目錄1 概述
2 目的
3 範圍
4 職責
4.1 驗證領導小組
4.2 驗證工作小組
4.3 生產部
4.4 質管部
5 驗證實施的步驟和要求
5.1 驗證依據及標準
5.2 預確認
5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認
5.4 安裝確認
5.5 執行確認
5.6 效能確認
6 結果分析與評價
7 驗證記錄、驗證專案有關記錄**
1 適用範圍
本標準適用於車間空氣淨化系統的驗證。
2 職責
裝置工程部：負責驗證檔案的起草，並負責預確認、安裝確認、執行確認的組織實施。
檢驗室：負責按計畫完成裝置驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。
驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證報告。
質管部負責人：負責驗證方案及報告的審核。
總經理：負責驗證方案及報告的批准。
3 概述
空氣淨化系統將空氣處理成符合要求的狀態後送入房間內，以滿足潔淨區潔淨度等級的要求。整個空氣淨化系統是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配裝置）組成的乙個完整的系統，該系統能夠對空氣進行冷卻、加熱、加除濕和淨化處理，並能降低傳入房間的雜訊，保證在生產過程中生產環境符合十萬級潔淨等級要求。
公司空調****系統，採用在機房對空氣集中進行初、中效過濾，加熱、降溫和加濕、除濕，然後通過風管分配到每個房間，風管的末端安裝有高效過濾器，氣流組織為頂送側回。kj-1系統採用***空調****的***組合式空調器，控制整個車間潔淨區。產塵量較小的房間（具體情況參見空調系統圖，附於最後一頁）回風採用初、中效過濾後回入回風主管；產塵量較大的房間（具體情況參見空調系統圖，附於最後一頁）採用初、中效過濾後進行全排，不使用回風。
為了確證該系統能滿足生產要求，我們對其進行驗證。驗證方案由預確認、測試儀器校驗、安裝確認、執行確認、效能確認等幾部分組成。
4 內容
4.1 預確認
4.1.1 所有的裝置應便於操作、維護、保養。
4.1.2 所有裝置易於拆洗、消毒或滅菌。
4.1.3 裝置的材質應符合工藝和gmp要求。
4.1.4 裝置的效能能達到設計要求。
4.1.4.1 降溫、公升溫能力應符合十萬級潔淨要求(18-26℃)。
4.1.4.2 加濕、除濕能力應符合十萬級或潔淨要求(濕度45%-65%rh)。
4.1.4.3 淨化能力應符合十萬級潔淨要求。
4.1.5 裝置零件、計量儀表標準化、適用性強，便於購買或校驗。
4.1.6 所有裝置購置執行《裝置前期管理程式》。
4.1.7 空氣淨化系統裝置預確認見表一。
表一：記錄人複核人年月日
4.2 空氣淨化系統測試儀器的校驗
4.2.1對於空氣淨化系統，在系統驗證前需要配備相應的測試儀器，每台儀器均需經法定計量檢定部門檢定，並有檢定證書。
4.2.1 空氣淨化系統所用測試儀器儀表校驗。
4.2.1.1 塵埃粒子測試儀器的校驗
採用的塵埃粒子計經有關權威單位的校驗。
4.2.1.2 溫、濕度測試儀器的校驗
採用的幹溼球溫度計經有關權威單位的校驗。
4.2.1.3 壓差測試儀器的校驗
採用的可攜式微壓差計經有關權威單位的校驗。
4.3 空氣淨化系統安裝確認：
4.3.1 設計圖紙
房間淨化引數一覽表存放於裝置檔案內）
送風平面圖存放於裝置檔案內）
回風及除塵平面圖存放於裝置檔案內）
回風口及通風平面圖存放於裝置檔案內）
4.3.2 空氣淨化系統安裝確認
4.3.2.
