再驗證方案會簽
專案負責人2023年月日
qa 主管2023年月日
生產部部長2023年月日
質量部部長2023年月日
工程部部長2023年月日
物流部部長2023年月日
批准人2023年月日
生效日期2023年月日
驗證立項申請表
目錄1. 概述
2. 再驗證目的
3. 驗證範圍
4 驗證計畫與人員職責
5. 驗證步驟和方法
5.1 執行確認
5.2 效能確認
6. 結果分析及評價、建議和驗證小結
6.1 結果分析及評價
6.2 建議
6.3 驗證小結
7. 再驗證週期
8. 最終批准
1、概述：
1.1 概述
1.1.1我公司前處理車間潔淨度設計標準為30萬級，空氣淨化系統由江蘇省醫藥設計院設計，寶佳公司安裝除錯，主要用於粉碎、滅菌、軟膏分裝等工序。
空氣淨化系統將空氣處理成要求的狀態後送入房間內，以滿足上述要求。空氣淨化系統是由空氣處理裝置、輸送裝置和空氣分配裝置等組成的乙個完整的系統，該系統能夠對空氣進行冷卻、加熱、加濕、乾燥、淨化和消毒處理。我公司製劑車間空氣淨化系統主要包括：
空調機組、風管、除塵系統等幾個主要部分。zkw系列組合式空調機組技術引數：
工藝流程圖如下：
2. 再驗證目的
為確認我公司空氣淨化系統經過一年的執行其裝置的穩定性和均一性，裝置各項效能指標仍能符合設計時的要求並未發生漂移，及空氣淨化質量是否符合gmp要求，特制訂本驗證方案，對空氣淨化系統進行再驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應報驗證委員會批准。
3. 驗證範圍
本方案適用於前處理車間空氣淨化系統的再驗證。
4. 驗證計畫與人員職責
公司成立驗證委員會，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發放驗證證書。驗證委員會針對每個具體驗證專案成立專門驗證工作小組，負責該驗證專案的驗證方案的起草、實施、組織與協調，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。
4.1 驗證計畫：空氣淨化系統計畫於年月驗證結束。
4.2 驗證小組人員及職責：
職責4.2.1驗證小組
1)負責驗證的方案的審批
2)負責驗證的協調工作，以保證驗證方案規定專案順利實施。
3)負責驗證資料及結果的審核。
4)負責驗證報告的審批。
5)負責發放驗證證書。
6)負責驗證週期的確認。
4.2.2工程部
1）負責收集空氣淨化系統的檔案。
2）負責儀器儀表的校正。
3）負責擬定驗證週期。
4）負責收集各項驗證、試驗記錄，並對資料進行分析，評估，起草驗證報告，報驗證小組。
5）負責起草空氣淨化系統的操作，維護保養的標準操作規程。
6）負責空氣淨化系統的維護保養。
4.2.3質量部
1）負責對生產部提供的工藝引數要求進行確認。
2）各種檢驗的準備：取樣及樣品的測試工作。
3）負責根據檢驗結果，出具檢驗報告單。
4）負責審核和批准驗證方案與報告
4.2.4生產部
1）負責提供與空氣淨化系統有關的主要工藝引數
2）負責指定空氣淨化系統的管理人員及操作人員。
3）負責按照相關的標準操作規程進行操作，清潔和維護保養。
4）負責驗證中各種試驗材料的準備工作，並派人參加驗證工作對機器的操作和清潔，維護保養工作。
4.2.5 人事部
1）負責組織驗證人員的相關培訓。
2）負責培訓的考試及檔案歸檔。
4.2.6人員培訓確認
認可標準：檢查並確認本驗證涉及人員是否經過培訓。
檢查結果：見附件1
5、驗證步驟和方法
5.1.1對驗證涉及的檔案的確認:(見附表2)
5.1.2對儀器儀表的校驗進行確認: (見附表3)
5.1.3高效過濾器檢漏試驗：
進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的出風口的塵埃粒子數，發現高效過濾器存在的缺陷，以便採取補救措施。具體採用塵埃數子計數器掃瞄巡檢法，取樣頭距過濾器約2cm，沿著過濾器內邊框來回掃瞄，合格標準： ≥0.
