4. 風險評估
4.1空氣處理流程
4.1.1 小容量注射劑車間空氣淨化系統b、c、d級潔淨區空氣處理流程：
→回風與新風混合段→初效過濾段→冷卻段（加熱、加濕段）→風機段→中效段→送風段→風管→高效過濾器→回風管
排風管→中效排風箱
4.1.2 小容量注射劑車間空氣淨化系統a級層流區空氣處理流程：
→來自b級潔淨空氣→預過濾器→風機→高效過濾器→b級回風管
4.2 風險等級判定
採用rpn風險係數進行風險等級判定。
嚴重程度（s）:測定風險的潛在後果，主要針對可能危害產品質量、患者健康及資料完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下：
可能性程度(p):測定風險產生的可能性。根據積累的經驗、工藝/操作複雜性知識或小組提供的其他目標資料，可獲得可能性的數值。為建立統一基線，建立以下標準等級。
可檢測性(d):在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下：
rpn風險係數計算，將不同因素相乘：嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險係數。
4.3 空調淨化系統風險評估表（見下頁）
空調淨化系統確認方案
製藥分公司 1 目的 通過對 車間空調系統的執行和效能的確認，對各潔淨房間的潔淨度檢測，確保生產環境達到要求的潔淨度。2.範圍 車間空調淨化機組 潔淨區各生產和輔助區域。3.責任 驗證小組負責對此系統的確認，系統製造者 裝置管理部門對系統進行除錯。4.內容 4.1系統描述 空調淨化系統是按照gmp要...
空調淨化系統再驗證方案
專案編號 yz ds 6 01 1 2010 系統名稱 所在車間 起草人日期 審核人日期 批准人日期 目錄1概述1 1.1概述1 2驗證目的1 3驗證範圍1 4驗證機構組成1 4.1驗證領導小組組成1 5職責1 5.1驗證小組2 5.2製造部2 5.3質量保證部2 6進度計畫2 7驗證步驟與方法3 ...
空調淨化系統再驗證方案
小容量注射劑車間空調 驗證編號 驗證型別 生效日期 驗證方案審批表 驗證方案會簽單 目錄1.驗證機構成員及工作職責 1.1驗證領導小組成員及職責 1.2驗證小組成員及職責 2.引言 2.1概述 2.2空調機組 洗衣層流罩示意圖 2.3送風 回風示意圖 2.4裝置基本情況 3.驗證目的 4.驗證前的檢...