頒發部門：質量管理部
分發部門與數量： 裝置工程部.1， 質量管理部.1， 生產技術部.1，
再驗證報告審批表
目錄1.驗證組織系統
2.概述
3.驗證目的
4.相關檔案
5.驗證範圍
6.人員培訓
7.驗證內容
7.1 hvac系統測試儀器、儀表的效能確定
7.2 hvac系統安裝情況的穩定性檢查
7.3 hvac系統執行確認
7.4 hvac系統保養記錄檢查
7.5 高效過濾器檢漏
7.6 hvac系統效能確認
8.特殊情況處理
9.再驗證結果評定與結論
10.檔案執行
11.檔案歸檔
12.附表
附表1：再驗證方案變更申請表
附表2：測試用儀器儀表校驗情況
附表3：hvac系統機組上儀器儀表校驗清單
附件4：hvac系統空調機組安裝檢查記錄
附表5：hvac系統執行檢查記錄
附表6：潔淨區塵埃粒子數監測記錄
附表7：hvac系統維護保養檢查記錄
附表8：hvac系統高效過濾器檢漏檢測記錄
附表9：hvac系統風量測定及換氣次數監測記錄
附表10：潔淨室房間溫濕度靜壓差監測記錄
附表11：塵埃粒子取樣計畫
附表12：沉降菌取樣計畫
附表13：驗證漏項與偏差記錄
1驗證組織系統
1.1驗證委員會機構
1.1.1驗證委員會成員及其職責
1.1.2驗證委員會職責
主任：負責驗證方案、驗證報告的批准；負責簽發驗證證書。
委員：審核驗證方案、驗證報告，制定驗證計畫。
1.2驗證小組成員及其職責
1.2.1系統驗證小組成員
1.2.2各成員職責
組長——負責驗證實施全過程的組織協調工作；
組員——負責驗證過程中的具體工作，並做好記錄工作。
1.2.3驗證過程中各相關部門職責
1.2.3.1質量管理部：
負責組織驗證方案、報告與結果的會審會簽；負責對驗證全過程實施監控；負責核查、彙總驗證資料；負責建立驗證檔案，及時將批准實施的驗證資料收存歸檔。
1.2.3.2生產技術部
負責指導車間相關人員做好驗證記錄。
1.2.3.3裝置工程部
負責提供裝置相關檔案；負責編制裝置使用標準操作規程、維護標準操作規程及清潔規程。
1.2.3.4化驗室
負責驗證過程的取樣、檢驗及結果報告。
1.2.3.5綜合製劑車間
負責裝置所在操作間的清潔處理，保證執行環境符合設計要求；
負責協助驗證小組保證驗證工作順利進行。
2.概述：
空調系統是藥品在生產過程中環境的控制點，所以空調系統供給符合要求的空氣是保證產品質量的重要方面。本次驗證是再次確認車間使用一定週期後的空氣淨化系統的各項效能是否符合規定，能否滿足30萬潔淨級別生產要求。
2.1.工藝流程簡述
新風初效過濾器過濾後與操作室的回風混合，再經空調機組內進行冷卻、加熱、加濕、除濕等處理，再經中效過濾器、高效過濾器，最後進入潔淨室內，清潔室不可利用風將直接排出室外。
2.2空調系統流程圖
初效過濾器空調機組迴圈風機中效過濾器高效過濾器
新風排風
回風3驗證目的
通過對ccjk-0.25型空氣淨化系統調節系統（hvac）進行再驗證，確認其經過長期執行後，能否穩定地為藥品生產提供符合工藝要求的生產環境。
在驗證過程中應按本方案嚴格執行，如發生方案內容需要變更時，應填寫驗證方案變更申請表，報告經驗證委員會批准。方案變更申請表見（附表1）
4相關檔案（驗證依據）
5.驗證範圍
本驗證方案適用於固體製劑車間30萬級潔淨廠房空氣淨化調節系統（hvac）的再驗證。
6人員培訓
驗證實施前，由裝置工程部對驗證小組成員進行系統的培訓，以保證驗證工作能夠按照計畫順利進行。
7驗證內容
7.1hvac系統測試儀器、儀表的效能確定
7.1.1目的
在hvac系統的測試、調整及監控過程中，需要對空氣的狀態引數和冷、熱媒的物理引數、空調裝置的效能、房間的潔淨度等進行大量的測定工作，將測得的資料與設計資料進行比較、判斷，這些物理引數的測定需要通過比較準確的儀表及儀器來完成。故此首先應該對其進行效能確定。
7.1.2檢驗內容
測試用儀器儀表
hvac系統機組上儀器儀表
7.1.3 檢驗方法及接受標準
