6-4生產廠房淨化系統除錯驗證方案
驗證方案組織與實施
該生產廠房淨化系統驗證工作由裝置工程部負責組織，裝置工穭部、生產技術部、質量管理部、生產車間及qc檢驗室有關人員參與實施。
驗證小組成員
方案制訂
方案審核
方案批准
目錄1. 引言
2. 安裝確認
3. 高效過濾器過濾效率測定
4. 潔淨室正壓檢測
5. 潔淨室各高效過濾器風口送風量檢測
6. 潔淨區潔淨指標確認
7. 溫濕度確認
8. 光照度確認
9. 燻蒸滅菌效果確認
10. 驗證週期
1. 引言
1.1 概述：本驗證方案針對
1.2 驗證目的
1.2.1 檢查並確認生產廠房**空調、送回風管路、高效過濾器、散流器、回風口等安裝是否符合要求。
1.2.2 檢查並確認生產廠房各功能間彩鋼板隔斷、地漏、水池、傳遞櫃及地坪製作安裝及檢查是否符合要求。
1.2.3 檢查並確認生產廠房潔淨區內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易於清洗。
1.2.4 檢查並確認生產廠房潔淨區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具或天棚在連線部位是否密封。
1.2.5 檢查純化水系統、氣體淨化系統、冷卻水、蒸汽、電氣系統、火災報警系統、電視監控系統、應急照明系統等安裝是否符合要求。
1.2.6 檢查並確認生產廠房**空調自動控制系統是否符合要求。
1.2.7 檢查並確認生產廠房潔淨區空氣靜壓差及潔淨度是否符合要求。
1.2.8 檢查並確認生產廠房**空調送、回、新風量是否符合要求。
1.2.9 檢查並確認生產廠房各排風機安裝及排風量是否符合要求。
1.2.10 檢查並確認生產廠房各潔淨室送風口風速、送風量、換氣次數及總送風量是否符合要求
1.2.11 檢查並確認生產廠房各潔淨室溫濕度是否符合要求。
1.2.12 檢查並確認生產廠房各潔淨室甲醛氣體燻蒸滅菌效果是否符合要求。
1.3 驗證標準
2. 安裝確認
2.1 **空調器安裝確認
2.1.1 材料
2.1.2 電源連線
2.1.3 蒸汽連線
2.1.4 冷卻水連線
2.2 空調箱密封性檢查
2.3 送回風管安裝及檢查
2.3.1 製作時要求
2.3.2 安裝及檢漏
2.3.2.1 檢查方法：利用黑暗背景用鹵素燈放入風管內，利用燈光照射，如果有洩漏處，則燈光從洩漏處透出。
2.3.2.2合格標準：利用暗背景燈光照射，風管內無燈光透出
2.4 潔淨區地漏、水池、傳遞櫃安裝及檢查
2.4.1 地漏、地池、水池的安裝：地漏、地池、水池的材質為不鏽鋼，必須帶水封，方便清潔，不得對潔淨區產生汙染。
2.4.2 傳遞櫃的安裝：傳遞櫃設有電控連鎖裝置及紫外燈裝置，要求傳遞櫃材質為不鏽鋼，無死角，易清潔，不得將兩端門同時開啟。
2.5 清潔區公用設施的安裝及檢查。
2.5.1 潔淨區各種管道、燈具、風口、電視監控頭等公用設施必須便於清洗，窗戶、天棚及進入室內的管道，風口、燈具與牆壁或天棚連線部位必須打上密封膠。
2.5.2 廠房內各種管線及火災報警系統、電視監控系統、應及照明系統的安裝及檢查。
2.5.2.1 純化水系統材質要求優質不鏽鋼，管道的設計和安裝避免死角、盲管、迴圈回流，用水點閥門採用不鏽鋼衛生球閥。
2.5.2.
