陰涼庫溫濕度布點驗證方案
目錄目錄 2
一、 引言 1
1. 概述 1
2. 驗證目的 1
3. 驗證範圍 1
4. 驗證成員和職責 1
5. 驗證方案制定依據 1
二、 驗證前的條件確認 1
1. 檔案要求確認 1
2. 驗證倉庫情況記錄 1
3. 系統條件確認 2
4. 驗證裝置校驗確認 2
三、 驗證裝置資質檔案目錄 3
四、 無線溫濕度採集器確認 3
五、 溫濕度監控管理系統布點驗證方法 4
1. 合格標準 4
2. 測試溫濕採集布點分布圖 4
3. 各監測終端的溫濕度資料記錄 5
六、綜合評價及建議、驗證報告最終批准 6
1、漏項與偏差 6
2、綜合評價及建議 6
3、驗證報告最終批准 7
七、再驗證的要求和週期 7
一、 引言
1. 概述
根據《中國藥典》的規定，我公司藥品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20℃。公司現有陰涼庫，用於存放公司藥品，在貯存過程中，按照預設的條件，陰涼庫的溫濕度布點是否符合藥品貯存的要求，需要進行驗證，從而確定日常溫濕度的監測點。
2. 驗證目的
建立陰涼庫溫濕度監測驗證方案，檢查並確認陰涼庫內溫濕度布點放置是否合理，證明陰涼庫是否能達到規定的溫度和濕度的要求。
3. 驗證範圍
本方案適用於倉庫陰涼庫溫濕度布點驗證。
4. 驗證成員和職責
5. 驗證方案制定依據
《中國藥典》 （2010 版）
二、 驗證前的條件確認
1. 檔案要求確認
2. 驗證倉庫情況記錄
3. 系統條件確認
4. 驗證裝置校驗確認
三、 驗證裝置資質檔案目錄
四、 無線溫濕度採集器確認
五、 溫濕度監控管理系統布點驗證方法
連續一天對倉庫陰涼庫的溫濕度選點進行監控，空調執行設定18℃，在陰涼庫選擇9個點（詳見下圖）放置溫濕度採集，在08：00~18：00期間，每1小時檢查房間溫濕度並做好記錄。
在檢測時，如果陰涼庫每個點的溫濕度記錄資料在規定的範圍內，則證明該倉庫空調能滿足調節陰涼庫的溫濕度的要求，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫濕度採集器的正確布點依據：根據9個驗證裝置的測點終端反饋回來相同時段的溫濕度記錄最高值以及最低值的平均值，如果日常溫濕度的監測終端的溫濕度值接近驗證裝置的測點終端的平均值，則選擇該點作為溫濕度採集裝置擺放的位置。
1. 合格標準
陰涼庫的最熱點溫度應不超過20℃，濕度在30%~75%。
2. 測試溫濕採集布點分布圖
7108）
（69）
213）
（5124）
（15） （13）
（11）
（14）
分布點： ；空調： ；門：
3. 各監測終端的溫濕度資料記錄
陰涼庫溫濕度記錄
六、綜合評價及建議、驗證報告最終批准
1、漏項與偏差
驗證方案實施過程中應對各種偏差進行統計分析，驗證完成後對各種資料統計整理後完成驗證報告。
2、綜合評價及建議
驗證完成後，驗證專案組長在驗證報告中對本驗證專案的驗證結果進行分析，並給與風險評估，包括驗證試驗是否遺漏、驗證實施過程中是否對驗證方案修改、驗證記錄完整性、驗證試驗結果是否符合標準要求。
3、驗證報告最終批准
驗證報告應經過驗證小組審核，由總經理進行批准。
七、再驗證的要求和週期
如遇到任何重大變更，空調移動安裝地點或位置，或重要配件變更或進行重大專案地維修，裝置效能引數應用超出本驗證範圍，需對陰涼庫的溫濕度監測點進行再確認。
陰涼庫溫濕度驗證方案
目錄一 引言 1 1.概述 1 2.驗證目的 1 3.驗證範圍 1 4.驗證成員和職責 1 5.驗證方案制定依據 1 二 驗證前的條件確認 1 1.檔案要求確認 1 2.系統條件確認 2 3.儀表校驗確認 2 三 驗證內容 2 1.幹溫濕度計確認 2 2.溫濕度確認 3 2.1.檢測方法 3 2.2...
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