酒劑車間空氣淨化
系統驗證
檔案編碼：stp-vt-sb-1001-00
裝置位置：酒劑車間
系統編號：酒劑車間jk-1
公司名稱：*********x
驗證證書
編碼：srp-vt-zg-1007-02
驗證申請表
編碼：srp-vt-zg-1001-02
人員組織和日程安排表
檔案編碼：srp-vt-zg-1002-02
驗證通知
檔案編碼：srp-vt-zg-1003-00
：今由工程裝置部提出申請並經審批同意，欲進行酒劑車間空氣淨化系統的驗證，經研究協商由你單位同志參加，並按附後的日程安排如期進行，請你按自己所負責的專案做好準備工作，請予配合。
驗證管理辦公室
年月日酒劑車間空氣
淨化系統驗證
方案公司名稱：*********x
酒劑車間空氣淨化系統驗證方案
1驗證目的：
按照2023年版藥品gmp要求，對酒劑車間空氣淨化系統進行了風險評估，根據風險評估結果及公司驗證管理制度，特制定酒劑車間空氣淨化系統驗證方案。通過驗證，證明酒劑車間空氣淨化系統的安裝、執行和效能符合設計要求，該空氣淨化系統能起到淨化空氣，調節溫度、濕度和壓差的作用，潔淨區潔淨度能達到2023年版藥品gmp附錄d級潔淨區要求，系統執行穩定，能夠滿足實際生產工藝的需要，並通過系統效能確認，確定空氣淨化系統日常檢測專案、頻率、監控週期和驗證週期。
2驗證目標：
2.1證明酒劑車間空氣淨化系統的資料和檔案符合gmp要求。
2.2證明酒劑車間空氣淨化處理裝置材質、清潔衛生符合要求。
2.3證明酒劑車間空氣淨化系統安裝符合gmp標準及設計要求。
2.4證明酒劑車間空氣淨化系統執行穩定。
2.5通過對酒劑車間空氣淨化系統的測試，證明酒劑車間潔淨室溫度、相對濕度、壓差、風速、換氣次數、雜訊、照度、懸浮粒子數及微生物數等各項指標符合淨化級別（d級）要求。
2.6通過對酒劑車間空氣淨化系統效能確認，確定空氣淨化系統日常檢測專案、頻率、監控週期和驗證週期。
3 範圍：
酒劑車間空氣淨化系統，包括zk-40型組合式空調機組、jls760d型冷水機組等。
4職責：
為空氣淨化系統驗證而成立的驗證小組對本次驗證結果負責，並按人員與職責分工的要求各負其責。
5概述：
本驗證方案實施驗證的空氣淨化系統，冷水機組安裝在酒劑車間空調機房內，該系統編號為酒劑車間jk-1，負責酒劑車間潔淨廠房的送風。酒劑車間廠房面積為715 m2，潔淨級別為d級。
5.1系統簡介：
酒劑車間空氣淨化系統空調機組為zk-40型組合式空調機組，該型號組合式空調機組吸取國內外同類產品的優點，並經專家論證，根據我國各行業對空調工程的要求而研製開發的新產品。產品按模數化框架設計，骨架採用陽極化鋁合金型材，美觀輕巧。面板採用優質鋼板與保濕材料一次加工成型，保溫材料為高密度聚氨酯材料，箱體隔熱性能好，堅固耐用。
所有面板均可方便拆卸。面板與機架間採用高彈性橡塑密封條密封效果好，特別適合於高階淨化空調工程。降溫原理：
來自製冷機組的水進入表冷器，在其內蒸發並吸收通過表冷器的空氣的熱量，使流經表冷器的空氣得以降溫，從而達到連續降溫的目的。
5.2各功能段簡介：
酒劑車間空氣淨化系統包括送風、回風、空氣過濾和空氣溫濕度調節**功能，對空氣進行冷卻、乾燥、加熱、加濕、過濾淨化。
依照組合順序，簡介如下
5.2.1混合段：用於送風、回風的混合。
5.2.2初效過濾段：zk-40型組合式空調機組內裝袋式初效過濾器，過濾級別g4。
5.2.3表冷段：內裝8排管銅管套鋁片的表冷器1個，製冷量為541kw。
5.2.4加熱段：內設鋼管繞片型加熱器1個，加熱量為274kw。