對其檢驗報告進行確認並觀察其執行是否正常，檢測結果見（附表2、3）。
7.2 hvac系統安裝情況的穩定性檢查
7.2.1 檢查目的：
是檢查使用一年的空氣淨化系統的各安裝環節是否正常，以確保系統的穩定執行。
7.2.2 檢查內容：
由於在一年的執行中，空調系統安裝方案未做調整，裝置無更換及大修，故只對其原有裝置的安裝圖、說明書、報告書及各種手冊以及儀表管道圖、空調系統圖、空調處理單元結構示意圖、分割槽平面圖、空調引數圖等進行檢查。
7.2.3接受標準
保證各圖紙檔案無丟失無缺損，內容無改動，與現實情況相符合，檢測結果見（附表4）。
7.3 hvac系統執行確認
7.3.1 執行確認目的
證明執行一年的hvac系統有無異常情況，風機、排風機、除塵機執行是否正常。
7.3.2 執行確認的內容
檢測風機的電流、電壓、運轉聲音是否正常；
檢測過濾器的壓差（終阻力）；
檢測冷卻系統進口溫度和加熱系統進口壓力、；
7.3.3 檢查方法
通過儀器上的儀表檢測風機及排風機電流、電壓，現場聽取運轉聲音；
觀測初效及中效過濾器的氣壓表以檢測過濾器的壓差；
觀測冷卻系統進出口溫度表、壓力表，加熱系統進口壓力表；
由於排風機建立於粉塵較大和溫度較高的潔淨房間內，固對其房間進行靜態懸浮粒子檢測，以確定除塵機運**況（按《潔淨室懸浮粒子檢測操作規程》進行操作）。
7.3.4 接受標準
風機及排風機的電流和電壓應滿足其額定電壓，接在有保護裝置的電源上，風機執行聲音應無異常。
初效過濾器的初阻力應為15-30 pa，中效過濾器的初阻力應為20-
40pa，終阻力應小於初阻力的二倍。
冷卻系統進口溫度及壓力應7-10℃、0.3-0.4mpa，出口壓力應為0.2-0.3mpa，加熱系統進口壓力應< 0.4 mpa。
安裝有除塵機的房間應滿足30萬級潔淨區懸浮粒子數要求，檢測結果見（附表5）。
7.4 hvac系統保養記錄檢查
7.4.1 檢查目的
確認執行一年的hvac系統的日常維護保養是否正常進行，確認應定期清潔、定期更換、定期保養的部件的具體情況，是否符合規定。
7.4.2檢查內容
主要對日常維護保養記錄進行檢查。
7.4.3 接受標準
日常維護保養記錄內容需詳細，完整，檢測結果見（附表7）。
7.5 高效過濾器檢漏
7.5.1高效過濾器檢漏目的：
是通過對高效過濾器的洩漏量檢測，以確認高效過濾器及其與風管之間的密封是否完好，如有洩漏，以便於及時採取補救措施。因此，高效過濾器必須定期進行檢漏。
7.5.2 檢測儀器：粒子計數儀
7.5.3 檢測內容：對車間內各房間高效過濾器進行檢漏。
7.5.4 檢測方法：
檢漏時用粒子計數儀取樣器放在被檢部位的下面2-3cm處，對被檢過濾器的整個斷面，封頭處和邊框進行掃瞄檢查，以粒子計數儀顯示器無脈衝現象為合格。
7.5.5接受標準：不得有洩漏處。一旦**檢測時發現高效過濾器洩漏，可用矽膠修補，但在乙個過濾器上，全部修補點的面積總和應小於過濾器面積5%，檢測結果見（附表8）。
7.6 hvac系統效能確認
7.6.1 hvac效能確認目的
確認使用一年的空氣淨化系統全負荷運**況下的各項效能是否符合規定，是否滿足30萬潔淨級別的生產要求。
7.6.2 效能確認內容
7.6.2.1檢測高效過濾器的風速、風量並對換氣次數進行計算
7.6.2.1.1檢測儀器：風速儀
7.6.2.1.2檢測目的：
證明空調系統能夠提供符合設計要求的風速及風量，確定換氣次數能否達到潔淨室換氣次數。
7.6.2.1.3 檢測方法及計算
7.6.2.1.3.1 風速的檢測方法及計算：
由於送風口為矩形風口，尺寸較小，故在風口處取5個測試點，用風速儀貼近各測量點，測得各點風速，求出5個測試點的平均風速。
測試點布置如圖所示：
計算方法
v1+v2+v3+v4+v5
風口的平均風速 vm/s
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