5μm的微粒數不得超過3500個/m3。
高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄於附件4。
5.2執行確認：
5.2.1 確認目的:
檢查並確認空氣淨化系統執行是否穩定、可靠，各技術引數依然符合生產工
藝要求，並未發生漂移。
5.2.2 確認內容：
各潔淨室高效過濾器的風速風量及換氣次數、溫濕度、壓差的測定。
5.2.3 確認專案：
5.2.3.1 風速風量測定：
可接受標準：
開啟所有的空調裝置及與空調系統有關的工藝排風機。對整個空調系統進行風量平衡，調節各房間送回風的風量大小及各房間的風壓，然後進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，風速應測5點，取其平均值。房間的換氣次數為房間的送風量除以房間容積。
計算方法：風口的平均風速v按下式計算：
v1+v2+v3+v4+v5
vm/s
n其中v1+ v2…… v5一各測定的風速（m/s）n—測點總數（個）風口風量計算:l =3600×f×v（m3/s）式中f——風口通風面積（m2）
房間換氣次數的計算
l1+ l2+ l3+…… ln
n次/h
a×h式中l1、 l20…… ln為房間各送風口的風量（m3/h）。a——房間面積（m2）h——房間高度（m）。
風速、風量及換氣次數測定及評價結果記錄於附件5。
5.2.3.2 房間自淨時間測試
進行自淨時間測試的目的是證明系統在受到來自內部的汙染後恢復標準要求的潔淨度的能力。
可接受標準：自淨時間應不超過30分鐘。
測試儀器：塵埃粒子計數器、發煙器(可用滅蚊片代替)
測試方法如下：
在潔淨室停止執行空調風機將滅蚊片點燃使整個房間充滿煙霧，用塵埃粒子計數器先測出潔淨室內懸浮粒子濃度，立即開機執行，將塵埃粒子計數器的取樣管放在離地0.8m高度上，定時讀數直到濃度達到30萬級最低限度為止。
將自淨時間測試記錄於附件6。
5.2.3.3 潔淨室風壓、溫度、相對濕度測定。
可接受標準：
風壓應在風量測定之後進行。測量前應將所有的門都關閉，測量時不允許有人穿越房間。溫度、相對濕度；溫、濕度測定應在風量風壓調整後進行。測點應放在潔淨室有代表性的工作區或潔淨室中心。
將壓差、溫、濕度監測及評價結果分別記錄於附件7、8。
5.3效能確認：
5.3.1臭氧消毒：
關閉車間所有排風、除塵系統，新風關閉90%。將臭氧發生機電控器接通電源，同時將手動開關設定到on位置。按下電源按扭，臭氧發生機開始工作2小時。
停止消毒時，斷開電源，將手動開關恢復到auto位置即可。終止消毒後空調執行半小時，人員方可進入。
5.3.2懸浮粒子數測定：
潔淨室（區）淨化空氣調節系統已處於正常狀態，潔淨室（區）應沒有生產人員的情況下進行測試。用塵埃粒子計數器測量≥0.5μm和≥5μm的塵埃粒子數，測量時採用靜態測試，空氣淨化系統至少執行30分鐘，開始取樣，取樣點應在房間內均勻分布，每個房間取樣點不少於2個，總取樣次數不得少於5次，測採點距地面0.
8公尺處。
5.3.3沉降菌測定:
在空氣淨化系統至少執行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求後，可進行沉降菌測定，用φ9cm玻璃培養皿和營養瓊脂培養基，在取樣點放置，開啟平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘後，將平皿蓋蓋上，然後在30～35℃條件下培養48小時後計數。取樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。
空氣淨化系統再驗證方案
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空氣淨化系統再驗證方案及再驗證報告
湖南方盛堂製藥 再驗證檔案 專案名稱 生產線名 報告編號 湖南方盛堂製藥再驗證委員會 檔案目錄 1 再驗證計畫共頁 2 再驗證方案共頁 3 再驗證報告共頁 4 再驗證記錄共頁 5 再驗證證書共頁 再驗證方案會審單 編號 湖南方盛堂製藥 檔案 空調系統 再驗證方案 編碼分發號 領用部門 生效日期 起草...