空氣淨化系統
驗證方案
簡述本廠生產的產品對潔淨度的要求。
簡述空氣淨化調節系統（hvac）設計、選型方案。
簡述空氣淨化調節系統採購、到貨驗收、安裝情況。
為檢查並確認空氣淨化調節系統（hvac）符合gmp標準及設計要求，所制定的標準及檔案符合gmp要求，特根據gmp要求制定本驗證方案，作為對潔淨廠房hvac系統進行驗證的依據。
驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批准書（附件1），報驗證委員會批准。
本驗證方案適用於××潔淨廠房hvac系統的驗證。
1. 負責驗證方案的批准。
2. 負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利實施。
3. 負責驗證資料及結果的審核。
4. 負責驗證報告的審批。
5. 負責發放驗證證書。
6. 負責hvac系統日常監測專案及驗證週期的確認。
1. 負責制定驗證方案。
2. 負責驗證的實施。
3. 負責裝置的安裝、除錯，並做好相應的記錄。
4. 負責建立裝置檔案。
5. 負責儀器、儀表的校正。
6. 負責擬訂hvac系統日常監測專案及驗證週期。
7. 負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。
8. 負責起草hvac系統操作、清潔、維護保養的標準操作程式。
9. 負責hvac系統的操作、清洗和維護保養。
1. 負責驗證方案的審核。
2. 負責潔淨廠房微生物數的監測。
1. 負責潔淨廠房的清潔、消毒。
2. 負責配合工程部完成驗證工作。
工程部負責hvac系統的設計、選型、論證等組織工作，確定hvac系統的整體設計方案、可選擇的**商。
1. 工程部設計hvac系統原理圖，標明所有裝置、部件、控制和監測儀表、閥門，並編號備查。
2. 對系統的特性指標和功能的完整說明，包括系統的設計建造、執行和監測控制等情況。
3. 系統中所採用的裝置以及其它部件的詳細規格說明等。
4. 對空氣淨化調節系統有重大影響的關鍵部位的工藝引數。
5. **商有關材料
6. 確定安裝確認和執行確認的程式。
上述設計及技術引數經工程部、生產部、質量部論證、審核，並報驗證委員會批准後，作為hvac系統設計、選型、採購的依據，應嚴格遵守。系統設計、採購過程中，若發生任何變更或偏差，均應報驗證委員會審核批准。
在hvac系統的測試、調整及監控過程中，需要對空氣的狀態引數和冷、熱媒的物理引數、空調裝置的效能、房間的潔淨度等進行大量的測定工作，將測得的資料與設計資料進行比較、判斷，這些物理引數的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。
為保證測量資料的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設施、裝置上的儀器、儀表以及本廠負責進行監測的專案所需儀器、儀表必須進行校驗，委託外單位進行監測的專案所需儀器儀表應由監測單位負責對監測用儀器、儀表進行校驗。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風速儀、風壓表、電工儀表、風量表、微壓表、檢漏儀或粒子計數器、浮游菌取樣器等。
將儀器、儀表校驗情況記錄於附件2。
進行安裝確認是對預安裝的裝置的規格、安裝條件、安裝過程及安裝後進行確認，目的是證實hvac系統規格符合要求、裝置技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規範要求。
工程部在裝置開箱驗收後建立裝置檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔儲存。安裝確認所需資料及存放處見下表。
裝置檔案編號：
列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯**計，作為hvac系統的關鍵資料，用來與系統以後的變更做比較。
根據系統設計方案及技術引數、設計圖紙、採購定單、**商提供的技術資料等對hvac系統進行評價，評價內容應包括系統效能、質量、適用性等。
hvac系統效能、質量、適用性評價表見附件4。
評價hvac系統的安裝是否符合設計規範、gmp以及**商提議的要求。
空氣處理裝置的安裝確認主要是指機器裝置安裝後，對照設計圖紙及**商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規範，檢查的專案包括：
