目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統是否可以自動執行及監測，24小時內庫房的溫度和濕度達到規定要求。
範圍適用於倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動監測系統驗證。
責任驗證領導小組成員、專案驗證小組成員、與驗證專案相關人員。
依據 2013版《藥品經營質量管理規範》
規程 1 概述：商品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，倉庫的溫濕度自動監測系統是否符合商品貯存的要求，需進行驗證。
1.1 公司現有常溫度、陰涼庫，冷庫位於倉庫區，用於存放公司購進的商品。對於庫房溫濕度自動監測系統是否能達到規定的自動執行、監測、並使溫度和濕度達到規定要求，需驗證。
2 驗證目的
2.1 檢查資料和檔案是否符合gsp管理要求。
2.2 檢查並確認庫房空調安裝是否符合設計要求。
2.3 檢查並確認庫房空調執行是否符合設計要求。
2.4 檢查並確認溫度和濕度是否符合倉儲要求。
3 驗證小組成員情況
3.1 驗證小組成員
3.2 驗證小組職責
3.2.1 負責驗證方案的起草、審核與批准。
3.2.2 負責按批准的驗證方案組織、協調各項驗證工作，並組織實施驗證工作。
3.2.3 負責驗證資料的收集、整理、彙總，並對各項驗證結果進行分析與評價。
3.2.4 負責組織、協調完成各項因驗證而出現的變更工作。
3.2.5 負責驗證報告的起草、審核與批准，並出具驗證結果評定及結論。
4 驗證實施的必備條件
4.1、系統條件：空調系統安裝完好，能正常執行。
4.2、檔案要求：已制訂相應崗位的裝置操作程式及崗位標準操作程式。
4.3、儀表校驗：用於校驗庫房的溫濕度檢測儀需經過合法的校驗，並具有合格證書。
4.4、環境衛生：成品陰涼庫的清潔衛生應符合相關規定的要求。
4.5、人員培訓：參加驗證人員應經過驗證專項培訓工作。
5 驗證可接受標準
5.1 陰涼庫溫度控制範圍：＜20℃；常溫庫溫度控制範圍：0~30℃；冷庫溫度控制範圍2~10℃。
5.2庫房的濕度控制範圍：35％-75％。
6 驗證日期進度表
驗證開始日期年月日確認人：
驗證結束日期年月日確認人：
7 驗證流程
8 驗證前條件的確認
8.1 檔案要求確認：
驗證用相關檔案確認表
8.2 儀表校驗確認：
驗證用檢測儀表校驗情況確認表
8.4 環境衛生確認：
庫房環境衛生情況確認表
8.5 人員培訓確認：
參加驗證人員培訓確認表
9 驗證內容
9.1 空調安裝確認
9.1.1 技術資料檢查
裝置隨機資料檢查表
9.1.2 安裝位置檢查
裝置安裝位置檢查情況表
9.1.3 裝置外觀檢查
裝置外觀檢查情況表
9.1.4 裝置電器部分檢查
裝置電器部分檢查情況表
9.1.5 溫濕度計安裝位置檢查
溫濕度自動記錄儀安裝位置檢查情況表
9.1.6 安裝確認結論: 全部合格後方可進行下一步的確認工作。
9.2 空調執行確認：在安裝確認完成，以及其他相關配套條件具備後，即可進行該裝置的執行確認。
按照裝置操作sop對裝置進行試執行，檢查其運**況是否良好，各項指標是否達到預定的要求。
9.2.1 檢查確認以下各項功能控制的穩定性和可靠性
空調、冷庫製冷系統操作控制系統功能檢查記錄表
9.2.2 檢查確認該裝置在執行時各項控制（技術）引數是否符合要求。
裝置執行引數檢查記錄表（陰涼庫）
裝置執行引數檢查記錄表（冷庫）
裝置執行引數檢查記錄表（常溫庫）
溫濕度自動監測系統驗證驗證方案
目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統是否可以自動執行及監測，24小時內庫房的溫度和濕度達到規定要求。範圍適用於倉庫常溫庫 陰涼庫 冷庫溫濕度自動監測系統驗證。責任驗證領導小組成員 專案驗證小組成員 與驗證專案相關人員。依據 2013版 藥品經營質量管理規範 規程 1 概述 商品在貯存的過程...
冷庫溫濕度及調控系統驗證方案
1.概述 本公司是小型藥品批發經營企業，根據 藥品經營質量管理規範 及其附錄的規定，對藥品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對冷庫執行進行驗證確認。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設計製造和安裝的，已經實際使用五年，該冷庫占地面積 m2，為整體組裝結構，牆體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫...
儲運溫濕度監測系統驗證管理制度
檔案編號jj 2d 37 目的 建立溫濕度驗證方案，證明溫濕度系統能自動執行及監測，24小時內庫房的溫度和濕度達到規定要求。依據 新版 藥品經營質量管理規範 適用範圍 適用於各庫區 冷藏車 保溫箱和溫濕度自動監測系統驗證 責任部門 驗證領導小組成員與驗證專案相關人員。內容 1 公司現有常溫庫 陰涼庫...