專案編號：yz- ds（6）01-1-2010
系統名稱
所在車間
起草人日期
審核人日期
批准人日期
目錄1概述1
1.1概述1
2驗證目的1
3驗證範圍1
4驗證機構組成1
4.1驗證領導小組組成1
5職責1
5.1驗證小組2
5.2製造部2
5.3質量保證部2
6進度計畫2
7驗證步驟與方法3
7.1潔淨空氣質素標準3
7.1.1標準依據3
7.1.2潔淨室（區）空氣潔淨度級別表3
7.1.3相關檢測專案合格標準2
7.2安裝再確認3
7.2.1安裝再確認目的3
7.2.2安裝再確認內容3
7.2.2.廠房設施的檢查3
7.2.3安裝再確認的方法3
7.3執行確認3
7.3.1執行確認的目的4
7.3.2執行確認的內容4
7.3.3執行確認的專案4
7.3.3.1儀器儀表的校驗情況的確認4
7.3.3.2空調機組的確認4
7.3.3.3其他輔助系統的確認5
7.3.3.4高效過濾器檢漏4
7.4效能確認5
7.4.1效能確定的目的5
7.4.2效能確認的方法5
7.4.3效能確認的內容5
7.4.3.1照度的測定5
7.4.3.2高效過濾器風速的測定及風量換氣次數的計算5
7.4.3.3壓差測定6
7.4.3.4溫濕度的測定6
7.4.3.5塵埃粒子的測定6
7.4.3.6沉降菌的測定7
7.4.4可接受標準8
7.4.5異常情況處理8
8結果分析及評價、建議和驗證小結9
8.1結果分析及評價9
8.2建議9
8.3驗證小結9
9再驗證週期9
10最終批准9
11附表9
附表110
附表211
附表312
附表413
附表514
附表615
附表716
附表817
附表918
附表1019
附表1120
附表1221
附表1322
附表1423
附表1524
1概述1.1概述
本空調淨化系統安裝於玻璃瓶輸液生產車間由冷凍水系統、水迴圈系統、空氣淨化系統等組成的具有溫濕度調節的、空氣除塵除菌的功能性系統。
冷凍水系統由溴化鋰水機組、冷凍水幫浦組成；水迴圈系統由圓形逆流式冷卻塔、冷卻水幫浦及冷卻水迴圈水管組成；空氣淨化系統由送風管道、回風管道、組合式空氣處理機組組成。
空氣淨化過程為：新風初效過濾表冷器風機加熱器
中效過濾風管高效過濾室內正壓風排至室外。（回風經過回風口風管進入組合式空氣處理機組初效過濾器後再迴圈）。
2再驗證目的
為確認我公司車間空調淨化系統經過自上次驗證已滿一年的執行其裝置的穩定性和均一性，裝置各項效能仍能符合生產工藝的要求並未發生漂移，及對送入各生產潔淨區不同等級的潔淨空氣其各項指標符合gmp要求。特制訂本驗證方案，對車間空調淨化系統進行再驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批准書（附表1），報驗證領導小組批准。
3驗證範圍
驗證範圍：本方案適用於我公司玻璃生產線（北線）車間空調淨化系統的再驗證。
4驗證機構組成
公司成立驗證領導小組，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告。驗證領導小組針對每乙個具體驗證小組，負責該驗證專案的驗證方案起草，實施、組織與協調，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。
4.1驗證小組成員
5職責5.1驗證小組
1負責驗證方案的制定和實施。
2負責驗證工作的組織與協調。
3負責驗證資料的蒐集和結果的評定。
5.2製造部
1負責組織驗證生產操作
2負責進行監測專案及收集各項驗證記錄
3負責裝置的操作和清洗
4負責裝置除錯、並做好相應的記錄
5.4質量保證部
1負責起草驗證方案和報告
4負責驗證方案和驗證報告的審核
5負責審核監測專案及驗證週期
6進度計畫
驗證小組提出完整的驗證計畫，經驗證領導小組批准後實施， 具體時間安排為2023年1月16日至2023年1月20日
驗證工作開始 2023年1月16日
結果與分析2023年1月19日
驗證報告出具 2023年1月20日
7 驗證步驟和方法
7.1 潔淨空氣質素標準
7.1.1 標準依據《藥品生產質量管理規範》1998版附錄
7.1.2 潔淨室（區）空氣潔淨度級別表
表3潔淨室（區）空氣潔淨度級別表
7.1.3 相關檢測專案合格標準
空調淨化系統再驗證方案
小容量注射劑車間空調 驗證編號 驗證型別 生效日期 驗證方案審批表 驗證方案會簽單 目錄1.驗證機構成員及工作職責 1.1驗證領導小組成員及職責 1.2驗證小組成員及職責 2.引言 2.1概述 2.2空調機組 洗衣層流罩示意圖 2.3送風 回風示意圖 2.4裝置基本情況 3.驗證目的 4.驗證前的檢...
2019空調淨化系統再驗證方案
醫療機構製劑配製質量管理標準檔案 檔案編號 yz ss 01 類別 驗證方案部門 質量管理 生產廠房空調淨化系統 驗證方案 制定人年月日 審批會簽 驗證小組 批准人年月日 生效日期年月日 北京驗證組織與實施 生產廠房空調淨化系統驗證工作由裝置管理組負責組織 配製組 質量管理組 及藥檢室有關人員參與實...
提取車間空調淨化系統再驗證方案
廣西聖民製藥 年 廣西聖民製藥 年月日驗證方案審批 驗證小組名單 目錄1 概述 2 驗證目的 3 驗證小組成員及職責 4 相關檔案 5 相關檢測裝置 6 驗證內容 6.1驗證內容 空調淨化系統檢查 6.2效能測試 6.3淨化系統測試結論 7.日常監控與再驗證 7.1日常監控 7.2再驗證週期 7.3...