1. 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。
2. 裝置**商應提供產品合格證及盤管試壓報告。
3. 安裝單位應提供裝置安裝圖及質量驗收標準。
檢查及評價結果記錄於附件5。
風管製作及安裝確認應在施工過程中完成。hvac系統是通過風管將空氣處理裝置、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連線起來的，形成乙個完整的空氣迴圈系統，因此風管的製作和安裝是非常重要的一環。
風管製作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。
檢查及評價結果記錄於附件6。
風管及空調裝置清潔確認應在安裝過程中完成。hvac系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦洗乾淨，並在風管兩端用紙或pvc封住，等待吊裝。
空調器拼裝結束後，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟後，執行一段時間，最後再安裝末端的高效過濾器。
操作及評價確認記錄於附件7。
hvac系統通風管道安裝完成後，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。
試驗裝置：
燈泡：電壓不大於36v、功率100w以上帶保護罩
試驗風機：最大額定風量1600m3/h，最大額定風壓2400pa
連線管：直徑100mm
孔板：漏風量q≥130m3/h時，使用0.0707m（孔板常數為0.697）
漏風量q < 130m3/h時，使用0.0316m（孔板常數為0.603）
壓差計：測孔板壓差（0～2000pa）；測風管靜壓（0～2000pa）
檢查方法：按《hvac系統風管漏風檢查程式》進行檢查。
漏光試驗法：
對一定長度的風管，在漆黑的周圍環境下，用乙個電壓不高於36v、功率100w以上、帶保護罩的燈泡，在風管內從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補後再查
. 漏風試驗法：
試驗前的準備工作：將連線風管的支管取下，並將開口處密封。
試驗方法：利用試驗風機向風管內鼓風，使風管內靜壓上公升到700pa並保持，此時該進風量及等於漏風量。該進風量用在風機與風管之間設定的孔板和壓差計來測量。
風管內的靜壓則由另一台壓差計來測量。
試驗步驟：本試驗主要針對金屬風管進行。整個試驗應做詳細記錄，包括漏風部位、漏風量、漏風的原因及其它情況等。
漏風聲音試驗：本試驗在漏風量測量之前進行。① 將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗裝置的軟管連線到被試風管上。
② 關閉進風擋板，啟動風機。③ 逐步開啟進風擋板，直到風管內靜壓值上公升並保持在700pa為止。④ 注意傾聽風管所有接縫和孔洞處的漏風聲音，將每個漏風點作出記號並進行修補。
漏風量測量試驗：本試驗在有漏風聲音點密封後進行。① 啟動風機，逐步開啟進風擋板，直到風管內靜壓值上公升並保持在700pa時，讀取孔板兩側的靜壓差，計算漏風量q和漏風率ε。
式中：q 漏風量（m3/h）
a孔板內孔面積（m2）
v 通過孔板風速（m/s）
c孔板常數
ρ 空氣密度（kg/m3）
δp 空氣通過孔板的壓差（pa）
式中：ε 漏風率（%）
q額被測風管系統（或管段）設計風量（m3/h）
可接受標準：（見下表）
檢查及評價確認記錄於附件8。
固體製劑車間空調淨化系統驗證方案
一 驗證方案起草審批 1 驗證方案起草 2 驗證方案批准 質量批准人 日期 年月日 二 驗證方案 1 引言 固體製劑後產線使用的潔淨廠房，主要為原輔料處理 製粒 壓片 包衣 填囊 內包等工序。固體製劑車間潔淨區空調機房位於製劑樓三樓南側。2 驗證目的 該空調淨化調和經安裝運轉後，檢查並確認本空氣淨化...
二車間空調淨化系統驗證方案
鄭州點石生物技術 編號 qr zl 004 004 002 方案起草人日期 年月日 方案審核人日期 年月日 方案批准人日期 年月日 1.裝置基本情況4 1.1 概述4 1.2 基本情況4 1.3 維修服務5 2.驗證目的5 3.驗證範圍5 4.驗證小組組成5 5.職責5 5.1 驗證小組5 5.2 ...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...