1 介紹
2 目的
3 範圍
4 職責
4.1 生產商/**商職責
4.2 公司職責
5 縮略語
6 法規和指南
7 參考檔案
8 系統/裝置描述
8.1系統的概述
8.2空調淨化系統的流程
8.3設計特點
9 檔案管理規範
10 測試專案列表
11 安裝確認
11.1 先決條件確認
11.2 確認前的準備工作
11.3 安裝技術資料確認
11.4 檢測裝置或工具確認
11.5 儀器儀表檢查確認
11.6風管製作、清洗、安裝、漏光、及保溫確認
11.7彩鋼板、門窗、玻璃安裝確認
11.8空調水管道系統安裝、試壓、清洗和保溫確認
11.9空調機組、排風機組、排煙風機、除塵裝置、中效過濾送風機箱安裝確認
11.10自淨傳遞窗安裝確認
11.11 房間高效過濾器、ffu 、傳遞窗高效過濾器安裝與檢漏確認
11.12電氣控制櫃、配電櫃、配管、橋架、照明、插座、**、攝像機、門禁、互鎖、防蟲鼠裝置安裝確認
11.13消防系統確認檢查
12偏差和變更處理
13 安裝確認報告
14 附件清單
15 測試報告目錄
1 介紹
本方案為******生物技術有限責任公司潔淨廠房及淨化空調系統的安裝確認方案，方案用來說明潔淨廠房及淨化空調系統，機組k1、k2、k3、k4、k5、k6.
2 目的
對******生物技術有限責任公司廠房淨化空調系統（hvac）的安裝進行確認，確認新建車間的潔淨空調系統（hvac）和潔淨室的安裝符合規範要求，同時滿足生產工藝要求。
3 範圍
本方案為******生物技術有限責任公司潔淨廠房及淨化空調系統的安裝確認方案，方案用來說明廠房及淨化空調系統,機組編號k1、k2、k3、k4、k5、k6.
4 職責
4.1 生產商/**商負責提供的安裝確認的相關檔案。
4.2 ******生物技術有限責任職責
4.2.1 執行前審核和批准本方案。
4.2.2 保證在執行前所有的先決條件得到滿足。
4.2.3 在需要的時候，提供必要的人員協助進行廠房及淨化空調系統的安裝確認。
4.2.4 審核和批准安裝確認的報告。
5 縮略語
6 法規和指南
6.1 國家食品藥品監督管理局（sfda），中國藥品生產質量管理規範（2023年修訂）
6.2 歐盟藥事法規第四卷藥品生產質量管理規範附錄15 驗證與確認，2023年9月
7 參考檔案
《電氣裝置安裝工程低壓電氣施工及驗收規範》（gb50254-1996）
《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規範》（gb50168-2006）
《電氣裝置安裝工程電氣照明施工及驗收規範》（gb50259-1996）
《建築電氣工程施工質量驗收規範》（gb50303-2002）
《建築電氣工程施工技術標準與質量驗收規範實用手冊》
《通風與空調工程施工質量驗收規範》（gb50304-2012）
《通風與空調工程施工技術標準與質量驗收規範實用手冊》
《給水、排水設計規範》（gb50015-2009）
《潔淨廠房施工與驗收標準》（gb50591-2010）
《藥品生產質量管理規範》（2010 年版）
《通訊電源裝置安裝工程驗收規範》（yd5079-99）
《藥品gmp指南》（2023年版）
《2023年驗證總計畫》
《藥品生產驗證指南(2023年版)》
《藥品生產質量管理規範(2023年修訂)》
8 系統/裝置描述
8.1 系統的概述
******。本系統設計方面按照2023年新版gmp要求設計，潔淨區面積 2435.86 m2,其中d級面積780.84m2、c級面積792.87m2。
廠房主體設計為磚混全封閉式廠房，給排水、消防、動力氣源、照明、動力電、防蟲鼠設施、消防設施、通訊設施、潔淨廠房空調淨化系統（k1、k2、k3、k4、k5、k6）等配置設計齊全，其中潔淨廠房內部採用不掛塵彩鋼板裝修，潔淨室照明採用全封閉式淨化日光燈，地面採用pvc地板。
機組分割槽：本方案確認的空調淨化系統（hvac）為集中式全空氣組合空調機系統，共6套機組（k1～k6），其中k1、k2為輸液生產線，k 4、k 5為安瓿、小水針、預灌充生產線，k3、k6為外圍區域。根據gmp工藝要求及質量風險程度大小，潔淨區分別設有c+a級、c級、d級，其中a級區通過風機過濾器單元（ffu）實現。
冷水機組：6套空調機組共用二台冷水機組，以達到對潔淨區進行調溫、控濕等的目的。
環境消毒：空調淨化系統採用甲醛燻蒸滅菌和臭氧燻蒸消毒的方式對潔淨區進行消毒滅菌。
自動控制：自控系統由工控機、交換器、串列埠伺服器和組態軟體組成。將溫濕度設定結束之後，可對溫度、濕度進行自動控制；還可實現對初效壓差、中效壓差、房間壓差、風機執行頻率進行監控；空調系統及裝置異常報警（ahu故障、ffu故障、壓差、冷庫溫度等）。
日常操作和監測：該系統日常由空調操作工負責操作調控和巡視檢查；由質量部qa、qc負責進行定期監測，及時反饋監測結果至生產車間，再安排空調操作工根據實際情況進行調控，必要時，請執行保障部、工程管理部、總工辦協助處理。
8.2 空調淨化系統的流程
空氣淨化工作原理為：新風——初效過濾器——一次加熱——回風段——表冷器——加熱器——風機——加濕器——中效過濾器——送風管——高效過濾器——操作間（回風經迴風管回至中效過濾之前再處理）。
