
2．3．空氣淨化系統施工安裝
有資質的專業空氣淨化系統施工安裝單位和多年從事醫藥潔淨廠房空氣淨化系統施工安裝的實踐經驗，並有優質的售後服務能力。
2．4空氣處理、輸送系統、空氣消毒設施等設施裝置
通過現場或相關材料對製造廠家的技術水平、產品覆蓋面、知名度、售後服務能力產品效能**比、提供培訓情況、現場服務與安裝、配件**是否及時、24小時解決故障的服務保證、裝置技術引數等方面進行了解考察，確認該製造廠家的裝置設施是否能夠滿足本潔淨廠房的基本要求，確認檢查情況記入記錄。
潔淨廠房設計、土建專案施工、室內裝修施工、淨化系統施工安裝予確認記錄
空氣處理機組(空氣輸送系統》予確認記錄
空氣消毒設施予確認記錄
空氣高效過濾器予確認記錄
3．潔淨廠房空氣淨化系統的施工、安裝確認
3．1．對施工中的牆壁、風管等施工根據竣工報告及現場檢查確認，其目的在於確保外部水、汽、地面的水份、汙濁空氣不因滲入而對潔淨廠房造成汙染和相對濕度的增高，從而對藥品的生產帶來不利的影響。
3．1．1．牆壁
牆壁經處理，裡外應無裂縫、施工安裝合理。
3．1．2．地面檢查
防水隔離層的施工符合施工要求，無中空、水磨石澆鑄打磨符合建築規範要求、水磨石隔離條為銅材連線緊密、水磨石地面無裂縫、平整有坡度。
3．1．3．排水檢查
排水管道進行防腐處理、潔淨區地漏為帶液封的潔淨地漏、下水管有s型液封、各密封點經試壓表明不洩漏。
潔淨廠房的施工、安裝確認情況記入下表
3．2．對室內裝修的施工確認其目的在於現場確認每一潔淨間的主體材料材質、門窗、天花板、內牆面、其它附屬設施等施工安裝結果符合gmp和生產工藝設計的需要。
3．2．1．對主體結構材料的要求
有良好的絕熱性、阻燃性和隔音效果；不易變形、不產生裂縫和間隙；發塵少並不易產生、積存和吸附粒子；無吸濕性、且不易生長細菌；能耐受清洗和消毒。
3．2．2．天花板、內牆面、燈具。
平整光滑、不易剝離；無裂隙、不積灰塵；耐腐蝕、易清洗；耐衝擊、減少凹凸面； 照明燈具採用吸頂式安裝。
3．2．3．氣密性。
管道穿孔、裝修縫、門均做密封處理；氣密性好。
3．2．4．牆壁、天花板與地面之間交接處理
垂直交接處經弧形處理，易清潔。
3．2．5．其它附屬設施
人物流口與外界相通處安裝風幕、殺蟲燈、防鼠板；不同潔淨級別房間開口處、操作間安裝差壓計；備料室、化糖室、配料室、瓶子清洗乾燥室、灌封室等安裝乾濕溫度計；配置人員的洗手、消毒、更衣設施；潔淨區容器、潔具的清潔存放間安裝消毒設施；不同級別房間物料出入口處有傳遞窗；緊急疏散通道有逃生方向標誌、安全門旁有手錘；關鍵崗位和走廊有應急照明燈、滅火器等消防設施。
車間空氣淨化系統驗證方案
1.概述 x藥業生產車間空氣淨化系統是為滿足本公司原料藥生產所需要的潔淨環境而設立，潔淨區d級區域為480m2。空氣淨化系統為全空氣系統，機組由新風段 初效過濾段 前級表冷段 轉輪除濕段 均流段 回風段 后級表冷段 加濕段 加熱段 中效過濾段 風機段組成，經初效 中效過濾處理後的潔淨空氣由風管輸送，...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述2 2 再驗證目的2 3 再驗證範圍2 4 再驗證內容2 4.1 系統描述2 4.2 再驗證所需檔案3 4.3 執行前確認3 4.4 執行再確認5 4.5 執行再確認8 5.異常情況處理12 6 再驗證進度安排12 7 再驗證結果評定與分析12 8 附件12 1.概述 依據gmp的要求，...