1.概述：
本公司是小型藥品批發經營企業，根據《藥品經營質量管理規範》及其附錄的規定，對藥品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對冷庫執行進行驗證確認。
本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設計製造和安裝的，已經實際使用五年，該冷庫占地面積××m2，為整體組裝結構，牆體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫溫度2℃～10℃，濕度35%～75%，容積：20m3。
2.目的
建立冷庫驗證方案，證明24小時內冷庫內的溫度和濕度達到規定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質量：
2.1檢查資料和檔案是否符合gsp管理要求。
2.2檢查並確認冷庫設計引數是否符合設計要求。
2.3檢查並確認冷庫安裝是否符合設計要求。
2.4檢查並確認冷庫執行是否符合設計要求。
2.5檢查並確認溫度和濕度是否符合gsp冷藏藥品要求。
3.依據
3.1 2013版《藥品經營質量管理規範》及其附錄。
3.2公司《驗證管理制度》及《驗證標準操作規程》
4.適用範圍：適用於冷庫溫濕度調控系統驗證。
5.職責
5.1驗證小組成員。
5.2質管部：負責驗證工作的組織與實施。
5.3倉儲部、綜合部：配合質管部實施驗證工作。
5.4質量負責人：負責驗證工作的監督、指導、協調與審批。
6.驗證小組
6.1驗證小組人員列表
6.2驗證小組職責
6.2.1 負責驗證方案的起草、審核與報批。
6.2.2 負責按批准的驗證方案組織、協調各項驗證工作，並組織實施驗證工作。
6.2.3 負責驗證資料的收集、整理、彙總，並對各項驗證結果進行分析與評價。
6.2.4 負責組織、協調完成各項因驗證而出現的變更工作。
6.2.5 負責驗證報告的起草、審核與報批。
6. 驗證日期進度：2023年月日至2023年月日
7.驗證內容
7.1預確認：冷庫已經正常執行使用了5年以上，屬於再確認範疇，但由於前版gsp未要求對冷庫進行驗證，該冷庫此前未進行過規範的預確認，故本次驗證對預確認進行補充。
7.1.1，故本次確認僅對冷庫的技術指標及其設計要求進行彙總登記。
7.1.2**商登記
7.2安裝確認：證實冷庫規格符合要求，技術資料齊全，並確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設計規範要求。（已執行了5年以上，因前版gsp未要求對冷庫進行驗證，故重新進行安裝確認）
7.2.1安裝確認所需檔案資料
呼叫核對原來建立的冷庫檔案，整理使用手冊等技術資料，完善資料，歸檔儲存
7.2.2冷庫安裝條件確認
冷庫主要包括四周牆板、外機、內機及風扇、溫控器。應檢查的專案包括：
7.2.2.1冷庫安裝情況
冷庫外觀檢查表
7.2.2.2冷庫環境情況
冷庫安裝環境檢查表
7.2.2.3電氣部分：
冷庫電器部分檢查情況表
7.2.2.4溫濕度自動記錄
自動記錄儀安裝位置檢查情況表
7.2.3重擬操作規程
根據冷庫的預確認和安裝確認，重擬裝置的標準操作程式。
7.3執行確認：執行確認是在標準操作程式（草案）指導下的一項重要工作，其目的是以驗證冷庫各部分及整體在控制執行中各項技術指標的可靠性。
7.3.1執行確認的必備條件：
7.3.1.1系統條件：冷庫安裝完好，能開機執行。
7.3.1.2檔案要求：已制訂冷庫標準操作程式等。
驗證用相關檔案確認表
7.3.1.3儀表校驗：用於校驗庫房的溫濕度檢測儀需經過合法的校驗，並具有合格證書。
儀器儀表校驗記錄
7.3.1.4 人員培訓：參加驗證人員應經過驗證專項培訓工作。
參加驗證人員培訓確認表
7.3.2 檢查確認以下整機各項功能執行、控制的穩定性和可靠性
冷庫製冷系統操作控制系統功能檢查記錄表
7.4效能確認：冷庫安裝確認與執行確認完成後，確認裝置運轉正常後，應冷庫的整體效能進行確認，其目的是實驗並證明冷庫對藥品儲存的適用性和穩定性。
7.4.1庫內溫濕度度分布實驗。
檢查並確認冷庫在預定的條件下，執行時冷庫庫內的溫度、濕度的均勻性是否符合藥品儲存的要求。
7.4.1.
1測點布置與測試頻次：將9支留點溫度、濕度計按下圖放在冷庫內，啟動冷庫，進行執行，從第一次到達設定最低溫度時開始第一次測試，第一次到達最高點時進行第二次測試，每12小時左右測定記錄1次，連續測試4次共48小時，並與冷庫溫濕度指示器顯示值比對，以確認庫內溫濕度的重現性。
測試點分布如下圖所示abc
溫濕度自動監測系統驗證驗證方案
目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統是否可以自動執行及監測，24小時內庫房的溫度和濕度達到規定要求。範圍適用於倉庫常溫庫 陰涼庫 冷庫溫濕度自動監測系統驗證。責任驗證領導小組成員 專案驗證小組成員 與驗證專案相關人員。依據 2013版 藥品經營質量管理規範 規程 1 概述 商品在貯存的過程...
溫濕度自動監測系統驗證驗證方案
目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統是否可以自動執行及監測，24小時內庫房的溫度和濕度達到規定要求。範圍適用於倉庫常溫庫 陰涼庫 冷庫溫濕度自動監測系統驗證。責任驗證領導小組成員 專案驗證小組成員 與驗證專案相關人員。依據 2013版 藥品經營質量管理規範 規程 1 概述 商品在貯存的過程...
新版GSP冷庫溫濕度驗證方案
冷庫溫濕度及調控系統驗證方案 1.概述 本公司是小型藥品批發經營企業，根據 藥品經營質量管理規範 及其附錄的規定，對藥品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對冷庫執行進行驗證確認。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設計製造和安裝的，已經實際使用五年，該冷庫占地面積 m2，為整體組裝結構，牆體是...