一、 驗證方案起草審批
1． 驗證方案起草
2．驗證方案批准
質量批准人：日期：年月日
二、驗證方案
1． 引言
固體製劑後產線使用的潔淨廠房，主要為原輔料處理、製粒、壓片、包衣、填囊、內包等工序。固體製劑車間潔淨區空調機房位於製劑樓三樓南側。
2． 驗證目的
該空調淨化調和經安裝運轉後，檢查並確認本空氣淨化系統是否仍符合設計要求，是否仍能滿足生產工藝和gmp的要求。
3．驗證物件
固體製劑車生產線空調淨化系統。於2023年9月安裝除錯後進行驗證。
4．驗證前準備
4．1有關檔案
檢查所需的檔案
檢查人：檢查日期：
4．2檢測用儀器、器材
檢查所有驗證使用的儀器、器材的狀況，並按下列方式記錄檢查結果。
檢查人：檢查日期：
4.3安裝確認
4.3. 1有關空調淨化系統(以下簡稱hvac系統)的標準操作規程
a 空調裝置及風管的清潔操作程式
b hvac系統標準操作程式
c hvac系統維護標準操作程式
d 固體製劑車間潔淨區管理制度
4.3.2空調裝置和風管的清潔確認
a 空調裝置清潔記錄
b 風管脫脂吹清記錄
4.3.3空調裝置和風管、過濾器的安裝確認
ａ空調裝置的安裝確認表
ｂ風管、終端過濾器安裝確認：
風管材料及產品質量證明；
風管保溫材料及檢驗報告；
風管漏風檢查記錄；
高效過濾器測試記錄；
高效過濾器安裝密封性檢查。
檢查結果：檢查人：
５．驗證實施
５．１淨化區風量和換氣次數測試
目的：潔淨區的風量供給和換氣次數是保證工作區保持一定的潔淨度的基本條件，
因此有必要對風是和換氣次數進行測定。
測試方法：根據實際情況，採用（風速面積）測定風量。
風口風量：ｌ＝3600fv
f：風口面積(m2)v：風口平均風速（m/s）
換氣次數：n=（l1+l2+l3+ …ln）／ａ×ｈ
ａ：房間面積（ｍ２）ｈ：房間高度（ｍ）
每個風口濾器測定點布置
·為測試點；數字為測定點編號
按下列方式記錄測試結果：
空調系統各送風口風速、風量測定記錄表
空調機組編號：
測試人：測試日期：
空調系統風量分配、換氣次數計算表
測試人：測試日期：
5．2房間靜壓差測定
目的：潔淨級別高的房間對比潔淨級別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣的流向和淨化級別。
方法：在風量測定這後，關閉所有房門，按操作規程開啟空調系統，在房間牆壁上開一孔。用測定用膠管（≤5mm）從孔中伸入室內，另一端接在壓力計上，讀出壓差值。各測試點如附圖一所示。
按下列方式記錄測試結果：
靜壓差測定記錄表
測試人：測試日期：
5．3房間溫濕度測定
目的：測定潔淨房間溫濕度，檢驗是否符合工藝生產和gmp要求。
方法：測定點放在潔淨室具有代表性的工作區的中心點並均勻分布。
按下列方式記錄測試結果。
潔淨室溫濕度測定記錄表
測試人：測試日期：
5．4塵埃粒子測定
方法：採用自動粒子計數器。根據生產區域的重要性和面積大小，設定採點數。
取樣點高度距地面0.8公尺左右，在每個濾器的送風口處增加一點。測試在hvca系統執行至少30min後進行。
儀器：塵埃粒子計數器
按下列方式記錄測試結果：
_________車間潔淨室塵埃粒子數測定記錄表
測試人：測試日期：
5.5 沉降菌測定
檢測地點：300000級潔淨區取樣點距地面高度：80cm
培養皿：φ90mm×15mm玻璃培養皿
培養基名稱：普通營養瓊脂培養基
培養基配方：按中華人民共和國衛生部頒布的中國生物製品規程（一部）（一九九五年版）實施。
按潔淨區空氣消毒操作規程對三樓潔淨區進行空氣消毒，消毒後空調淨化系統執行不少於1小時後進行靜態取樣。
取樣方法：將培養皿按規定位置放置後，開啟平皿蓋，使培養基表面暴露30cm，將平皿蓋蓋上。
培養：培養基在30~35℃的條件下培養48小時後計數。
按下列方式記錄結果：
車間潔淨室沉降菌測定記錄表
測試人：測試日期：
結論：對於300000級潔淨區，其沉降菌落數平均≤15cuf/皿。
6. 結果分析和評價：根據以上試驗結果，由驗證小組成員寫出驗證控告（含驗證評定）。
7. 最終批准：驗證報告經驗證組長審核後，報廠驗證總負責人批准：
a此空調淨化系統是否可以投入生產使用；
b批准驗證證書，並簽發驗證證書。「驗證證書」和「驗證評定」格式如下：
驗證評估
驗證證書
驗證證書編號： yzz-01-002
驗證名稱：固體製劑車間空調淨化系統
有效期：
該系統已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合要求，批准投入使用。
特發此證。
驗證總負責人：
年月日備註：
1 該系統應在當前條件下使用，使用條件發生變更應時，報驗證小組審核，
必要時重新驗證。
2 該系統應按批准的標準操作、維護保養程式進行操作和維護保養。
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目錄 介紹 3 目的 3 範圍 3 職責 3 縮略語 4 法規和指南 4 參考檔案 4 系統 裝置描述 5 檔案及記錄要求 7 測試專案列表 8 安裝確認測試 9 偏差處理 14 變更控制 14 安裝確認總結 14 附件清單 15 支援性附錄清單 15 測試報告 15 測試報告1 16 測試報告2 ...
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