8.3 設計特點
經處理後的潔淨空氣由風管送入各潔淨（室）區。通過**過濾器過濾後，送入潔淨（室）區。潔淨空氣的氣流組織流型分別為：
a級為垂直層流；c、d級亂流型，主要採用頂送風下側回風方式。產塵的潔淨室（稱量室）不宜設回風，宜採取直排方式，風管道需有防倒灌裝置。
9 檔案管理規範
9.1 記錄用筆：使用藍色或黑色筆進行記錄
9.2 簽名：被授權的人員才能簽署檔案，簽字時應籤全名，簽名始終一致
9.3 填寫欄目：所有欄目必須填寫，填寫內容與上面欄目相同也要重新填寫
填寫欄目內容，應按照實際測試情況，對測試結果使用塗黑「 」填寫，只能選擇一種測試結果填寫。如下：
若有單個欄目不需要填入內容，則在空白處填寫英文本母「不適用」的簡寫「n/a」，表示無此項內容。
若有多個欄目不需要填入內容，應用斜線劃掉，斜線上方填寫「n/a」
如下：● 更改錯誤：在錯誤處劃線，填入正確的內容並在旁邊加上修改的原因（如填寫錯誤的，可在旁邊簡寫為「填錯」），簽名並註明更改日期，確保原先資訊扔清晰可識別
如：2023年01月02日修改人簽名和修改日期
2023年01月01日
記錄日期：年用4位數字表示，日和月用2位數字表示
如：2023年01月02日
● 使用縮略語：在術語全稱後的括號內註明縮寫，然後才可以使用縮寫。
● 書面語及名稱：使用規範的書面語及名稱，檔案前後名稱要一致。
10 測試專案列表
11 安裝確認（iq）
11.1先決條件確認
● 目的：證實執行安裝確認的先決條件均已滿足；
1 確認安裝除錯報告已經完成並審批，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響iq的進行。
2 確認dq報告已經完成並審批，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響iq的進行。
● 程式
1 檢查潔淨廠房及淨化空調系統除錯報告，記錄報告名稱，報告編號，以及檔案審批狀態。
2 檢查潔淨廠房及淨化空調系統dq報告，記錄報告名稱，報告編號，以及檔案審批狀態。
● 可接受標準
1、安裝除錯報告已經完成並審批，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響iq的進行。
2、dq報告已經完成並審批，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響iq的進行。
測試結果填寫在測試報告1《先決條件確認》表內。
11.2 確認前的準備工作
● 目的
檢查參與確認人員接受培訓的情況。
● 程式
檢查參與確認人員的培訓記錄。
● 可接受標準
參與確認人員均已經過培訓，有培訓記錄，並且培訓內容包括廠房及淨化空調系統安裝確認方案。
● 測試報告
測試結果填寫在測試報告2《培訓檢查確認》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
11.3 安裝技術資料確認
● 目的
檢查施工方所提供的各種裝置的合格證、使用說明書完整。
● 程式
檢查審核施工所需要的圖紙是否齊全，檢查施工用工程材料材質證明齊全，檢查施工方所提供的各種裝置的合格證、使用說明書完整。
●可接受標準
施工所需圖紙齊全，施工方提供的材質證明資料和各類合格證、使用說明書完整。
● 測試報告
測試結果填寫在測試報告3《安裝技術資料確認》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
11.4 檢測裝置或工具確認
● 目的
檢查審核施工方提供的檢測裝置或工具完好，各類證書或合格證齊全且校驗合格。
● 程式
檢查審核施工方提供的檢測裝置或工具是否完好，各類證書或合格證是否齊全且校驗合格。
●可接受標準
檢測裝置或工具完好，各類證書或合格證齊全且校驗合格。
● 測試報告
測試結果填寫在測試報告4《檢測裝置或工具確認》表內，並將發現的偏差記錄在偏差報告中。
11.5 儀器儀表檢查確認
空調淨化系統確認方案
製藥分公司 1 目的 通過對 車間空調系統的執行和效能的確認，對各潔淨房間的潔淨度檢測，確保生產環境達到要求的潔淨度。2.範圍 車間空調淨化機組 潔淨區各生產和輔助區域。3.責任 驗證小組負責對此系統的確認，系統製造者 裝置管理部門對系統進行除錯。4.內容 4.1系統描述 空調淨化系統是按照gmp要...
固體製劑車間空調淨化系統安裝確認方案
目錄 介紹 3 目的 3 範圍 3 職責 3 縮略語 4 法規和指南 4 參考檔案 4 系統 裝置描述 5 檔案及記錄要求 7 測試專案列表 8 安裝確認測試 9 偏差處理 14 變更控制 14 安裝確認總結 14 附件清單 15 支援性附錄清單 15 測試報告 15 測試報告1 16 測試報告2 ...
淨化空調系統除錯方案
一 概述 本次測試是對車間淨化空調系統再驗證過程中，對下列專案予以測試。1 送風量及換氣次數 2 氣流流型 3 已安裝高效過濾器洩漏測試 4 潔淨度 懸浮粒子數 5 沉降菌 6 室內溫度和相對濕度 7 自淨時間。二 專案測試順序 三 測試區域及潔淨等級 中藥提取車間潔淨室 區 潔淨等級為100000...