驗證方案審批
驗證小組名單
目錄1. 概述4
2. 驗證目的4
3. 驗證範圍4
4. 驗證內容4
4.1. 驗證所需檔案4
4.2. 可接受標準4
4.3. 驗證步驟4
4.4. 試驗方法4
4.5. 取樣測試5
4.6. 驗證結果評定與結論5
4.7. 再驗證週期5
5. 驗證進度安排5
6. 附表5
1. 概述：
生產使用的氮氣是由盤錦市**的高純度氮，含量為99.999%，用於生化車間半成品充氮氣防氧化，對成品起保護作用。
氮氣瓶在使用過程中一般通過疏水性聚四氟乙烯濾芯的不鏽鋼筒式過濾器進行除菌過濾，除去氮氣內的塵粒和微生物，提高氮氣的質量，消除對藥品的汙染。
2. 驗證目的：
對氮氣系統的無菌過濾效能的驗證確認，證明氮氣系統的無菌性滿足生產工藝的需要，保證藥品質量。
3. 驗證範圍：
適用於氮氣系統的無菌過濾驗證。
4. 驗證內容：
4.1. 驗證所需檔案
進出萬級潔淨區更衣規程（sop sc0012）
機動門脈動真空滅菌器操作規程（sop sc0030）
物料進出潔淨區清潔消毒規程（sop sc0016）
無菌檢查法標準操作規程（sop zl0025）
4.2. 可接受標準：
無菌：不得檢出
4.3. 驗證步驟：
4.3.1. 準備工作：
4.3.1.1. 氮氣鋼瓶、壓力表。
4.3.1.2. 滅菌的生理鹽水三瓶。
4.3.1.3. 聚四氟乙烯濾芯濾器滅菌。
4.3.1.4. 軟膠管滅菌。
4.1.3.5. 耐壓膠管。
4.4. 試驗方法：
4.4.1.
在氮氣鋼瓶送氣嘴上安裝清潔的耐壓膠管，與除菌過濾器進口連線，過濾器的出口連線已滅菌的軟膠管，將軟膠管終端放於滅菌的生理鹽水瓶，開啟氮氣鋼瓶螺絲扣調好壓力，通氮氣保持10-15分鐘，使生理鹽水瓶中的氮氣飽和，然後取出軟膠管，關
好氮氣閥門，立即將生理鹽水瓶蓋好膠塞、封嚴口。
4.5. 取樣測試：
4.5.1.
在凍乾箱的層板上放一瓶滅菌的生理鹽水，通入準備好的氮氣約10-15分鐘，停止通氣，關好氮氣閥門，立即將通氣的生理鹽水瓶蓋好膠塞封口，連續取三瓶試驗樣品，做無菌檢驗。
4.5.2. 測試：按無菌檢查法標準操作規程（sop zl0025）檢查。
4.6. 驗證結果評定與結論：
由驗證小組負責整理資料寫出驗證報告。
4.7. 再驗證週期：
驗證小組擬定再驗證週期。
5. 驗證進度安排：
本方案試驗三批，每批取樣一瓶，驗證氮氣系統的無菌性。
自2023年7月26日至8月4日。
6. 附表：
表1. 氮氣鋼瓶安裝檢查記錄
表2. 試驗記錄
表1.氮氣鋼瓶安裝檢查記錄
表2.試驗記錄
HVAC系統驗證方案
1 適用範圍 本標準適用於車間hvac系統的驗證。2 職責 裝置動力科 負責驗證檔案的起草，並負責預確認 安裝確認 執行確認的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成裝置驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起...
HVAC系統驗證方案
1 適用範圍 本標準適用於車間hvac系統的驗證。2 職責 裝置動力科 負責驗證檔案的起草，並負責預確認 安裝確認 執行確認的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成裝置驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起...
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...