小容量注射劑車間空調
驗證編號：
驗證型別：
生效日期：
驗證方案審批表
驗證方案會簽單
目錄1.驗證機構成員及工作職責
1.1驗證領導小組成員及職責
1.2驗證小組成員及職責
2.引言
2.1概述
2.2空調機組、洗衣層流罩示意圖
2.3送風、回風示意圖
2.4裝置基本情況
3.驗證目的
4.驗證前的檢查
4.1人員資格審查與方案培訓的驗證
4.2所需檔案的驗證
4.3儀器儀表檢驗的驗證
5.風險評估
6.執行驗證
6.1準備階段
6.2檢查記錄
6.3自控系統驗證
6.4空調系統風速、換氣次數的驗證
6.5高效過濾器檢漏
6.6自淨時間驗證
7．效能驗證
7.1驗證目的
7.2驗證方法
7.3a級空氣流型驗證
7.4懸浮粒子的檢測
7.5沉降菌的測定
7.6浮游菌的檢測
7.7潔淨房間溫濕度、壓差測試
7.8潔淨房間照度測試
8.偏差分析及處理
的修訂10.驗證結論
11.擬定再驗證週期
13.評價與建議
13.驗證領導小組審核批准
1.驗證機構成員及工作職責
1.1驗證領導小組成員及職責
1.2驗證小組成員及職責
引言2.1概述：本公司小容量注射劑車間潔淨度為d級、c級及a級組成，其d級潔淨區共有高效過濾器33塊，c級潔淨區共有高效過濾器18塊，a級層流罩2臺.
使用jk-2空調淨化系統，風量達到25000m3/h ，可以滿足不同潔淨級別的要求，本次再驗證進行執行驗證和效能驗證。
空調系統由以下裝置組成：空調機箱、送風風機、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、表冷器、加熱器、加濕器、風管。可以滿足c級潔淨區和d級潔淨區的潔淨度的要求。
本次驗證懸浮粒子動態檢測資料與試生產同步進行。
2.2空調機組、層流罩示意圖：
回風 送風
小容量注射劑車間空調示意圖
灌封層流罩示意圖
2.3送風、回風示意圖 （附後）
2.4裝置的基本情況
3.驗證目的
3.1驗證空調系統及層流罩執行正常,符合gmp和小容量注射劑車間實際生產的需要；
3.2驗證空調機組正常執行時，潔淨室的空氣淨化效能滿足小容量注射劑車間生產所需的潔淨室整體潔淨環境要求。
3.3高效過濾器進行pao檢漏，驗證高效過濾器的完整性。
4．驗證前的檢查
4.1 人員資格審查與方案培訓的驗證
小容量注射劑車間、裝置部及qa、qc相關人員的職工健康檔案、職工培訓驗證，並對本驗證方案進行培訓。
4.1.1 審查專案、審查方法、存放地點
4.1.2 將審核結果記錄下表：
4.2所需檔案的確認
以下檔案是用於支援本驗證方案實施的檔案。
4.2.1 審查專案、審查方法、接受標準
4.2.2 將審核結果記錄下表：
4.3儀器儀表校驗的確認
確認裝置上的儀器儀表已經行了校驗，且合格證在有效期內。
4.3.1 審查專案、審查方法、接受標準
4.3.2記錄見：附表一 《儀器儀表校驗記錄》 ，後附校準證書影印件
5.風險評估
5.1風險確認、分析與評價
過對小容量注射劑車間空調淨化系統進行風險評估，確定系統可能存在的危害並預估已確認危害的相關風險。
5.2風險評價
對驗證可能存在的風險進行評價，確定風險等級，針對評價中確定的風險點制定控制措施填寫附表二《風險驗證分析》。
5.3風險控制
驗證結束後根據驗證過程中針對風險分析中提出專案採取的措施進行評價。
6．執行確認
6.1準備階段：空調崗位操作人員檢查初、中效過濾器、表冷器、加熱器是否完好，檢查風機各軟接頭處是否漏風，檢查送風閥、回風閥、新風閥調節是否靈活、完好。
操作人員檢查風機、電機的軸承的潤滑情況，確保有足夠的潤滑油。空調崗位操作人員用手盤車數圈，檢查風機葉輪有無卡碰外殼現象。檢查風機、電動機及傳動三角帶是否完好，三角帶鬆緊度是否適當，電機、風機底座的地角螺栓是否擰緊，並檢查電機、風機接地是否可靠。
在一切檢查正常後，開啟空調機組。
6.2檢查記錄
檢查人/日期
6.3自控系統確認
6.3.1本機溫濕度控制採用西門子rwx62自控，根據所測的溫濕度自動控制電動執行閥的開啟度。
6.3.2確認方法：根據實際溫濕度設定溫濕度，確認電動執行閥執行是否達到設定要求。
6.3.3確認記錄
結論：確認人日期：
6.4空調系統風速、換氣次數的確認：
6.4.1目的：確認空調系統的風速及換氣次數符合接受標準。
6.4.2測試用儀器：**式風速儀、電子風量罩。
6.4.3測試方法：
在靜態環境下，a級層流罩使用**風速儀測定風速，檢測時按照《風速計使用及維護保養標準操作規程》。
層流罩根據高效過濾器形狀，將送風口均勻分成五個測量點。
測試點示意圖：
用風速計貼近風口處測量每點的風速（m/s）。
c級、d級潔淨區高效過濾器的風量檢測用電子風量罩檢測，檢測時按照《電子風量罩使用及維護保養標準操作規程》執行。
6.4.4風速及換氣次數的計算：
6.4.4.1按下式計算平均風速:
6.4.4.2換氣次數的計算
送風量（m3/h）=（ l1+l2+……ln）×3600/1000
l1……ln：房間內各風口送風量（l/s）。
送風量換氣次數： n=
空調淨化系統再驗證方案
專案編號 yz ds 6 01 1 2010 系統名稱 所在車間 起草人日期 審核人日期 批准人日期 目錄1概述1 1.1概述1 2驗證目的1 3驗證範圍1 4驗證機構組成1 4.1驗證領導小組組成1 5職責1 5.1驗證小組2 5.2製造部2 5.3質量保證部2 6進度計畫2 7驗證步驟與方法3 ...
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廣西聖民製藥 年 廣西聖民製藥 年月日驗證方案審批 驗證小組名單 目錄1 概述 2 驗證目的 3 驗證小組成員及職責 4 相關檔案 5 相關檢測裝置 6 驗證內容 6.1驗證內容 空調淨化系統檢查 6.2效能測試 6.3淨化系統測試結論 7.日常監控與再驗證 7.1日常監控 7.2再驗證週期 7.3...