一、 概述
本次測試是對車間淨化空調系統再驗證過程中，對下列專案予以測試。
1． 送風量及換氣次數；
2． 氣流流型；
3． 已安裝高效過濾器洩漏測試＊；
4． 潔淨度（懸浮粒子數）；
5． 沉降菌；
6． 室內溫度和相對濕度；
7． 自淨時間。
二、 專案測試順序
三、 測試區域及潔淨等級
中藥提取車間潔淨室（區），潔淨等級為100000級。
四、 測試程式
1．室內風量及換氣次數
1.1測試目的
通過測試潔淨室的風量，計算出該室的換氣次數，判定其是否符合100000級潔淨室對換氣次數的要求。
1.2檢測儀器
1.3測試狀態
靜態。1.4合格標準
換氣次數為10￣15次/h（醫藥工業潔淨廠房設計規範 gb50457－2008）。
注：換氣次數計算
式中 n――換氣次數(次／h)
ln――n號送風口的送風量
v――所測房間的容積
1.5測試步驟
1.5.1測試進行前完成下列內容的確認
◆ 進風口、回風口、排風口無異常堵、擋；
◆ 風閥開啟在正常位置上；
◆ 風機執行正常。
1.5.2風量罩裝配，確認供電電池電量充足；
1.5.3接通電源，測試者手持風量罩將整個風口罩牢，風量罩的四邊與風口的四周貼住，待螢幕顯示值相對穩定後讀數，按鍵儲存並書面記錄。
1.5.4測量潔淨室的長、寬、高，計算該房間的容積。
1.5.5按式（1）計算潔淨室的換氣次數。
注：測試記錄、資料計算的格式詳見附件1：潔淨室綜合性能檢測原始記錄。
1.6不符合糾正措施
在確認總送風量足夠基礎上，調整該室的送/回/排風量，重新測並記錄資料。根據重新測得的資料對結果的符合性作出判斷。
2．靜壓差
2.1測試目的
通過測試潔淨室與相鄰房間/走廊/室外之間的靜壓差，對淨化空調系統目前送、回、排風設定的合理性作出判定。
2.2檢測儀器裝置
2.3測試狀態與前提條件
◆ 靜態；
◆ 風量/風速測試符合標準規定；
◆ 直排風、除塵設施處於執行狀態。
2.4合格標準
◆ 潔淨室與室外大氣的靜壓差＞10pa；
◆ 空氣潔淨級別相同的相鄰房間之間，產塵量大的房間保持相對負壓。
2.5測試前檢查
◆ 送風口、回風口有無被堵、擋；
◆ 直排風、除塵設施是否處於執行狀態。
2.6測試操作
關閉所有的門；
從平面上最裡面的房間依次向外測定；
測試者在被測房間的外部，將連線微差壓力計「＋」孔端的軟管從檢測孔（無檢測孔的從房門底部的縫隙）伸入被檢房間內，待差壓計的讀數穩定後，記錄。
注：任一潔淨室相對室外的靜壓差，可由最外乙個房間相對室外的測得值，依次與相鄰房間的測得值相加得出。
2.7 測試結果
各潔淨室與相鄰潔淨室(區)靜壓差的測試資料及相對室外靜壓差的計算結果詳見第頁～第頁之記錄。
2.8 結果分析：
本次檢測對車間級級區個房間進行了靜壓差測試，從測試結果來看：
□ 各潔淨室（區）相對室外大氣的靜壓差均＞10pa，空氣潔淨級別相同的相鄰房間之間，產塵量大的房間保持相對負壓。符合規範要求；
□ 部分房間的相對室外大氣的靜壓差＜10pa，部分產塵量大的房間與同級別相鄰房間之間沒有保持相對負壓。不符合規範要求，須整改後重新測試。
2.9不符合糾正措施
壓差達不到標準要求，通過調整進風、回風和/或排風比例進行改善。
改善後重新測試，根據重新測得的情況對結果的符合性作出判斷。
方案實施日期：
2．氣流流型
2.1測試目的
通過目檢被測潔淨室內氣流的運動狀況，確認潔淨室的氣流形式能有效報稀釋或排替室內空氣的懸浮汙染物，從而防止室內的汙染積累。
2.2檢測儀器裝置
2.3合格標準
測試煙霧快速地散布到室內，無渦流形成。
2.4測試區域
雙方協商同意，選擇下列主要工作室進行氣流流型檢測
2.5測試狀態：靜態。
2.6測試條件：淨化系統開啟執行不少於30min。
2.7 測點數目及其布置
2.7.1以主要工作區上方的送風口為代表性風口，選擇通過代表性風口中心的縱橫剖面和工作區高度（距地面1.
