（檔案編號jj-2d-37）
【目的】建立溫濕度驗證方案，證明溫濕度系統能自動執行及監測，24小時內庫房的溫度和濕度達到規定要求。
【依據】新版《藥品經營質量管理規範》
【適用範圍】適用於各庫區、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監測系統驗證
【責任部門】驗證領導小組成員與驗證專案相關人員。
【內容】
1、公司現有常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸車、保溫箱、溫濕度自動監測系統是否能達到規定的自動執行、監測，並使溫度和濕度達到規定要求，需驗證。
2、驗證目的：通過對溫濕度監控系統的布點測試以及各項功能進行逐一確定，確保溫濕度監控系統測點安裝位置合理有據，溫濕度監控系統各項功能正常執行，符合新版gsp對於計算機監控系統的要求。
3、驗證方案應包括概述；驗證方案編制、變更和批准；驗證小組成員與職責；驗證目的；驗證專案；偏差和糾編行為；驗證結論及建議；驗證週期；附件；報告確認。
4、溫濕度布點測試報告應包括各庫區布點示意圖；溫濕度監控硬體裝置與系統情況；溫濕度監控系統各項功能的確認；驗證現場**資料。
5、應對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時超過時限的驗證。
6、驗證週期：每年一次。
委託驗證方應提供加蓋公章的營業執照、稅務登記證、組織機構**證影印件等和執照；
溫濕度監控系統**商應提供三證影印件，並加蓋**商公章（營業執照、稅務登記證、組織機構**證）；
溫濕度監控軟體的軟體著作證書的影印件，並加蓋公章；
每台溫濕度監控裝置廠家的核准證書；
經第三方機構核准的裝置的核准證書；
測試與驗證裝置的核准證書影印件，並加蓋**商的公章。
溫濕度自動監測系統驗證驗證方案
目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統是否可以自動執行及監測，24小時內庫房的溫度和濕度達到規定要求。範圍適用於倉庫常溫庫 陰涼庫 冷庫溫濕度自動監測系統驗證。責任驗證領導小組成員 專案驗證小組成員 與驗證專案相關人員。依據 2013版 藥品經營質量管理規範 規程 1 概述 商品在貯存的過程...
溫濕度自動監測系統驗證驗證方案
目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統是否可以自動執行及監測，24小時內庫房的溫度和濕度達到規定要求。範圍適用於倉庫常溫庫 陰涼庫 冷庫溫濕度自動監測系統驗證。責任驗證領導小組成員 專案驗證小組成員 與驗證專案相關人員。依據 2013版 藥品經營質量管理規範 規程 1 概述 商品在貯存的過程...
冷庫溫濕度及調控系統驗證方案
1.概述 本公司是小型藥品批發經營企業，根據 藥品經營質量管理規範 及其附錄的規定，對藥品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對冷庫執行進行驗證確認。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設計製造和安裝的，已經實際使用五年，該冷庫占地面積 m2，為整體組裝結構，牆體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫...