1. 目的：建立空氣淨化系統維護保養管理規程，保證系統的正常使用壽命。
2. 範圍：適用於潔淨區淨化空調系統的維護保養。
3. 責任：工程裝置部經理及主管、操作人員、維護保養人員、質量保證部檢測人員。
4. 程式
4.1. 潔淨室淨化空調系統的保養。
4.1.1. 潔淨室淨化空調系統的保養工作由工程裝置部固定專人負責。
4.1.2. 淨化空調箱的保養：保養箱體內的熱交換器、風機和初效過濾器、中效過濾器等。保證箱體內不生鏽蝕，不藏汙垢。
4.1.3. 送風管道的保養：乙個月至少檢查一次送風管、回風管是否漏氣以及風管保溫層有否脫落或崩裂，或者必須及時封補。
4.1.4. 每月至少檢查一次高效過濾器與送風管口的密封，發現有漏洩現象及時堵封。
4.2. 潔淨室淨化空調系統的清洗。
4.2.1. 當初效過濾器的阻力達到初阻力的2倍時，用飲用水沖洗過濾器海綿層的灰塵，直至沖洗到流出的水無其它異色。
4.2.2. 當中效過濾器的阻力達到初阻力的2倍時，用飲用水沖濾層至流出水無異色。
4.2.3.
高效過濾器外罩每月用潔淨海綿塊蘸水洗擦一次。高效過濾器的更換，視其細孔堵塞程度而定，一般在濾氣風速降至新裝時風速的70%時予以更換，高效過濾器由工程裝置部決定是否更換。高效過濾器外罩的清潔和高效過濾器的更換工作設專人負責。
4.2.4. 回風口每星期用海綿塊蘸飲用水揩擦一次，清洗工作由所在工段負責進行。
4.3. 淨化系統設專人負責保養和清洗，包括更換高效過濾器。
4.4. 潔淨室空調淨化系統的監測
4.4.1.
潔淨室溫度和濕度以穿著發放工作服產生舒服感為宜，一般情況下，10萬、30萬級潔淨區控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。萬、百級溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。
4.4.2. 潔淨室溫、濕度的測定用溫、濕度計，每2小時記錄一次。
4.5. 空氣壓力
4.5.1. 潔淨室必須維持一定的正、負壓。可通過傳送風量大於排風量辦法達到不同等級的潔淨室之間壓差大於5pa，而潔淨室與非潔淨室壓差大於10pa的要求。
4.5.2. 潔淨室的空氣壓差在用微差計進行測定，不同級別壓差要有記錄，每班記錄一次。
4.6. 塵埃粒子數
4.6.1. 不同潔淨度級別對塵埃粒子數的要求：
潔淨度級別塵粒最大允許數（個/m3）
4.6.2. 用塵埃粒子計數器對潔淨區測定並記錄，在10萬級潔淨區每季對關鍵操作點測定一次。
4.7. 沉降菌和浮游菌
4.7.1. 不同潔淨度級別對沉降菌和浮游菌的要求：
潔淨度級別活微生物數（個/m3）
1. 沉降菌浮游菌
百級15
萬級3100
10萬級10500
30萬級15
4.7.2. 沉降菌：在10萬級區，關鍵操作點每月測1～2次並記錄；浮游菌：10萬級區每季測一次並記錄。
4.8. 潔淨室溫度和相對濕度空氣壓力、風量和風速，塵埃粒子數，沉降菌數均記錄於「潔淨室監測記錄」。
4.9. 對系統的維護保養作好記錄。
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
空氣淨化系統再驗證方案
頒發部門 質量管理部 分發部門與數量 裝置工程部.1，質量管理部.1，生產技術部.1，再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 7.1 hvac系統測試儀器 儀表的效能確定 7.2 hvac系統安裝情況的...
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目錄1 概述2 2 再驗證目的2 3 再驗證範圍2 4 再驗證內容2 4.1 系統描述2 4.2 再驗證所需檔案3 4.3 執行前確認3 4.4 執行再確認5 4.5 執行再確認8 5.異常情況處理12 6 再驗證進度安排12 7 再驗證結果評定與分析12 8 附件12 1.概述 依據gmp的要求，...