5.2.5送風機段：zk-40型組合式空調機組內設風機1臺，額定風量為40000m/h，額定功率為30kw。負責酒劑車間潔淨區的送風。
5.2.6中效過濾段：zk-40型組合式空調機組內裝袋式中效過濾器，過濾級別f8。
6酒劑車間空氣淨化系統檔案資料的確認及空氣淨化系統驗證用儀器儀表的校驗確認
6.1認可標準：有酒劑車間空氣淨化系統相關技術資料及gmp檔案，空氣淨化系統驗證用儀器儀表有校驗合格證且在有效期內。
6.2檢查方法：現場檢視酒劑車間空氣淨化系統相關技術資料及gmp檔案，現場檢視空氣淨化系統驗證用儀器儀表是否有校驗合格證，是否在有效期內。
6.3技術資料：在工程裝置部空氣淨化系統專項檔案中應有以下技術資料。
6.3.1空氣淨化系統的設計圖紙。
6.3.2空氣淨化系統的施工圖紙。
6.3.3空氣淨化系統的供貨採購合同。
6.3.4空氣淨化系統的空調機組操作手冊。
6.3.5空氣淨化系統的暖通材料證明。
6.3.6空氣淨化系統的峻工驗收清單。
6.3.7 zk-40型組合式空調機組合格證
6.3.8 zk-40型組合式空調機組出廠檢驗報告
6.3.9 zk-40型組合式空調機組安裝使用說明書
6.3.10 zk-40型組合式空調機組**圖
6.3.11 zk-40型組合式空調機組安裝驗收單
6.3.12 jls760d型冷水機組使用說明書
6.3.13 jls760d型冷水機組系統圖
6.3.14 jls760d型冷水機組安裝基礎圖
6.4技術檔案：在工程裝置部空氣淨化系統專項檔案中應有如下gmp檔案：
6.5 酒劑車間空氣淨化系統檔案資料的確認記錄
6.6 空氣淨化系統測試儀器校驗確認記錄
7安裝確認：空氣淨化系統包括送風、回風、空氣過濾和空氣的溫度、濕度調節及送風輔助裝置，包括與表冷器相通的冷水機組，安裝確認是對系統安裝的裝置的規格、安裝條件、安裝過程及安裝後的整體狀態進行檢查確認，目的是證實空調系統安裝條件及安裝過程是否符合設計規範要求。
7.1 冷水機組安裝檢查
7.1.1認可標準：
安裝基礎：水平基礎（160mm高）
電源：三相五線，電壓380v
電器控制：應完好，無損壞
裝置部件：應完好，無損壞
水管道系統檢查：冷卻水幫浦、冷凍水幫浦、冷卻塔連線正確，冷卻水、冷凍水管道連線緊固無鬆動。
7.1.2檢查方法：
對照設計圖紙及**商提供的使用說明書等技術資料，觀察冷卻水幫浦、冷凍水幫浦、冷卻塔是否連線正確，冷卻水及冷凍水管道連線有無鬆動、漏水現象，現場用萬用表檢測電壓是否符合要求，確認冷水機組安裝是否符合設計及安裝規範的要求。
7.1.3冷水機組安裝檢查記錄
7.2空調機組基礎安裝檢查
車間空氣淨化系統驗證方案
1.概述 x藥業生產車間空氣淨化系統是為滿足本公司原料藥生產所需要的潔淨環境而設立，潔淨區d級區域為480m2。空氣淨化系統為全空氣系統，機組由新風段 初效過濾段 前級表冷段 轉輪除濕段 均流段 回風段 后級表冷段 加濕段 加熱段 中效過濾段 風機段組成，經初效 中效過濾處理後的潔淨空氣由風管輸送，...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述2 2 再驗證目的2 3 再驗證範圍2 4 再驗證內容2 4.1 系統描述2 4.2 再驗證所需檔案3 4.3 執行前確認3 4.4 執行再確認5 4.5 執行再確認8 5.異常情況處理12 6 再驗證進度安排12 7 再驗證結果評定與分析12 8 附件12 1.概述 依據gmp的要求，...