頒發部門：質量管理部
分發部門與數量： 裝置工程部.1， 質量管理部.1， 生產技術部.1，
再驗證立項申請表
再驗證方案審批表
目錄1.驗證組織系統
2.概述
3.驗證目的
4.相關檔案
5.驗證範圍
6.人員培訓
7.驗證內容
7.1 hvac系統測試儀器、儀表的效能確定
7.2 hvac系統安裝情況的穩定性檢查
7.3 hvac系統執行確認
7.4 hvac系統保養記錄檢查
7.5 高效過濾器檢漏
7.6 hvac系統效能確認
8.特殊情況處理
9.再驗證結果評定與結論
10.檔案執行
11.檔案歸檔
12.附表
附表1：再驗證方案變更申請表
附表2：測試用儀器儀表校驗情況
附表3：hvac系統機組上儀器儀表校驗清單
附件4：hvac系統空調機組安裝檢查記錄
附表5：hvac系統執行檢查記錄
附表6：潔淨區塵埃粒子數監測記錄
附表7：hvac系統維護保養檢查記錄
附表8：hvac系統高效過濾器檢漏檢測記錄
附表9：hvac系統風量測定及換氣次數監測記錄
附表10：潔淨室房間溫濕度靜壓差監測記錄
附表11：塵埃粒子取樣計畫
附表12：沉降菌取樣計畫
附表13驗證漏項與偏差記錄
1.驗證組織系統
1.1驗證委員會
1.1.1負責驗證方案的批准。
1.1.2負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利實施。
1.1.3負責驗證資料及結果的審核。
1.1.4負責驗證報告的審批。
1.1.5負責發放驗證證書。
1.1.6負責空氣淨化系統日常監測專案及驗證週期的確認。
1.2工程裝置部
1.2.1負責裝置的改造、除錯，並做好相應的記錄。
1.2.2負責建立裝置檔案。
1.2.3負責儀器、儀表的校正。
1.2.4負責確認空氣淨化系統日常監測專案及驗證週期。
1.2.5負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。
1.2.6負責制訂、修改空氣淨化系統操作、維護、保養和清洗、消毒的標準操作程式。
2.7負責空氣淨化系統的清洗、消毒和維護保養。
1.3質量保證部
1.3.1負責驗證方案的審核。
1.3.2負責廠房潔淨度的監測。
1.4生產技術部
1.4.1負責潔淨廠房的清潔、消毒。
1.4.2負責配合工程裝置部完成驗證工作。
1.5驗證小組
1.5.1負責驗證方案的起草。
1.5.2負責該次驗證的具體實施。
1.5.3負責起草驗證報告，報驗證委員會審核批准。
2.概述：
空調淨化系統是藥品在生產過程中環境的控制點，所以空調系統供給符合要求的空氣是保證產品質量的重要方面。本次驗證是再次確認車間使用一定週期後的空氣淨化系統的各項效能是否符合規定，能否滿足30萬潔淨級別生產要求。
2.1.工藝流程簡述
新風初效過濾器過濾後與操作室的回風混合，再經空調機組內進行冷卻、加熱、加濕、除濕等處理，再經中效過濾器、高效過濾器，最後進入潔淨室內，清潔室不可利用風將直接排出室外。
2.2空調系統流程圖
3．驗證目的
通過對空氣淨化系統調節系統（hvac）進行再驗證，確認其經過長期執行後，能否穩定地為藥品生產提供符合工藝要求的生產環境。
在驗證過程中應按本方案嚴格執行，如發生方案內容需要變更時，應填寫驗證方案變更申請表，報告經驗證委員會批准。方案變更申請表見（附表1）
4.相關檔案（驗證依據）
5.驗證範圍
本驗證方案適用於綜合製劑車間30萬級潔淨廠房空氣淨化調節系統（hvac）的再驗證。
6.人員培訓
驗證實施前，由裝置工程部對驗證小組成員進行系統的培訓，以保證驗證工作能夠按照計畫順利進行。
7.驗證內容
7.1hvac系統測試儀器、儀表的效能確定
7.1.1目的
在hvac系統的測試、調整及監控過程中，需要對空氣的狀態引數和冷、熱媒的物理引數、空調裝置的效能、房間的潔淨度等進行大量的測定工作，將測得的資料與設計資料進行比較、判斷，這些物理引數的測定需要通過比較準確的儀表及儀器來完成。故此首先應該對其進行效能確定。
7.1.2檢驗內容
測試用儀器儀表
hvac系統機組上儀器儀表
7.1.3 檢驗方法及接受標準
對其檢驗報告進行確認並觀察其執行是否正常，檢測結果見（附表2、3）。
7.2 hvac系統安裝情況的穩定性檢查
7.2.1 檢查目的：
檢查使用一年的空氣淨化系統的各安裝環節是否正常，以確保系統的穩定執行。
7.2.2 檢查內容：
由於在一年的執行中，空調系統安裝方案未做調整，裝置無更換及大修，故只對其原有裝置的安裝圖、說明書、報告書及各種手冊以及儀表管道圖、空調系統圖、空調處理單元結構示意圖、分割槽平面圖、空調引數圖等進行檢查。
7.2.3接受標準
保證各圖紙檔案無丟失無缺損，內容無改動，與現實情況相符合，檢測結果見（附表4）。
7.3 hvac系統執行確認
7.3.1 執行確認目的
