廣西聖民製藥****
( 年)
廣西聖民製藥****
年月日驗證方案審批
驗證小組名單
目錄1．概述
2．驗證目的
3．驗證小組成員及職責
4．相關檔案
5．相關檢測裝置
6．驗證內容
6.1驗證內容、空調淨化系統檢查
6.2效能測試
6.3淨化系統測試結論
7.日常監控與再驗證
7.1日常監控
7.2再驗證週期
7.3系統的再驗證
8.驗證證書
9.附件
1. 概述
該系統主要控制提取車間的潔淨區。本車間淨化級別為30萬級，目前主要提取車間前處理粉碎與烘乾工序。採用「美的」10匹空調機組，按照驗證週期現有必要對其進行再驗證。
後附車間平面圖、裝置安裝平面圖及空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖。
2. 驗證目的
通過本次驗證確認提取車間廠房及公用系統工程安裝符合設計要求，所需資料和檔案符合gmp管理規定，並確認該車間廠房的空調淨化系統的空氣淨化能力符合設計標準，淨化系統具有穩定性，淨化結果具有重現性，為符合潔淨區生產工藝要求提供保證。
3．驗證專案小組成員及職責
3.1.驗證小組成員：
3.2.職責
3.2.1.驗證小組職責
3.2.1.1.負責驗證方案的審批。
3.2.1.2.負責協調驗證的各項工作，保證本方案規定的專案能夠順利實施。
3.2.1.3.負責驗證資料及方法審核。
3.2.1.4.負責驗證報告的審批。
3.2.1.5.負責再驗證週期的制定。
3.2.1.6.負責發放驗證證書。
3.2.2.生產部職責
3.2.2.1.制定驗證方案。
3.2.2.2.組織協調驗證活動，確保驗證進度。
3.2.3.質量部職責：
3.2.3.1.負責取樣，檢測、檢驗並出據檢驗報告。
3.2.3.2.收集各項驗證試驗記錄。
3.2.3.3.起草驗證報告。
3.2.4空調操作工職責:負責設施的清洗、消毒、操作。
4.相關檔案檢查確認
5.相關裝置確認
6.驗證內容
6.1驗證內容、空調淨化系統檢查
本車間所用空調機組主要為三十萬級區域送風，在本次驗證中對空調箱箱體、內部管道、初中高效的濾袋及回風口等專案進行相應檢查。
檢查記錄表
6.2效能測試
6.2.1空調系統對潔淨室空氣的淨化處理主要通過採取以下幾方面措施來完成：
（1）空氣過濾。即利用過濾器有效的控制從室外引入室內的全部空氣的潔淨度；
（2）氣流組織與排汙。在室內形成特定形式和強度的氣流，利用潔淨空氣把生產中發生的汙染物排除出去；
（3）壓力控制。以提高空氣靜壓來防止外界汙染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內；
（4）採取綜合措施，在工藝、裝置、裝飾和管道上採取相應辦法，如潔淨室牆壁採用不發塵材質等。
本驗證方案繫在位於空調系統末端，即潔淨區內用適當的方法和儀器採集一定數量的淨化空氣，通過對所採集樣本的塵埃粒子數、沉降菌等的檢測，驗證空調系統的淨化效能。
6.2.2測試內容
（1）潔淨區房間溫濕度測定：
溫度及相對濕度測定時預先開啟照明燈，空調淨化系統至少連續執行6小時，每個房間每個測點用校準過的溫度計和濕度計進行測試，並做好記錄。測點應放在潔淨室有代表性的工作區或潔淨室中心同一高度，離地面0.8m，距牆面應大於0.
