*************製藥分公司
1．目的：通過對**車間空調系統的執行和效能的確認，對各潔淨房間的潔淨度檢測，確保生產環境達到要求的潔淨度。
2. 範圍：**車間空調淨化機組、潔淨區各生產和輔助區域。
3. 責任：驗證小組負責對此系統的確認，系統製造者、裝置管理部門對系統進行除錯。
4. 內容：
4.1系統描述：
空調淨化系統是按照gmp要求設計、製造、安裝的。該系統機組集中安裝在空調機房，機組設回風風機段、均流段、混合初效段、製冷段、加熱段、加濕段、送風風機段、均流段、中效段、初風段組成。
4.2裝置製造商資料
裝置名稱： 組合式空氣處理機組
型號：編號製造商：
位址：**：
聯絡人：
4.3 相關圖紙
廠區平面布局圖：（包括**、物流、生產、化驗室、倉庫、稱量間、生產區清洗間的位置。（附後）
5. 預確認：
5.1為了選擇適合我公司的裝置，通過大量的調研分析和對**商進行資質審計，最終選定了該公司生產「 wzk-1組合式空氣處理機組」。
詳見「裝置**商基本情況調查表」和「裝置**商資質認證審核報告」。
5.2該裝置主要技術引數如下：
確認人日期：
6.安裝確認
6.1下列技術資料齊全，並符合gmp要求：
確認人複核人日期：
6.2. 空調機組安裝確認
通風機和冷水機組均按設計要求的規格型號廠家訂購，電源為380v，電流為28-30a，電機有過載保護，設計通風量 23716 m3/小時。
供熱系統管道由鍋爐房提供熱源。除錯結果表明：機組運轉正常，冷水迴圈管線無漏水等異常現象，技術資料齊全，經除錯室溫溫度在18-25℃。
確認人複核人日期：
6.3 風管的製作及安裝確認
風管製作、安裝和保溫：
風管用鍍鋅鐵板製作，風管連線用燈光檢查，達到密封要求。保溫材料選用符合防火要求。
確認人複核人日期：
6.4風管及空調裝置清潔的確認
所有風管和風機在安裝前均用水進行擦洗、安裝後如未裝高效過濾器，開口處用塑料布包嚴。
確認人複核人日期：
6.5高效過濾器的安裝和檢漏
6.5.1高效過濾器安裝：
安裝高效過濾器的規格及型號：
6.5.2 高效過濾器檢漏：
利用塵埃粒子計數器，採用勻速移動檢測法，即：在距離待測高效過濾器下0.1m處，緩慢移動取樣器以0.1m/s勻速平行掃瞄檢測，行間距為0.1m。
按高效過濾器檢漏規程對所有高效過濾器檢漏，均未發現高效過濾器有明顯粒子數脈衝，檢定認為安裝及濾材沒有洩漏。
記錄：6.6所用測試儀器、儀表的確認
測試儀器、儀表一覽表及檢定報告
確認人複核人日期：
7.執行確認
7.1空調裝置執行確認
按系統操作規程執行機組
確認人複核人日期：
7.2高效過濾器風速及氣流流向的確認
確認人複核人日期：
7.3風量及換氣次數的確認
7.3.1方法：風速×送風口截面積法
7.3.2 計算公式：1> 房間風量=送風口平均風速(m/s)x送風口截面積（m）x3600m/h
2> 換氣次數=房間風量÷房間容積(房間面積x房間高度)
7.3.3 風口的測點布置：
按照風口截面積大小，劃分為若干各等面積的小塊，在其中心處測量。對於面積較小的矩形風口，一般測5個點即可。如圖示：
記錄風速及換氣次數記錄
記錄人複核人日期：
7.4靜壓差的確認
4.4.1 方法：在風量測定後,利用微壓差計實時觀察各房間之間的壓差變化
7.4.1 確認標準: 相鄰不同級別的潔淨房間,靜壓差絕對值：>10pa.
潔淨室與室外》10pa
記錄：房間間壓差記錄日期：
記錄人複核人日期：
8．效能確認(潔淨度測定)
開啟空調機組x小時後，按以下測試方法取樣檢測，驗證此機組的效能，同時驗證空調機組的自淨時間（即機組開啟到使潔淨房間達到規定要求的最短時間）。
8.1 懸浮粒子的測定
8.1.1 方法：按國標gb/t16292-1996《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》進行操作.
8.1.2 確認標準: 按gmp(10)版附錄的規定
5.2沉降菌的測定
8.2.1 方法：按國標gb/t16294-1996《醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法》進行操作.
8.2.2 確認標準: 按gmp(10)版附錄的規定
潔淨度測定記錄（應有原始記錄）：
操作人複核人日期：
8.4溫濕度
8.4.1方法：在風量風壓調整穩定後進行,採用溫濕度計測量
8.4.2確認標準: 無特殊要求時, 溫度: 18-26℃
相對濕度: 45-65%
記錄房間溫濕度記錄表日期：
記錄人複核人日期：
5.5 自淨時間的驗證
空調機組開啟x小時後，各潔淨房間的潔淨度、溫濕度等指標能夠達到要求，因此確定空調機組的自淨時間為x小時。
9. 再驗證週期
9.1 廠房改建、空調淨化系統更換時全部驗證。
9.2 空調系統關鍵部件更換時，對淨化效果（效能驗證）指標重新測定。
9.3 日常根據規程對懸浮粒子和沉降菌定期監測。
10. 驗證結果和評價報告
10.1 綜合所有驗證資料，整理驗證結果，填寫「驗證結果評價和建議」並呈報驗證小組進行會簽。
10.2 驗證小組對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，出具驗證報告，裝置驗證合格後，發放「驗證合格證書」。
固體製劑車間空調淨化系統安裝確認方案
目錄 介紹 3 目的 3 範圍 3 職責 3 縮略語 4 法規和指南 4 參考檔案 4 系統 裝置描述 5 檔案及記錄要求 7 測試專案列表 8 安裝確認測試 9 偏差處理 14 變更控制 14 安裝確認總結 14 附件清單 15 支援性附錄清單 15 測試報告 15 測試報告1 16 測試報告2 ...
空調淨化系統再驗證方案
專案編號 yz ds 6 01 1 2010 系統名稱 所在車間 起草人日期 審核人日期 批准人日期 目錄1概述1 1.1概述1 2驗證目的1 3驗證範圍1 4驗證機構組成1 4.1驗證領導小組組成1 5職責1 5.1驗證小組2 5.2製造部2 5.3質量保證部2 6進度計畫2 7驗證步驟與方法3 ...
空調淨化系統再驗證方案
小容量注射劑車間空調 驗證編號 驗證型別 生效日期 驗證方案審批表 驗證方案會簽單 目錄1.驗證機構成員及工作職責 1.1驗證領導小組成員及職責 1.2驗證小組成員及職責 2.引言 2.1概述 2.2空調機組 洗衣層流罩示意圖 2.3送風 回風示意圖 2.4裝置基本情況 3.驗證目的 4.驗證前的檢...