1.目的：建立空氣淨化系統的驗證管理制度。
2.依據：「藥品生產質量管理規範」（2010版）、「藥品生產質量管理規範實施指南」。
3.範圍：適用於空氣淨化系統的驗證。
4.職責：生產部、質量部、裝置部、生產車間負責實施驗證工作。
5.內容：
5.1空氣淨化系統驗收合格後,成立驗證小組，小組由生產部、質量部、裝置部、生產車間等部門有關人員組成，組長由裝置部人員擔任，制訂驗證方案（包括安裝確認、執行確認與效能確認）。
5.2安裝確認方案應包括下列內容：潔淨室（區）的綜合性能確認，應包括以下專案的測試和評價。
各種型別潔淨室的測試專案
空氣淨化系統主要測試專案引數
5.2.1經批准的平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔淨度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、**和物流流向。
5.2.2空氣淨化系統劃分的描述及設計說明。
5.2.3測試記錄和操作規程，具體包括空調裝置及風管的清洗方法和記錄，高效過濾器檢漏試驗和報告，儀器及儀表檢定記錄，淨化空調系統操作規程及控制標準。
5.2.4裝置生產廠家的設計圖紙及技術資料。
5.2.5安裝單位提供的裝置安裝圖及質量驗收標準。
5.2.6空氣處理裝置的確認。
5.2.7風管製作安裝的確認
5.2.8風管及空調裝置清洗的確認。
5.2.9空調裝置所用的儀表及測試儀器的一覽表及檢定報告。
5.3執行確認方案應包括下列內容：
5.3.1空調裝置執行的測試專案方法及標準。
5.3.2高效過濾器風速及氣流流向測定方法及標準。
5.3.3空調除錯及空氣平衡所需做的工作及相關標準。
5.4效能確認方案應包括懸浮粒子和微生物的測定方法及標準。
5.5驗證方案經批准後，由驗證小組按照方案開展驗證工作，詳細記錄驗證過程。
5.6驗證工作完成後，由驗證小組總結寫出驗證報告，驗證報告至少包括下述內容：
5.6.1安裝確認和執行確認的所有資料。
5.6.2空氣淨化系統操作規程、維護保養規程
5.6.3常規檢查表。
5.6.4小結和結論。
5.7經過風險梳理，評估，控制，溝通，評價來確定驗證範圍和程度。
5.8發生關鍵變更和重大維修時，裝置在移動或大修後進行確認或再驗證。
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述2 2 再驗證目的2 3 再驗證範圍2 4 再驗證內容2 4.1 系統描述2 4.2 再驗證所需檔案3 4.3 執行前確認3 4.4 執行再確認5 4.5 執行再確認8 5.異常情況處理12 6 再驗證進度安排12 7 再驗證結果評定與分析12 8 附件12 1.概述 依據gmp的要求，...
空氣淨化系統驗證方案 2
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...