5m，測點不少於5個，對於房間面積大於50平公尺的應相應增加測點。測試時再靜態下進行，每隔20分鐘測1次， 共持續8－24小時。
評定標準：溫度：18－26°c 濕度：45%－65%
（2）壓差測試：
在空調系統啟動之前，調整各壓差計至零點。在空調系統正常運**況下，關閉潔淨區所有的門及傳遞視窗，測量時不允許有人穿越房間。並開啟房間中的排風機或除塵器，通過牆壁上安裝的壓力表讀出壓差計所指示的數值，即為檢測潔淨區與相鄰工作區壓差。
其中產塵量較大的則保持相對負壓。
評定標準：不同級別潔淨區之間壓差應大於5pa，潔淨區與一般生產區之間壓差應大於10pa。
（3）換氣次數測定
使用風口法進行風量的測定。具體操作為：在安裝有高效過濾器的風口處，根據風口形狀連線輔助風管進行測量。
即用鍍鋅鋼板或其他不產塵材料做成與風口形狀及內截面相同，長度等於2倍風口長邊長的直管段，連線於風口外部。在輔助風管出口平面上，按最少測點數不少於6點均勻布置，使用熱球式風速儀測定各測點之風速。然後，以求取的風口截面平均風速乘以風口淨截面積求取測定風量。
測定風速時用測定架固定風速儀，避免人體干擾。用手持風速儀測定時，手臂應伸至最長位置，盡量使人體遠離測頭。
測試範圍：潔淨區主要功能間
換氣次數計算：風口的平均風速v=(v1+ v2+ v3+···vn)/n m/s
式中v1， v2，v3，···，vn---各測點的速度，m/s
n-測點總數，個。
風口的風量l按下式計算：
l=3600fv(m3/h)
式中f--風口通風面積，m2
v--測得的風口平均風速，m/s
這樣就計算出房間的換氣次數n:
n=(l1+ l2+···+ln)/v 次/h
式中l1,l2,···,ln---房間各送風口的風量，(m3/h)
v--房間體積，m3
（4）塵埃粒子數的測定：
本測試方法採用計數濃度法，即通過測定潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於某粒徑的懸浮粒子數，來評定該潔淨區塵埃粒子數是否符合規定標準。懸浮粒子的測定應在其他環境條件完全符合工藝要求的狀況下測定。懸浮粒子採器使用前先清空，開始取樣時在計數確認穩定時方可連續讀數。
測試方法：依據《懸浮粒子測試法》
測試條件：溫濕度與生產工藝要求相適應，溫度控制在18°c－26°c，相對濕度控制在45%－65%。空氣潔淨度不同的潔淨區之間的壓差應保持在〉5 pa，潔淨級別高的潔淨區對潔淨級別較低的潔淨區保持相對正壓；潔淨區與室外大氣的靜壓差應〉10 pa。
測試狀態：靜態測試。
測試人員：必須穿戴符合環境潔淨度級別的工作服。
測試時間：在淨化空調系統正常執行不少於30分鐘後進行。
取樣點位置：離地面0.8公尺高度水平。
取樣注意事項：
1） 必須在確認潔淨室送風量和壓差達到要求後，方可取樣。
2） 布置取樣點時，應避開回風口。
3） 取樣時，測試人員在取樣口的下風側。
4） 評定標準：
（5）房間沉降菌測試：
沉降菌測試，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子於培養基平皿中，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔淨環境內的活菌落數，並以平均菌落數來評定潔淨區內活微生物數是否達到規定標準。本驗證方案中沉降菌採用靜態狀態測試。
測試狀態：靜態測試。測試前，被測潔淨區的溫濕度須達到規定要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定範圍內，且被測潔淨室已經過消毒。
測試狀態：依據《沉降菌測試法》。
測試時間：在空調淨化系統正常執行30分鐘後進行。
測試人員：必須穿戴符合環境潔淨度級別的工作服。
取樣點：取樣點位置離地0.8公尺到1.5公尺左右。
評定標準：≤15個/皿
6.3淨化系統測試結論：
7.日常監控與再驗證
7.1日常監控
根據有關sop的有關規定，廠房淨化系統的日常監控週期如下：
7.2再驗證週期
(1)高效過濾器在調換或修理後,必須做檢漏試驗；
(2)停止生產關閉hvac,要恢復生產,需按驗證要求進行懸浮驗證要求進行懸浮粒子、沉降菌的測試。
(3)廠房在未發生變動的情況下,需每年對其進行再驗證.
7.3系統的再驗證
系統在停產、年度裝置檢修等影響生產環境空氣淨化效果時間，須對系統進行再驗證。再驗證應包括潔淨室的壓差、系統效能確認及驗證結果評定與結論。
8.驗證證書
9.附件
空調淨化系統驗證證書
裝置名稱
型號上述裝置已按再驗證方案進行再驗證，各項驗證結果符合標準要求，批准投入使用。
驗證報告名稱
驗證完成日期有效期
空調淨化系統再驗證方案
專案編號 yz ds 6 01 1 2010 系統名稱 所在車間 起草人日期 審核人日期 批准人日期 目錄1概述1 1.1概述1 2驗證目的1 3驗證範圍1 4驗證機構組成1 4.1驗證領導小組組成1 5職責1 5.1驗證小組2 5.2製造部2 5.3質量保證部2 6進度計畫2 7驗證步驟與方法3 ...
空調淨化系統再驗證方案
小容量注射劑車間空調 驗證編號 驗證型別 生效日期 驗證方案審批表 驗證方案會簽單 目錄1.驗證機構成員及工作職責 1.1驗證領導小組成員及職責 1.2驗證小組成員及職責 2.引言 2.1概述 2.2空調機組 洗衣層流罩示意圖 2.3送風 回風示意圖 2.4裝置基本情況 3.驗證目的 4.驗證前的檢...
2019空調淨化系統再驗證方案
醫療機構製劑配製質量管理標準檔案 檔案編號 yz ss 01 類別 驗證方案部門 質量管理 生產廠房空調淨化系統 驗證方案 制定人年月日 審批會簽 驗證小組 批准人年月日 生效日期年月日 北京驗證組織與實施 生產廠房空調淨化系統驗證工作由裝置管理組負責組織 配製組 質量管理組 及藥檢室有關人員參與實...