目錄一、 引言 1
1. 概述 1
2. 驗證目的 1
3. 驗證範圍 1
4. 驗證成員和職責 1
5. 驗證方案制定依據 1
二、 驗證前的條件確認 1
1. 檔案要求確認 1
2. 系統條件確認 2
3. 儀表校驗確認 2
三、 驗證內容 2
1. 幹溫濕度計確認 2
2. 溫濕度確認 3
2.1. 檢測方法 3
2.2. 合格標準 3
2.3. 幹溫濕度計布點分布圖 3
2.4. 溫濕度資料記錄 3
四、 綜合評價及建議、驗證報告最終批准 4
1. 漏項與偏差 4
2. 綜合評價及建議 5
3. 驗證報告最終批准 5
五、 再驗證的要求和週期 5
一、 引言
1. 概述
根據《中國藥典》的規定，我公司部分原料藥、成品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20℃。公司現有陰涼庫，用於存放公司生產的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預設的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進行驗證，從而確定日常溫濕度的監測點。
2. 驗證目的
建立陰涼庫溫濕度驗證方案，檢查並確認陰涼庫內溫濕度計放置是否合理，證明陰涼庫是否能達到規定的溫度和濕度的要求。
3. 驗證範圍
本方案適用於倉庫陰涼庫溫濕度驗證。
4. 驗證成員和職責
5. 驗證方案制定依據
1) 《藥品生產質量管理規範》 （2023年修訂版）
2) 《中國藥典》 （2010 版）
3) 《藥品生產驗證指南》 （2003 版）
二、 驗證前的條件確認
1. 檔案要求確認
2. 系統條件確認
3. 儀表校驗確認
三、 驗證內容
1. 幹溫濕度計確認
2. 溫濕度確認
2.1. 檢測方法
連續三天對倉庫陰涼庫（二）的溫濕度進行監控，空調執行設定18℃，在陰涼庫選擇9個點（詳見下圖）放置幹溫濕度計，在08：00~18：00期間，每1小時檢查房間溫濕度並做好記錄。
在檢測時，如果陰涼庫每個點的溫濕度記錄資料在規定的範圍內，則證明用該空調調節陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點的溫濕度能達到貯存的要求，則選擇該點作為幹溫濕度計擺放的位置。
2.2. 合格標準
陰涼庫的最熱點溫度應不超過20℃，濕度在30%~75%。
2.3. 幹溫濕度計布點分布圖
分布點： ； 空調： ；
2.4. 溫濕度資料記錄
陰涼庫（二）溫濕度記錄
四、 綜合評價及建議、驗證報告最終批准
1. 漏項與偏差
驗證方案實施過程中應對各種偏差進行統計分析，驗證完成後對各種資料統計整理後完成驗證報告。
2. 綜合評價及建議
驗證完成後，驗證專案組長在驗證報告中對本驗證專案的驗證結果進行分析，並給與風險評估，包括驗證試驗是否遺漏、驗證實施過程中是否對驗證方案修改、驗證記錄完整性、驗證試驗結果是否符合標準要求。
3. 驗證報告最終批准
驗證報告應經過驗證小組審核，由總經理進行批准。
五、 再驗證的要求和週期
如遇到任何重大變更，空調移動安裝地點或位置，或重要配件變更或進行重大專案地維修，裝置效能引數應用超出本驗證範圍，需對陰涼庫的溫濕度監測點進行再確認。
庫房溫濕度驗證報告
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陰涼庫溫濕度布點驗證方案 目錄目錄 2 一 引言 1 1.概述 1 2.驗證目的 1 3.驗證範圍 1 4.驗證成員和職責 1 5.驗證方案制定依據 1 二 驗證前的條件確認 1 1.檔案要求確認 1 2.驗證倉庫情況記錄 1 3.系統條件確認 2 4.驗證裝置校驗確認 2 三 驗證裝置資質檔案目錄...