1m高度）的水平面各1個，測量剖面/平面的高度/寬度/長度，按下述原則計算測點數目，設定測點位置。
2.7.2剖面上測點間距0.4m左右（不超過0.5m）。
2.7.3水平面上測點間距0.8m左右（不大於1m）。
2.7.4兩個風口之間的中線上設定測點。
2.7.5鄰近接界點的測點合併在接界點設定1個測點。
2.8 測試操作
在每個測點進行發煙，測試者目視觀察隨氣流運動的煙霧變化情況。並用數碼裝置拍照或攝像記錄測試情況。
畫出測點示意圖，標明各測點的檢測情況。
2.9不符合糾正措施
煙霧不能很快散開的區域，就是汙染積累的區域。產品暴露的地方不應當發生這樣的情況。如果出現，就要採取相應的措施如調整散流器葉片、移開阻礙氣流的障礙物、將裝置換個位置等，改進氣流的流通。
改進後重新測試，根據重新測得的情況對結果的符合性作出判斷。
3．已安裝高效過濾器洩漏測試＊
因該專案測試時可能對潔淨室造成一定程度的汙染，影響其它專案的測試，雖順序列於位3，但實際檢測時應將其移至最後測試。
3.1 測試目的
通過對潔淨室內已安裝的高效過濾器進行pao檢漏，確認高效濾器的完整性及其安裝的密封性。
3.2 測試儀器裝置
3.3測試狀態與前提條件
◆ 靜態；
◆ 已完成風量（換氣次數），結果符合規定；
3.4 合格標準
過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度10－4（0.01%）。
3.5 測試操作
3.5.1準備工作
◆ 卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架的外表面進行清潔，避免積塵對檢測產生干擾。
◆ 準備好惰性氣體的氣源（通常使用氮氣）。
◆ 在測試期間關閉潔淨室（區）的防火報警裝置，避免因煙霧洩漏造成誤會。
3.5.2氣溶膠煙霧的引入
向氣溶膠發生器中加入適量pao液體，通電加熱至393.3℃￣404.4℃。
置空調箱負壓段（必要時拆除部分中效），接通壓力壓力源，開啟噴嘴調節閥，開啟壓力調節閥（0.1mpa￣0.3mpa），調節氣溶膠煙霧的輸出量。
3.5.3 0基準和100%基準的設定
確認光度計選擇閥處在clear的位置。將電源開關設定到1（on）的位置，按enter鍵，設定零基準線。
取樣管穿過驗證孔，一端與上游（高效過濾器進風側）取樣口連線，另一端與氣溶膠光度計接通。光度計選擇閥撥到upstream位置，測定上游氣溶膠濃度。調節氣溶膠發生器輸出閥的開合度，直至確認上游濃度達到10-20μg/l。
按100鍵，然後按enter鍵，設定100%基準。
100%基準線成功設定之後，＜0＞指示燈將閃爍，表明0%基準線必須進行校正。將選擇閥設定到clear，並按enter鍵，0%基準線得到校正。
3.5.4光度計掃瞄
選擇閥轉向＜downstream＞，將編號cy－01矩形取樣頭與光度計連線，對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進行掃瞄。
掃瞄時，取樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃瞄按直線來回往復地進行，線條間應重疊。
矩形掃瞄探頭最大面積掃瞄速度不應超過15cm2/s。
掃瞄時儀器顯示出有等於或大於限值的洩漏，把探頭停在洩漏處，在光度計上顯示最大讀值的探頭位置，即為洩漏位置。畫出示意圖，標明洩漏位置和最大洩漏值。
在掃瞄工作中間及最後，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩定性。當上游氣溶膠濃度變化超過±15%時，重新設定100%基準，並追溯檢查。
注：測試記錄格式詳見附件2：高效過濾器檢漏原始記錄
3.6不符合糾正措施
3.6.1高效過濾器濾料或封膠頭洩漏時，若單個漏洞處面積＜總面積的1%，可以用矽膠粘補。
若單個漏洞面積超過總面積的1%，或全部洩漏處的面積超過總面積的5%時，則此高效過濾器必須更換。
3.6.2高效過濾器安裝框架間存在洩漏，則由專業工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質量存在缺陷，由採取相應措施解決之。
3.6.3整改完成後，重新測試，並根據測試資料對結果的符合性作出判斷。
4．潔淨度測試
4.1測試目的
通過對中藥提取車間潔淨室（區）內≥0.5μm和≥5μm懸浮粒子數的測試，判別其潔淨度等級是否達到100000級潔淨室的要求。
4.2測試儀器
4.3合格標準
◆ ≥0.5μm懸浮粒子數
每個取樣點的平均粒子濃度，及全部取樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（ucl）≤3500000個/m3。
◆ ≥5μm懸浮粒子數求
每個取樣點的平均粒子濃度，及全部取樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（ucl）≤≤20000個/m3。
4.4取樣測試
依據：《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》gbt16292-1996
4.4.1測試狀態
靜態。4.4.2測試條件
◆ 已完成風量（換氣次數）、靜壓差等專案測試，結果符合規定；
◆ 空調淨化系統至少執行30min或達到公司gmp檔案中規定的自淨時間；
4.4.3取樣點數目：實際布點時不得低於表3確定的測點數。
表3 最低限度的取樣點數
4.4.4取樣點布置
取樣點應均勻分布於整個潔淨室，並位於工作區高度，一般選擇在離地面0.8m高度的水平面上。布置時應避開回風口。
當室內存在障礙物，取樣點需高於障礙物表面30cm。
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