證明執行一年的hvac系統有無異常情況，風機、排風機、除塵機執行是否正常。
7.3.2 執行確認的內容
檢測風機的電流、電壓、運轉聲音是否正常；
檢測過濾器的壓差（終阻力）；
檢測冷卻系統進口溫度和加熱系統進口壓力、；
7.3.3 檢查方法
通過儀器上的儀表檢測風機及排風機電流、電壓，現場聽取運轉聲音；
觀測初效及中效過濾器的氣壓表以檢測過濾器的壓差；
觀測冷卻系統進出口溫度表、壓力表，加熱系統進口壓力表；
由於排風機建立於粉塵較大和溫度較高的潔淨房間內，固對其房間進行靜態懸浮粒子檢測，以確定除塵機運**況（按《潔淨室懸浮粒子檢測操作規程》進行操作）。
7.3.4 接受標準
風機及排風機的電流和電壓應滿足其額定電壓，接在有保護裝置的電源上，風機執行聲音應無異常。
初效過濾器的初阻力應為15-30 pa，中效過濾器的初阻力應為20-
40pa，終阻力應小於初阻力的二倍。
冷卻系統進口溫度及壓力應7-10℃、0.3-0.4mpa，出口壓力應為0.2-0.3mpa，加熱系統進口壓力應< 0.4 mpa。
安裝有除塵機的房間應滿足30萬級潔淨區懸浮粒子數要求，檢測結果見（附表5）。
7.4 hvac系統保養記錄檢查
7.4.1 檢查目的
確認執行一年的hvac系統的日常維護保養是否正常進行，確認應定期清潔、定期更換、定期保養的部件的具體情況，是否符合規定。
7.4.2檢查內容
主要對日常維護保養記錄進行檢查。
7.4.3 接受標準
日常維護保養記錄內容需詳細，完整，檢測結果見（附表7）。
7.5 高效過濾器檢漏
7.5.1高效過濾器檢漏目的：
是通過對高效過濾器的洩漏量檢測，以確認高效過濾器及其與風管之間的密封是否完好，如有洩漏，以便於及時採取補救措施。因此，高效過濾器必須定期進行檢漏。
7.5.2 檢測儀器：粒子計數儀
7.5.3 檢測內容：對車間內各房間高效過濾器進行檢漏。
7.5.4 檢測方法：
檢漏時用粒子計數儀取樣器放在被檢部位的下面2-3cm處，對被檢過濾器的整個斷面，封頭處和邊框進行掃瞄檢查，以粒子計數儀顯示器無脈衝現象為合格。
7.5.5接受標準：不得有洩漏處。一旦**檢測時發現高效過濾器洩漏，可用矽膠修補，但在乙個過濾器上，全部修補點的面積總和應小於過濾器面積5%，檢測結果見（附表8）。
7.6 hvac系統效能確認
7.6.1 hvac效能確認目的
確認使用一年的空氣淨化系統全負荷運**況下的各項效能是否符合規定，是否滿足30萬潔淨級別的生產要求。
7.6.2 效能確認內容
7.6.2.1檢測高效過濾器的風速、風量並對換氣次數進行計算
7.6.2.1.1檢測儀器：風速儀
7.6.2.1.2檢測目的：
證明空調系統能夠提供符合設計要求的風速及風量，確定換氣次數能否達到潔淨室換氣次數。
7.6.2.1.3 檢測方法及計算
7.6.2.1.3.1 風速的檢測方法及計算：
由於送風口為矩形風口，尺寸較小，故在風口處取5個測試點，用風速儀貼近各測量點，測得各點風速，求出5個測試點的平均風速。
測試點布置如圖所示：
計算方法
v1+v2+v3+v4+v5
風口的平均風速 vm/s
n式中v1、v2、v3、v4、v5為各測點風速（m/s），n為測點總數（個）
7.6.2.1.3.2 風量檢測方法及計算：
按《潔淨室施工及驗收規範》及《藥品生產驗證指南》中規定進行測定送風量。採用風速×截面積法。
風口風量l=3600×f×v（m3/h）
式中f為風口通風面積（m2），v為測得的風口平均風速（m/s）
7.6.2.1.3.3換氣次數的計算
根據測得的送風量及房間容積計算換氣次數
l1＋l2＋……ln
空氣淨化系統再驗證報告
頒發部門 質量管理部 分發部門與數量 裝置工程部.1，質量管理部.1，生產技術部.1，再驗證報告審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 7.1 hvac系統測試儀器 儀表的效能確定 7.2 hvac系統安裝情況的穩定性檢查 7.3...
空氣淨化系統再驗證方案及再驗證報告
湖南方盛堂製藥 再驗證檔案 專案名稱 生產線名 報告編號 湖南方盛堂製藥再驗證委員會 檔案目錄 1 再驗證計畫共頁 2 再驗證方案共頁 3 再驗證報告共頁 4 再驗證記錄共頁 5 再驗證證書共頁 再驗證方案會審單 編號 湖南方盛堂製藥 檔案 空調系統 再驗證方案 編碼分發號 領用部門 生效日期 起草...
前處理車間空氣淨化系統再驗證方案
再驗證方案會簽 專案負責人2015年月日 qa 主管2015年月日 生產部部長2015年月日 質量部部長2015年月日 工程部部長2015年月日 物流部部長2015年月日 批准人2015年月日 生效日期2015年月日 驗證立項申請表 目錄1.概述 2.再驗證目的 3.驗證範圍 4 驗證計畫與人員職責...