1 車間空氣處理裝置主要是水冷單元空調器和高效空氣過濾器。水冷單元空調器安裝確認包括水冷單元空調機的安裝確認，風管製作確認，風管及空調裝置清洗的確認，空氣淨化系統檔案建立。
4.3.2.2 水冷單元空調機的開箱檢查：
● 檢查的專案：電、製冷量、製冷系統氣密性、增壓風機的轉速、電壓、電流、風量等。
● 裝置開箱檢查驗收記錄見裝置檔案。
4.3.3 風管製作安裝確認。
4.3.3.1 風管應採用鍍鋅薄鋼板，不得採用玻璃鋼風管。
4.3.3.2 風管板材加工前應去除板材表面油汙及積塵，並應選用中性清潔劑清洗。
4.3.3.3 風管內表面應平整光滑，不得在風管內設加固框及加固筋。
4.3.3.4 風管的保溫應採用不燃性保溫材料。
4.3.3.5 風管的連線應緊密，管道走向標識清晰。
4.3.3.6 風管系統安裝完畢後應進行燈檢，並做好燈檢記錄。
4.3.4 風管及空調裝置清潔的確認。
4.3.4.1 風管及空調裝置清洗，在風管吊裝前先用清潔劑或75%酒精將內壁擦洗乾淨，並在風管兩端用紙、塑料薄膜或pvc板封住，等待吊裝。
4.3.4.2 空調器拼裝後，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器，風機開啟執行12h後再安裝高效過濾器。
4.3.5 整個施工過程嚴格按《通風與空調工程施工及驗收規範》（gb50243-97）監督進行和驗收。
4.3.6 空氣淨化系統檔案
4.3.6.1 空氣淨化系統原始資料檔案
冷凍機操作手冊和產品合格證、組合空調器操作手冊和產品合格證（見裝置檔案）
4.3.6.2 形成的檔案
《空調淨化系統操作、維修保養標準程式》
《空調淨化系統過濾器清潔標準程式
《潔淨度監測管理制度
《臭氧消毒操作標準程式
建立完整的系統裝置檔案，並將系統納入全公司的裝置管理。
4.3.7 維修服務
見裝置檔案。
4.3.8 人員培訓
對操作人員進行培訓與考核，並納入個人培訓檔案。
4.3.9 車間空氣淨化系統安裝確認記錄見表二。
表二：記錄人審核人年月日
4.4 空氣淨化系統的執行確認
空氣淨化系統的執行確認是為了證明空氣淨化系統是否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際執行試驗。主要由我公司與安裝公司協作完成。其主要包括：空氣除錯和空氣平衡。
4.4.1 空氣除錯及空氣平衡
4.4.1.1 風量測試
風量測試內容包括測定總送風量(標準： kj-1系統=40000m3/h、kj-2系統=12000m3/h)、新風量(標準：k1系統≥8000m3/h、k2系統≥2400m3/h)以及各幹、支風道內風量和送（回）風口的風量等。
測定方法是在送風口取5點，用熱球式電風速儀測每點風速，風口測點布置如下圖。
● 風口的平均風速按下式計算
v1、v2…vn——各測點的風速（m/s）
n——測點總數（個）
● 風口風量l計算
（m3/s）
式中：f——風口通風面積m2
v——測得的風口平均風速（m/s）
● 房間的換氣次數n(標準：30萬級應大於12次/h，10萬級應大於15次/h)
式中：l1，l2…ln——房間各送風口的風量m3/h
a——房間面積（m2）
h——房間高度（m）
4.4.1.2 房間靜壓差測定（風壓測定）
房間靜壓差測定應在風量測定之後進行，測定前應將門都關閉並開啟房間中的排風系統。房間風壓有正、有負（尤其是產生粉塵的房間），一旦調好，就不得隨意調整。
● 測試儀器儀表：可攜式微壓計。
● 判斷標準：潔淨區相對非潔淨區正壓≥10pa，其餘的按空調系統壓差圖檢測。
4.4.1.3 房間溫濕度測定
溫濕度測定應在風量風壓調整後進行。
● 測試儀器儀表：幹溼球溫度計。
● 判斷標準：溫度18-26℃，濕度45-65%rh。
● 溫、濕度的調整應放在潔淨室有代表性的工作區或潔淨室的中心點。
4.4.2 由-----安裝公司提供潔淨區溫濕度、送風量及換氣次數測試資料。
4.5 空氣淨化系統的效能確認
4.5.1 由市藥品檢驗所對我們的潔淨區空氣潔淨度進行測試並出具測試報告。
4.5.2 測試專案：塵埃粒子、壓差、照度、溫度、濕度、沉降菌落數。
4.5.3 測試依據：《yy0033-2000標準》《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》。
4.6 驗證總結論見驗證報告。
表三：記錄人複核人年月日
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述2 2 再驗證目的2 3 再驗證範圍2 4 再驗證內容2 4.1 系統描述2 4.2 再驗證所需檔案3 4.3 執行前確認3 4.4 執行再確認5 4.5 執行再確認8 5.異常情況處理12 6 再驗證進度安排12 7 再驗證結果評定與分析12 8 附件12 1.概述 依據gmp的要求，...
空氣淨化系統驗證方案 2
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
車間空氣淨化系統驗證方案
1.概述 x藥業生產車間空氣淨化系統是為滿足本公司原料藥生產所需要的潔淨環境而設立，潔淨區d級區域為480m2。空氣淨化系統為全空氣系統，機組由新風段 初效過濾段 前級表冷段 轉輪除濕段 均流段 回風段 后級表冷段 加濕段 加熱段 中效過濾段 風機段組成，經初效 中效過濾處理後的潔淨空氣由風管輸送，...