2 氣體淨化系統：壓縮空氣管路要求管路為不鏽鋼材質，配料系統要求316l不鏽鋼材質，管道的設計和安裝避免死角，所有彎頭、三通等處的連線做成快開式，方便拆卸清洗，並對配料罐配料管道做成鈍化處理。火災報警為離子感煙裝置，遇有煙霧，自動報警，應急照明系統電源為ups。
2.5.2.3 電視監控系統：所有關鍵崗位設有監控頭，要求集中控制室螢幕影象清晰，便於監督。
2.6 清潔區牆壁、天棚、地坪的安裝及檢查。
2.6.1 牆壁、天棚及地面的處理：
潔淨區牆壁與地面，牆壁與牆面，牆面與天棚的交界處做成圓角，牆面光滑、平整、無裂縫，接縫處嚴密，無顆粒物脫落，並且要耐受清洗和消毒，要注意彩鋼板之間的接縫處理，接縫處要打上密封膠密封。
2.6.2 地坪的製作：潔淨室地坪採用環氧樹脂自流平塗料，地面要求耐磨，不起塵，防止開裂、返潮，以免細菌聚集孳生，能耐酸鹼，耐一定的溫度，有良好的化學穩定性和耐腐性。
2.7 **空調自動控制系統安裝及檢查
**空調自動控制系統控制原理圖見附錄。
設計要求
生產廠房潔淨區靜壓設定為15-25pa，若潔淨區靜壓低於該範圍，則**空調自動控制系統能自動加大變頻調速，提高空調風機轉速，從而提高了潔淨區靜壓。若潔淨區靜壓高於該範圍，則**空調自動控制系統能自動減少變頻調速，降低空調風機轉速，從而降低了潔淨區靜壓。
2.8 通風空調系統送風量檢測
設計要求：
潔淨空調器設計總送風量為 m3/h，新風量為 m3/h，回風量為 m3/h。
p-1排風機排風量為 m3/h，
p-1排風機排風量為 m3/h，
p-1排風機排風量為 m3/h。
檢測方法：風速×截面積法，即通過測定風管內的平均風速和截面積，然後將兩者相乘後求得的。
計算公式如下：l=3600fv
其中：l……風口風量（m3/h）
f……風口截面積（m2）
v……風口平均風速（m/h）
2.9 儀器儀表校正
clj-oid塵埃粒子計數器、浮游菌取樣器、jd-3光照度計、風速儀
以上儀器儀表須校正。
3. 高效過濾器過濾效率測定
3.1 目的: 檢測空氣過濾器過濾效率是否符合要求。
3.2 檢測方法: 先用塵埃粒子計數器檢測出潔淨室內各高效過濾器過濾前的粒子數濃度，然後再檢測出潔淨室內各風口經高效過濾器過濾後的粒子濃度，兩者相除，再用1減之，即可得出各高效過濾器效率。
計算公式如下：k = 1-n1/n2
其中：k：高效過濾器過濾效率
n1：高效過濾器過濾後的空氣含塵濃度
n2：高效過濾器過濾前的空氣含塵濃度
3.3 合格標準: 高效過濾器過濾效率應大於99.97%
4. 潔淨室正壓檢測
空氣潔淨度等級不同的靜壓差應大於5pa，潔淨室區與室外大氣的靜壓差應大於10pa。
5. 潔淨室各高效過濾器風口送風量檢測
潔淨室各主要房間高效過濾器風口送風量檢測，採用風速乘截面法，即送風口的風量是由測定截面的面積與流經該截面上的氣流平均速率相乘求得的，截面積用尺子丈量計算出來，風口截面上的平均風速採用風速儀進行檢測。
風口風速：l = 3600fv
l：風口風量（m3/h）
f：風口通風面積（m2）
v：測得的風口平均風速（m/s）
6. 潔淨區潔淨指標確認
生產廠房建築面積 m2，其中淨化面積30萬級m2，一般生產區面積 m2，潔淨指標測試主要包括懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測定。
6.1 懸浮粒子的測定
6.1.1 測試方法
6.1.1.1 方法提要
本測試方法採用記數濃度法，即通過測定潔淨環境內單位體積空氣中大於或等於某粒徑的懸浮粒子，來評定潔淨室（區）的懸浮粒子潔淨度等級。
6.1.1.2 儀器：
clj-oid塵埃粒子計數器(用於粒徑大於或等於0.5um的懸浮粒子計數)
儀器使用要點
使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作。
a. 儀器開機，預熱至穩定後，方可按說明書的規定，對儀器進行校正。
b. 取樣管口置取樣點取樣時，在確認計數穩定後方可開始連續讀數。
c. 取樣點必須乾淨，嚴禁洩漏。
d. 取樣管的長度不得大於1.5m
e. 計數器取樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。
f. 必須按照儀器的檢定週期，定期對儀器做檢定。
6.1.2 測試條件
6.1.2.1 溫度和濕度: 潔淨室（區）的溫度和濕度與其生產及工藝要求相適應。（除有特殊要求外,溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%之間為宜）
6.1.2.2 壓差: 空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的相對靜壓差應大於5帕，潔淨室與室外大氣的靜壓差應大於10帕。
6.1.3 測試時間：
6.1.3.1 對於單向流，測試應在生產廠房淨化系統正常執行時間不少於10分鐘後開始。
6.1.3.2 對於非單向流，測試應在淨化空氣調節系統正常執行時間不少於30分鐘後開始。
02生產廠房淨化系統驗證方案
驗證方案組織與實施 該生產廠房淨化系統驗證工作由裝置工程部負責組織，裝置工穭部 生產技術部 質量管理部 生產車間及qc檢驗室有關人員參與實施。驗證小組成員 方案制訂 方案審核 方案批准 目錄1.引言 2.安裝確認 3.高效過濾器過濾效率測定 4.潔淨室正壓檢測 5.潔淨室各高效過濾器風口送風量檢測 ...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述2 2 再驗證目的2 3 再驗證範圍2 4 再驗證內容2 4.1 系統描述2 4.2 再驗證所需檔案3 4.3 執行前確認3 4.4 執行再確認5 4.5 執行再確認8 5.異常情況處理12 6 再驗證進度安排12 7 再驗證結果評定與分析12 8 附件12 1.概述 依據gmp的要求，...